Teste de Vacina Influenza de Alta Dose versus Dose Padrão em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal
Teste Randomizado de Vacina Influenza de Alta Dose vs. Dose Padrão em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal
A doença inflamatória intestinal (DII) é um distúrbio inflamatório crônico do trato gastrointestinal que inclui a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (CU). Uma investigação epidemiológica recente estima que cerca de 4 milhões de pessoas em todo o mundo são afetadas e aproximadamente 1,4 milhão desses casos ocorrem nos Estados Unidos. A DII pode levar a sintomas debilitantes, hospitalizações, diminuição da qualidade de vida, procedimentos e/ou cirurgias frequentes. As opções de tratamento consistem em terapia imunossupressora, como corticosteroides sistêmicos, imunomoduladores (tiopurinas e metotrexato) e/ou biológicos, como agentes do fator de necrose tumoral alfa (TNF) ou um inibidor de integrina, vedolizumabe. Eles podem alcançar remissão clínica e diminuir o risco de complicações, mas também aumentar o risco de infecções oportunistas, incluindo influenza.
Vários estudos mostraram respostas mais baixas à vacina contra influenza em pacientes com DII em comparação com indivíduos saudáveis; Pacientes com DII tratados com agentes de TNF ou terapia combinada (inibidores de TNF e imunomoduladores) têm grande probabilidade de desenvolver uma resposta imune fraca. A concentração de anticorpos séricos contra influenza correlaciona-se com a proteção contra infecção após a vacinação. Portanto, aumentar as respostas de anticorpos contra influenza em pacientes com DII parece ser crítico para melhorar a proteção contra influenza. Uma vacina influenza de alta dose (HD) contendo quatro vezes mais hemaglutinina foi licenciada com base em sua capacidade de induzir concentrações mais altas de anticorpos em comparação com a dose padrão (SD) em adultos de 65 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CASOS Objetivo Específico # 1 Critérios de Inclusão
- Uma história de colite ulcerativa crônica (mais de 3 meses) ou doença de Crohn diagnosticada e documentada pelos critérios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histopatológicos padrão.
- Idade 18-64
- Atualmente tomando terapia anti-TNF (infliximabe, golilumabe, adalimumabe ou certolizumabe) por pelo menos 3 meses
- Critério de exclusão
- Recebeu a vacina da gripe da temporada
- Alergia a ovos ou vacina contra influenza
- Uso atual de esteroides sistêmicos nos últimos 3 meses
Objetivo Específico #2 Critérios de inclusão
- Uma história de colite ulcerativa crônica (mais de 3 meses) ou doença de Crohn diagnosticada e documentada pelos critérios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histopatológicos padrão.
- Idade 18-64
- Atualmente em terapia com vedolizumabe
Critério de exclusão
- Recebeu a vacina da gripe da temporada
- Alergia a ovos ou vacina contra influenza
- Uso atual de esteroides sistêmicos nos últimos 3 meses
Critérios de inclusão do grupo de controle
- Idade 18-64
- Disposto a participar do estudo
Critérios de exclusão do grupo de controle
- Atualmente em terapia imunossupressora
- Tem uma condição crônica de saúde que pode ter um impacto nas concentrações de anticorpos da vacina, conforme considerado pelos investigadores, incluindo doença hepática crônica, doença celíaca, história de órgão sólido ou transplante de medula óssea.
- Mais de 65 anos
- Status de vacinação contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) não confirmado
- Pacientes nos quais a punção venosa não é viável devido à baixa tolerabilidade ou falta de acesso fácil.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
Será inscrito um grupo de 20 indivíduos saudáveis sem DII, outras doenças crônicas ou terapia imunossupressora.
Todos os indivíduos saudáveis receberão a dose padrão de vacina contra influenza SDIV.
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Outro: Grupo Vedolizumabe + dose padrão de vacina influenza (SDIV)
Um grupo de 20 pacientes que estão atualmente em vedolizumabe.
Todos os indivíduos deste grupo receberão SDIV
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Outro: Vacina contra influenza de alta dose (HDIV)
Este braço será um estudo duplo-cego randomizado controlado de vacina contra influenza de alta dose (HDIV) para pacientes com DII em monoterapia com TNF. 40 pacientes serão inscritos e randomizados de forma 5:3 para HDIV ou SDIV. A randomização será gerada por um gerador de números aleatórios e o investigador ficará cego para o esquema de randomização. |
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Outro: Vacina contra influenza de dose padrão (SDIV)
Este braço será um estudo duplo-cego randomizado controlado de dose padrão de vacina contra influenza (SDIV) para pacientes com DII em monoterapia com TNF. 40 pacientes serão inscritos e randomizados de forma 5:3 para HDIV ou SDIV. A randomização será gerada por um gerador de números aleatórios e o investigador ficará cego para o esquema de randomização. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir as concentrações de anticorpos em pacientes imunossuprimidos com DII que recebem altas doses e doses padrão de vacina contra influenza
Prazo: Pré-imunização e 2-4 semanas após a imunização
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A concentração de anticorpos da vacina contra influenza será medida em pacientes com DII imunossuprimidos que recebem alta dose e dose padrão de vacina contra influenza. Concentrações mais altas de anticorpos estão associadas a uma melhor proteção contra infecções. |
Pré-imunização e 2-4 semanas após a imunização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Contra a Vacina Influenza em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal: Número de Participantes Positivos para Soroconversão
Prazo: 4 semanas
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As taxas de resposta vacinal para vacinas contra influenza em pacientes com doença inflamatória intestinal serão acessadas pelo número de pacientes que mostraram soroconversão significativa.
A seroconversão é definida como um aumento de quatro vezes na concentração de anticorpos desde a pré-imunização até 4 semanas após a imunização.
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4 semanas
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Soroproteção: Número de participantes com concentração de anticorpos de pelo menos 1:40 na semana 4 pós-imunização
Prazo: 4 semanas
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A soroproteção é definida como uma concentração de anticorpos de pelo menos 1:40 em 4 semanas pós-imunização que confere proteção contra infecção em cerca de 50% dos indivíduos
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4 semanas
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Soroproteção: Número de participantes com título de anticorpos de 160 na semana 4 pós-imunização
Prazo: 4 semanas
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A soroproteção é definida pelo FDA como concentração pós-imunização de 1:160 que confere proteção contra infecção a 95% da população.
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4 semanas
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Medir as concentrações de anticorpos em pacientes imunossuprimidos com DII que recebem altas doses e doses padrão de vacina contra influenza
Prazo: 6 meses após a imunização
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A concentração de anticorpos da vacina contra influenza será medida em pacientes com DII imunossuprimidos que recebem alta dose e dose padrão de vacina contra influenza. Concentrações mais altas de anticorpos estão associadas a uma melhor proteção contra infecções. |
6 meses após a imunização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Freddy Caldera, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0813
- Influenza in IBD (Outro identificador: Study Team)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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