Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide bij patiënten met chronische lymfatische leukemie

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Open, niet-interventionele, multicentrische studie van Rituximab in combinatie met FC voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie

Evaluatie van het veiligheidsprofiel en de verdraagbaarheid van MabThera (rituximab) in combinatie met chemotherapie (fludarabine en cyclofosfamide) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
      • Kragujevac, Servië, 34000
      • Novi Sad, Servië, 21000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet eerder behandelde patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose chronische lymfatische leukemie (CLL)
  • CLL-stadia: Binet-stadium C (Rai III of IV), Binet-stadium B (Rai I en II) die behandeling vereisen

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die niet in aanmerking komen voor behandeling met rituximab volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Combinatiebehandeling bij chronische lymfatische leukemie (CLL)
Alle deelnemers die een combinatiebehandeling kregen bij chronische lymfatische leukemie (CLL)
Ander: Geen tussenkomst
Geen interventie toegediend in deze studie: Rituximab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide gedurende 6 maanden volgens geregistreerde indicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot het einde van de studie tot 18 maanden
Van nulmeting tot het einde van de studie tot 18 maanden
Percentage ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot het einde van de studie tot 18 maanden
Van nulmeting tot het einde van de studie tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren