Rituximabe em combinação com fludarabina e ciclofosfamida em pacientes com leucemia linfocítica crônica
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Ensaio aberto, não intervencional e multicêntrico de rituximabe em combinação com FC para terapia de primeira linha de pacientes com leucemia linfocítica crônica
Avaliação do perfil de segurança e tolerabilidade de MabThera (rituximabe) em combinação com quimioterapia (fludarabina e ciclofosfamida) no tratamento da Leucemia Linfocítica Crônica (LLC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
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Kragujevac, Sérvia, 34000
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Novi Sad, Sérvia, 21000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes previamente não tratados com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos com diagnóstico de Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)
- Estágios da LLC: Binet estágio C (Rai III ou IV), Binet estágio B (Rai I e II) que requerem tratamento
Critério de exclusão:
- Doentes que não são elegíveis para tratamento com rituximab de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento combinado na leucemia linfocítica crônica (LLC)
Todos os participantes recebendo tratamento combinado em Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)
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Nenhuma intervenção administrada neste estudo: Rituximabe em combinação com fludarabina e ciclofosfamida por 6 meses de acordo com a indicação registrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de eventos adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base ao final do estudo até 18 meses
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Da linha de base ao final do estudo até 18 meses
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Porcentagem de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Da linha de base ao final do estudo até 18 meses
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Da linha de base ao final do estudo até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML25066
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