Rituximab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en pacientes con leucemia linfocítica crónica
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Ensayo abierto, no intervencionista y multicéntrico de rituximab en combinación con FC para el tratamiento de primera línea de pacientes con leucemia linfocítica crónica
Evaluación del perfil de seguridad y tolerabilidad de MabThera (rituximab) en combinación con quimioterapia (fludarabina y ciclofosfamida) en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Kragujevac, Serbia, 34000
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) sin tratamiento previo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)
- Etapas de LLC: etapa C de Binet (Rai III o IV), etapa B de Binet (Rai I y II) que requieren tratamiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son elegibles para el tratamiento con rituximab según el resumen de las características del producto (SmPC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tratamiento combinado en leucemia linfocítica crónica (LLC)
Todos los participantes que reciben tratamiento combinado en leucemia linfocítica crónica (LLC)
|
Ninguna intervención administrada en este estudio: Rituximab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida durante 6 meses según indicación registrada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio hasta 18 meses
|
Desde el inicio hasta el final del estudio hasta 18 meses
|
|
Porcentaje de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio hasta 18 meses
|
Desde el inicio hasta el final del estudio hasta 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML25066
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .