Forsøg med højdosis versus standarddosis influenzavaccine hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Randomiseret undersøgelse af højdosis vs. standarddosis influenzavaccine hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk lidelse i mave-tarmkanalen, som omfatter Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). En nylig epidemiologisk undersøgelse anslår, at næsten 4 millioner mennesker verden over er ramt, og cirka 1,4 millioner af disse tilfælde forekommer i USA. IBD kan føre til invaliderende symptomer, hospitalsindlæggelser, nedsat livskvalitet, hyppige procedurer og/eller operation. Behandlingsmulighederne består af immunsuppressiv terapi, såsom systemiske kortikosteroider, immunmodulatorer (thiopuriner og methotrexat) og/eller biologiske lægemidler, såsom tumornekrosefaktor alfa (TNF)-midler eller en integrinhæmmer, vedolizumab. De kan opnå klinisk remission og mindske risikoen for komplikationer, men også øge risikoen for opportunistiske infektioner, herunder influenza.
Flere undersøgelser har vist lavere influenzavaccinerespons hos patienter med IBD sammenlignet med raske personer; IBD-patienter behandlet med TNF-midler eller kombinationsterapi (TNF-hæmmere og immunmodulatorer) vil med stor sandsynlighed få et dårligt immunrespons. Influenzaserumantistofkoncentration korrelerer med beskyttelse mod infektion efter vaccination. Derfor synes øget influenzaantistofrespons hos patienter med IBD at være afgørende for at forbedre beskyttelsen mod influenza. En højdosis (HD) influenzavaccine indeholdende fire gange mere hæmagglutinin blev godkendt baseret på dens evne til at inducere højere antistofkoncentrationer sammenlignet med standarddosis (SD) hos voksne 65 år eller ældre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
CASES Specifikke mål #1 Inklusionskriterier
- En historie med kronisk (mere end 3 måneder) ulcerøs colitis eller Crohns sygdom diagnosticeret og dokumenteret af de standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier.
- Alder 18-64
- Tager i øjeblikket anti-TNF-behandling (infliximab, golilumab, adalimumab eller certolizumab) i mindst 3 måneder
- Eksklusionskriterier
- Modtaget sæsonens influenzavaccine
- Allergi over for æg eller influenzavaccine
- Bruger i øjeblikket systemiske steroider inden for de seneste 3 måneder
Specifikke mål #2 Inklusionskriterier
- En historie med kronisk (mere end 3 måneder) ulcerøs colitis eller Crohns sygdom diagnosticeret og dokumenteret af de standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier.
- Alder 18-64
- Er i øjeblikket i behandling med vedolizumab
Eksklusionskriterier
- Modtaget sæsonens influenzavaccine
- Allergi over for æg eller influenzavaccine
- Bruger i øjeblikket systemiske steroider inden for de seneste 3 måneder
Kontrolgruppe Inklusionskriterier
- Alder 18-64
- Villig til at deltage i undersøgelsen
Kontrolgruppe Eksklusionskriterier
- I øjeblikket i immunsuppressiv behandling
- Har en kronisk helbredstilstand, der kan have en indvirkning på vaccineantistofkoncentrationer som vurderet af efterforskerne, herunder kronisk leversygdom, cøliaki, historie med solid organ- eller knoglemarvstransplantation.
- Ældre end 65 år
- Ubekræftet vaccinationsstatus for mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR).
- Patienter, hvor venepunktur ikke er mulig på grund af dårlig tolerabilitet eller mangel på nem adgang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
En gruppe på 20 raske personer uden IBD, andre kroniske sygdomme eller immunsuppressiv terapi vil blive tilmeldt.
Alle raske individer vil modtage standarddosis influenzavaccine SDIV.
|
|
|
Andet: Vedolizumab Group + standarddosis influenzavaccine (SDIV)
En gruppe på 20 patienter, der i øjeblikket er på vedolizumab.
Alle personer i denne gruppe vil modtage SDIV
|
|
|
Andet: Højdosis influenzavaccine (HDIV)
Denne arm vil være et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med højdosis influenzavaccine (HDIV) til IBD-patienter i TNF-monoterapi. 40 patienter vil blive indskrevet og randomiseret i en 5:3 måde til HDIV eller SDIV. Randomisering vil genereres af en tilfældig talgenerator, og efterforskeren vil blive blindet for randomiseringsskemaet. |
|
|
Andet: Standarddosis influenzavaccine (SDIV)
Denne arm vil være et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med standarddosis influenzavaccine (SDIV) til IBD-patienter i TNF-monoterapi. 40 patienter vil blive indskrevet og randomiseret i en 5:3 måde til HDIV eller SDIV. Randomisering vil genereres af en tilfældig talgenerator, og efterforskeren vil blive blindet for randomiseringsskemaet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål antistofkoncentrationer hos immunsupprimerede IBD-patienter, der modtager højdosis og standardbehandlingsdosis influenzavaccine
Tidsramme: Præ-immunisering og 2-4 uger efter immunisering
|
Koncentrationen af antistof til influenzavaccine vil blive målt hos immunsupprimerede IBD-patienter, som modtager højdosis og standarddosis influenzavaccine. Højere antistofkoncentrationer er forbundet med bedre beskyttelse mod infektion. |
Præ-immunisering og 2-4 uger efter immunisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate mod influenzavaccine hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom: Antal deltagere positive for serokonversion
Tidsramme: 4 uger
|
Vaccineresponsrater for influenzavacciner hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom vil blive tilgået af antallet af patienter, som har vist signifikant serokonversion.
Serokonversion er defineret som en fire gange stigning i antistofkoncentration fra præimmunisering til 4 uger efter immunisering.
|
4 uger
|
|
Serobeskyttelse: Antal deltagere med antistofkoncentration på mindst 1:40 ved uge 4 efter immunisering
Tidsramme: 4 uger
|
Serobeskyttelse er defineret som en antistofkoncentration på mindst 1:40 4 uger efter immunisering, hvilket giver beskyttelse mod infektion hos omkring 50 % af individerne
|
4 uger
|
|
Serobeskyttelse: Antal deltagere med antistoftiter på 160 ved uge 4 efter immunisering
Tidsramme: 4 uger
|
Serobeskyttelse er defineret af FDA som en post-immuniseringskoncentration på 1:160, der giver beskyttelse mod infektion til 95 % af befolkningen.
|
4 uger
|
|
Mål antistofkoncentrationer hos immunsupprimerede IBD-patienter, der modtager højdosis og standardbehandlingsdosis influenzavaccine
Tidsramme: 6 måneder efter immunisering
|
Koncentrationen af antistof til influenzavaccine vil blive målt hos immunsupprimerede IBD-patienter, som modtager højdosis og standarddosis influenzavaccine. Højere antistofkoncentrationer er forbundet med bedre beskyttelse mod infektion. |
6 måneder efter immunisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Freddy Caldera, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0813
- Influenza in IBD (Anden identifikator: Study Team)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .