Rituximab in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide in pazienti con leucemia linfocitica cronica
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio aperto, non interventistico, multicentrico di rituximab in combinazione con FC per la terapia di prima linea di pazienti con leucemia linfocitica cronica
Valutazione del profilo di sicurezza e tollerabilità di MabThera (rituximab) in combinazione con chemioterapia (fludarabina e ciclofosfamide) nel trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belgrade, Serbia, 11000
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Kragujevac, Serbia, 34000
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Novi Sad, Serbia, 21000
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC)
- Stadi CLL: stadio Binet C (Rai III o IV), stadio Binet B (Rai I e II) che necessitano di trattamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei al trattamento con rituximab in base al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trattamento combinato nella leucemia linfocitica cronica (LLC)
Tutti i partecipanti che ricevono un trattamento combinato nella leucemia linfocitica cronica (LLC)
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Nessun intervento somministrato in questo studio: Rituximab in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide per 6 mesi secondo l'indicazione registrata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio fino a 18 mesi
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Dal basale alla fine dello studio fino a 18 mesi
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Percentuale di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio fino a 18 mesi
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Dal basale alla fine dello studio fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML25066
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