Rituximab i kombination med fludarabin og cyclophosphamid hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Åben, ikke-interventionel, multicenterforsøg med Rituximab i kombination med FC til førstelinjebehandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi
Evaluering af sikkerhedsprofil og tolerabilitet af MabThera (rituximab) i kombination med kemoterapi (fludarabin og cyclophosphamid) til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
22
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
-
Kragujevac, Serbien, 34000
-
Novi Sad, Serbien, 21000
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tidligere ubehandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år med diagnosticeret kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
- CLL stadier: Binet stadium C (Rai III eller IV), Binet stadium B (Rai I og II), der kræver behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er berettiget til rituximab-behandling i henhold til produktresume (SmPC)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kombinationsbehandling ved kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Alle deltagere får kombinationsbehandling ved kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
|
Ingen intervention administreret i denne undersøgelse: Rituximab i kombination med fludarabin og cyclophosphamid i 6 måneder ifølge registreret indikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet op til 18 måneder
|
Fra baseline til afslutning af studiet op til 18 måneder
|
|
Procentdel af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet op til 18 måneder
|
Fra baseline til afslutning af studiet op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2015
Først opslået (Skøn)
3. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML25066
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .