Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinálva krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

A rituximab FC-vel kombinált nyílt, nem intervenciós, multicentrikus vizsgálata a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek első vonalbeli terápiájában

A MabThera (rituximab) biztonságossági profiljának és tolerálhatóságának értékelése kemoterápiával (fludarabinnal és ciklofoszfamiddal) kombinálva a krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
      • Novi Sad, Szerbia, 21000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Korábban nem kezelt krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus limfocitás leukémiában (CLL) diagnosztizált 18 évesnél idősebb betegek
  • CLL-stádiumok: kezelést igénylő Binet C (Rai III vagy IV), Binet B (Rai I és II) stádium

Kizárási kritériumok:

- Azok a betegek, akik az alkalmazási előírás (SmPC) szerint nem jogosultak rituximab-kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krónikus limfocitás leukémia (CLL) kombinált kezelése
Krónikus limfocitás leukémia (CLL) kombinációs kezelésben részesülő összes résztvevő
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ebben a vizsgálatban nem történt beavatkozás: Rituximab fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinálva 6 hónapig a regisztrált javallatok szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események százalékos aránya (AE)
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat végéig 18 hónapig
A kiindulástól a vizsgálat végéig 18 hónapig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) százalékos aránya
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat végéig 18 hónapig
A kiindulástól a vizsgálat végéig 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML25066

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel