Rituximab v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená, neintervenční, multicentrická studie rituximabu v kombinaci s FC pro léčbu první linie pacientů s chronickou lymfocytární leukémií
Hodnocení bezpečnostního profilu a snášenlivosti přípravku MabThera (rituximab) v kombinaci s chemoterapií (fludarabin a cyklofosfamid) při léčbě chronické lymfocytární leukémie (CLL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dříve neléčení pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s diagnostikovanou chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
- Stádia CLL: Binetovo stadium C (Rai III nebo IV), Binetovo stadium B (Rai I a II) vyžadující léčbu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro léčbu rituximabem podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kombinovaná léčba chronické lymfocytární leukémie (CLL)
Všichni účastníci dostávají kombinovanou léčbu chronické lymfocytární leukémie (CLL)
|
V této studii nebyla provedena žádná intervence: Rituximab v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem po dobu 6 měsíců podle registrované indikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie až 18 měsíců
|
Od výchozího stavu do konce studie až 18 měsíců
|
|
Procento závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie až 18 měsíců
|
Od výchozího stavu do konce studie až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML25066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .