염증성 장 질환 환자에서 고용량 대 표준 용량 인플루엔자 백신의 시험
염증성 장 질환 환자에서 고용량 대 표준 용량 인플루엔자 백신의 무작위 시험
염증성 장 질환(IBD)은 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)을 포함하는 위장관의 만성 염증성 장애입니다. 최근 역학 조사에 따르면 전 세계적으로 약 400만 명이 영향을 받았으며 이 중 약 140만 건이 미국에서 발생했습니다. IBD는 쇠약 증상, 입원, 삶의 질 저하, 빈번한 절차 및/또는 수술로 이어질 수 있습니다. 치료 옵션은 전신 코르티코스테로이드, 면역조절제(티오퓨린 및 메토트렉세이트) 및/또는 종양 괴사 인자 알파(TNF) 제제 또는 인테그린 억제제인 베돌리주맙과 같은 생물학적 제제와 같은 면역억제 요법으로 구성됩니다. 그들은 임상적 완화를 달성하고 합병증의 위험을 감소시킬 수 있지만 인플루엔자를 포함한 기회 감염의 위험도 증가시킵니다.
여러 연구에서 건강한 개인에 비해 IBD 환자의 인플루엔자 백신 반응이 더 낮은 것으로 나타났습니다. TNF 제제 또는 병용 요법(TNF 억제제 및 면역조절제)으로 치료받은 IBD 환자는 면역 반응이 불량할 가능성이 매우 높습니다. 인플루엔자 혈청 항체 농도는 백신 접종 후 감염으로부터의 보호와 관련이 있습니다. 따라서 IBD 환자의 인플루엔자 항체 반응을 증가시키는 것이 인플루엔자로부터의 보호를 개선하는 데 중요한 것으로 보입니다. 4배 더 많은 헤마글루티닌을 포함하는 고용량(HD) 인플루엔자 백신은 65세 이상의 성인에서 표준 용량(SD)에 비해 더 높은 항체 농도를 유도하는 능력을 기반으로 허가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
CASES 특정 목표 #1 포함 기준
- 표준 임상, 방사선 사진, 내시경 및 조직병리학적 기준에 의해 진단되고 기록된 만성(3개월 초과) 궤양성 대장염 또는 크론병의 병력.
- 18-64세
- 현재 최소 3개월 동안 항TNF 요법(infliximab, golilumab, adalimumab 또는 certolizumab)을 복용하고 있습니다.
- 제외 기준
- 계절 인플루엔자 백신 접종
- 계란 또는 인플루엔자 백신에 대한 알레르기
- 지난 3개월 동안 현재 전신 스테로이드 사용
특정 목표 #2 포함 기준
- 표준 임상, 방사선 사진, 내시경 및 조직병리학적 기준에 의해 진단되고 기록된 만성(3개월 초과) 궤양성 대장염 또는 크론병의 병력.
- 18-64세
- 현재 베돌리주맙 치료 중
제외 기준
- 계절 인플루엔자 백신 접종
- 계란 또는 인플루엔자 백신에 대한 알레르기
- 지난 3개월 동안 현재 전신 스테로이드 사용
대조군 포함 기준
- 18-64세
- 연구에 참여할 의향이 있음
대조군 제외 기준
- 현재 면역억제제 치료 중
- 만성 간 질환, 체강 질병, 고형 장기 또는 골수 이식 이력을 포함하여 조사관이 간주하는 백신 항체 농도에 영향을 미칠 수 있는 만성 건강 상태가 있습니다.
- 65세 이상
- 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 예방 접종 상태가 확인되지 않은 경우
- 내약성이 낮거나 쉽게 접근할 수 없어 정맥 천자가 가능하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
IBD, 기타 만성 질환 또는 면역억제 요법이 없는 20명의 건강한 개인 그룹이 등록됩니다.
모든 건강한 개인은 표준 용량의 인플루엔자 백신 SDIV를 받게 됩니다.
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다른: Vedolizumab 그룹 + 표준 용량 인플루엔자 백신(SDIV)
현재 베돌리주맙을 투여 중인 20명의 환자 그룹.
이 그룹의 모든 개인은 SDIV를 받게 됩니다.
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다른: 고용량 인플루엔자 백신(HDIV)
이 부문은 TNF 단일 요법을 받는 IBD 환자를 위한 고용량 인플루엔자 백신(HDIV)의 이중 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 40명의 환자가 등록되고 HDIV 또는 SDIV에 5:3 방식으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 난수 생성기에 의해 생성되며 조사자는 무작위화 체계에 눈이 멀게 됩니다. |
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다른: 표준 용량 인플루엔자 백신(SDIV)
이 부문은 TNF 단독 요법을 받는 IBD 환자를 위한 표준 용량 인플루엔자 백신(SDIV)의 이중 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 40명의 환자가 등록되고 HDIV 또는 SDIV에 5:3 방식으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 난수 생성기에 의해 생성되며 조사자는 무작위화 체계에 눈이 멀게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용량 및 표준 치료 용량 인플루엔자 백신을 투여받은 면역억제 IBD 환자의 항체 농도 측정
기간: 예방접종 전 및 예방접종 후 2-4주
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인플루엔자 백신 항체 농도는 고용량 및 표준 치료 용량 인플루엔자 백신을 투여받은 면역억제 IBD 환자에서 측정됩니다. 항체 농도가 높을수록 감염으로부터 더 잘 보호됩니다. |
예방접종 전 및 예방접종 후 2-4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 장질환 환자의 인플루엔자 백신에 대한 반응률: 혈청전환 양성인 참가자 수
기간: 4 주
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염증성 장질환 환자의 인플루엔자 백신에 대한 백신 반응률은 상당한 혈청전환을 보인 환자의 수에 의해 접근될 것입니다.
혈청전환은 면역화 전에서 면역화 후 4주까지 항체 농도가 4배 증가한 것으로 정의됩니다.
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4 주
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혈청보호: 면역화 4주차에 항체 농도가 1:40 이상인 참가자 수
기간: 4 주
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혈청보호는 개인의 약 50%에서 감염으로부터 보호를 제공하는 면역화 후 4주에 항체 농도가 적어도 1:40인 것으로 정의됩니다.
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4 주
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혈청보호: 면역화 후 4주차에 항체 역가가 160인 참가자 수
기간: 4 주
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혈청 보호는 인구의 95%를 감염으로부터 보호하는 1:160의 면역화 후 농도로 FDA에 의해 정의됩니다.
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4 주
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고용량 및 표준 치료 용량 인플루엔자 백신을 투여받은 면역억제 IBD 환자의 항체 농도 측정
기간: 예방접종 후 6개월
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인플루엔자 백신 항체 농도는 고용량 및 표준 치료 용량 인플루엔자 백신을 투여받은 면역억제 IBD 환자에서 측정됩니다. 항체 농도가 높을수록 감염으로부터 더 잘 보호됩니다. |
예방접종 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Freddy Caldera, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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