Rituksimabi yhdistelmänä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, ei-interventiivinen, monikeskustutkimus rituksimabista yhdistelmänä FC:n kanssa kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden ensilinjan hoitoon
MabTheran (rituksimabin) turvallisuusprofiilin ja siedettävyyden arviointi yhdessä kemoterapian (fludarabiini ja syklofosfamidi) kanssa kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Kragujevac, Serbia, 34000
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
- CLL-vaiheet: Binet-vaihe C (Rai III tai IV), Binet-vaihe B (Rai I ja II), jotka vaativat hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja rituksimabihoitoon valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) yhdistelmähoito
Kaikki osallistujat, jotka saavat yhdistelmähoitoa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL)
|
Ei interventiota tässä tutkimuksessa: Rituksimabi yhdistelmänä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa 6 kuukauden ajan rekisteröidyn käyttöaiheen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun enintään 18 kuukautta
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun enintään 18 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun enintään 18 kuukautta
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun enintään 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .