Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie rytuksymabu w skojarzeniu z FC w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

Ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji preparatu MabThera (rytuksymab) w skojarzeniu z chemioterapią (fludarabina i cyklofosfamid) w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Novi Sad, Serbia, 21000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniej nieleczeni pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze zdiagnozowaną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)
  • Etapy CLL: stopień Bineta C (Rai III lub IV), stopień Bineta B (Rai I i II) wymagające leczenia

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do leczenia rytuksymabem zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie skojarzone w przewlekłej białaczce limfocytowej (PBL)
Wszyscy uczestnicy otrzymujący leczenie skojarzone w przewlekłej białaczce limfocytowej (PBL)
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji w tym badaniu: rytuksymab w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem przez 6 miesięcy zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania do 18 miesięcy
Od punktu początkowego do końca badania do 18 miesięcy
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania do 18 miesięcy
Od punktu początkowego do końca badania do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj