Próba szczepionki przeciw grypie z dużą dawką w porównaniu ze standardową dawką u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Randomizowane badanie porównujące szczepionkę przeciwko grypie z dużą dawką i standardową dawką u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Choroba zapalna jelit (IBD) jest przewlekłą chorobą zapalną przewodu pokarmowego, która obejmuje chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Niedawne dochodzenie epidemiologiczne szacuje, że prawie 4 miliony ludzi na całym świecie jest dotkniętych chorobą, a około 1,4 miliona tych przypadków występuje w Stanach Zjednoczonych. Nieswoiste zapalenie jelit może prowadzić do wyniszczających objawów, hospitalizacji, obniżenia jakości życia, częstych zabiegów i/lub operacji. Możliwości leczenia obejmują terapię immunosupresyjną, taką jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, immunomodulatory (tiopuryny i metotreksat) i/lub leki biologiczne, takie jak czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF) lub inhibitor integryny, wedolizumab. Mogą osiągnąć remisję kliniczną i zmniejszyć ryzyko powikłań, ale także zwiększyć ryzyko zakażeń oportunistycznych, w tym grypy.
Liczne badania wykazały słabszą odpowiedź na szczepionkę przeciw grypie u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w porównaniu z osobami zdrowymi; Pacjenci z IBD leczeni czynnikami TNF lub terapią skojarzoną (inhibitory TNF i immunomodulatory) są bardzo narażeni na słabą odpowiedź immunologiczną. Stężenie przeciwciał przeciwko grypie w surowicy koreluje z ochroną przed infekcją po szczepieniu. Dlatego zwiększenie odpowiedzi przeciwciał przeciwko grypie u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit wydaje się mieć kluczowe znaczenie dla poprawy ochrony przed grypą. Szczepionka przeciw grypie w wysokiej dawce (HD) zawierająca cztery razy więcej hemaglutyniny została zarejestrowana na podstawie jej zdolności do indukowania wyższych stężeń przeciwciał w porównaniu ze standardową dawką (SD) u dorosłych w wieku 65 lat lub starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
PRZYPADKI Cel szczegółowy nr 1 Kryteria włączenia
- Historia przewlekłego (dłuższego niż 3 miesiące) wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowana i udokumentowana na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, radiologicznych, endoskopowych i histopatologicznych.
- Wiek 18-64 lata
- Obecnie przyjmuje terapię anty-TNF (infliksymab, golilumab, adalimumab lub certolizumab) przez co najmniej 3 miesiące
- Kryteria wyłączenia
- Otrzymał sezonową szczepionkę przeciw grypie
- Alergia na jajka lub szczepionkę przeciw grypie
- Obecnie stosuje steroidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Cel szczegółowy nr 2 Kryteria włączenia
- Historia przewlekłego (dłuższego niż 3 miesiące) wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowana i udokumentowana na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, radiologicznych, endoskopowych i histopatologicznych.
- Wiek 18-64 lata
- Obecnie w trakcie terapii wedolizumabem
Kryteria wyłączenia
- Otrzymał sezonową szczepionkę przeciw grypie
- Alergia na jajka lub szczepionkę przeciw grypie
- Obecnie stosuje steroidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Grupa kontrolna Kryteria włączenia
- Wiek 18-64 lata
- Chęć udziału w nauce
Grupa kontrolna Kryteria wykluczenia
- Obecnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego
- Ma przewlekły stan zdrowia, który może mieć wpływ na stężenie przeciwciał w szczepionce, jak uznali badacze, w tym przewlekłą chorobę wątroby, celiakię, przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego w wywiadzie.
- Starszy niż wiek 65 lat
- Niepotwierdzony status szczepienia przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR).
- Pacjenci, u których nakłucie żyły nie jest możliwe z powodu złej tolerancji lub braku łatwego dostępu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Do badania zostanie włączona grupa 20 zdrowych osób bez NZJ, innych chorób przewlekłych i bez terapii immunosupresyjnej.
Wszystkie zdrowe osoby otrzymają standardową dawkę szczepionki przeciw grypie SDIV.
|
|
|
Inny: Grupa wedolizumabu + standardowa dawka szczepionki przeciw grypie (SDIV)
Grupa 20 pacjentów, którzy są obecnie na wedolizumabie.
Wszystkie osoby w tej grupie otrzymają SDIV
|
|
|
Inny: Szczepionka przeciw grypie w wysokiej dawce (HDIV)
To ramię będzie podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą szczepionki przeciw grypie w wysokiej dawce (HDIV) dla pacjentów z IBD stosujących monoterapię TNF. 40 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 5:3 do grupy HDIV lub SDIV. Randomizacja zostanie wygenerowana przez generator liczb losowych, a badacz zostanie zaślepiony na schemat randomizacji. |
|
|
Inny: Szczepionka przeciw grypie w standardowej dawce (SDIV)
Ramię to będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą szczepionki przeciw grypie w standardowej dawce (SDIV) u pacjentów z IBD stosujących monoterapię TNF. 40 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 5:3 do grupy HDIV lub SDIV. Randomizacja zostanie wygenerowana przez generator liczb losowych, a badacz zostanie zaślepiony na schemat randomizacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz stężenie przeciwciał u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z immunosupresją, którzy otrzymują wysoką dawkę i standardową dawkę szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: Przed immunizacją i 2-4 tygodnie po immunizacji
|
Stężenie przeciwciał szczepionkowych przeciwko grypie będzie mierzone u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z obniżoną odpornością, którzy otrzymali dużą dawkę i standardową dawkę szczepionki przeciw grypie. Wyższe stężenia przeciwciał są związane z lepszą ochroną przed infekcją. |
Przed immunizacją i 2-4 tygodnie po immunizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę przeciwko grypie u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit: liczba uczestników z dodatnim wynikiem serokonwersji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wskaźniki odpowiedzi na szczepionki na szczepionki przeciw grypie u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit będą dostępne dla liczby pacjentów, którzy wykazali znaczącą serokonwersję.
Serokonwersję definiuje się jako czterokrotny wzrost stężenia przeciwciał od preimmunizacji do 4 tygodni po immunizacji.
|
4 tygodnie
|
|
Seroprotekcja: liczba uczestników ze stężeniem przeciwciał co najmniej 1:40 w 4. tygodniu po immunizacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Seroprotekcję definiuje się jako stężenie przeciwciał wynoszące co najmniej 1:40 w 4 tygodnie po immunizacji, które zapewnia ochronę przed infekcją u około 50% osób
|
4 tygodnie
|
|
Seroprotekcja: liczba uczestników z mianem przeciwciał 160 w 4. tygodniu po immunizacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Seroprotekcja jest zdefiniowana przez FDA jako stężenie po immunizacji wynoszące 1:160, które zapewnia ochronę przed infekcją 95% populacji.
|
4 tygodnie
|
|
Zmierz stężenie przeciwciał u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z immunosupresją, którzy otrzymują wysoką dawkę i standardową dawkę szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
Stężenie przeciwciał szczepionkowych przeciwko grypie będzie mierzone u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z obniżoną odpornością, którzy otrzymali dużą dawkę i standardową dawkę szczepionki przeciw grypie. Wyższe stężenia przeciwciał są związane z lepszą ochroną przed infekcją. |
6 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Freddy Caldera, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0813
- Influenza in IBD (Inny identyfikator: Study Team)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .