Koe suuren annoksen vs. standardiannos-influenssarokotteesta tulehduksellisissa suolistosairaudissa
Satunnaistettu koe suuren annoksen vs. standardiannoksen influenssarokotteesta tulehduksellisia suolistosairauksia sairastavilla potilailla
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen maha-suolikanavan tulehduksellinen sairaus, johon kuuluvat Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC). Tuore epidemiologinen tutkimus arvioi, että lähes 4 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti sairastuu, ja noin 1,4 miljoonaa näistä tapauksista tapahtuu Yhdysvalloissa. IBD voi johtaa heikentäviin oireisiin, sairaalahoitoon, elämänlaadun heikkenemiseen, toistuviin toimenpiteisiin ja/tai leikkauksiin. Hoitovaihtoehdot sisältävät immunosuppressiivisen hoidon, kuten systeemiset kortikosteroidit, immunomodulaattorit (tiopuriinit ja metotreksaatti) ja/tai biologiset aineet, kuten tuumorinekroositekijä alfa (TNF) -aineet tai integriinin estäjä vedolitsumabi. Niillä voidaan saavuttaa kliininen remissio ja vähentää komplikaatioiden riskiä, mutta myös lisätä opportunististen infektioiden, mukaan lukien influenssa, riskiä.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet heikompia influenssarokotevasteita IBD-potilailla verrattuna terveisiin henkilöihin; IBD-potilaat, joita hoidetaan TNF-aineilla tai yhdistelmähoidolla (TNF-estäjät ja immunomodulaattorit), saavat erittäin todennäköisesti huonon immuunivasteen. Influenssan seerumin vasta-ainepitoisuus korreloi rokotuksen jälkeisen suojan kanssa infektiolta. Siksi influenssan vasta-ainevasteiden lisääminen potilailla, joilla on IBD, näyttäisi olevan ratkaisevan tärkeätä suojan parantamiseksi influenssaa vastaan. Suuriannoksinen (HD) influenssarokote, joka sisälsi neljä kertaa enemmän hemagglutiniinia, lisensoitiin sen kyvyn perusteella, että se pystyy indusoimaan korkeampia vasta-ainepitoisuuksia verrattuna standardiannokseen (SD) 65-vuotiailla tai vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAPAUKSET Erityistavoite #1 Sisällyskriteerit
- Krooninen (yli 3 kuukautta) haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, joka on diagnosoitu ja dokumentoitu tavallisilla kliinisillä, radiografisilla, endoskooppisilla ja histopatologisilla kriteereillä.
- Ikäraja 18-64
- Tällä hetkellä käytät anti-TNF-hoitoa (infliksimabi, golimumabi, adalimumabi tai sertolitsumabi) vähintään 3 kuukauden ajan
- Poissulkemiskriteerit
- Sai kauden influenssarokotteen
- Allergia kananmunalle tai influenssarokotteelle
- Tällä hetkellä systeemisten steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
Erityinen tavoite #2 Sisällyttämiskriteerit
- Krooninen (yli 3 kuukautta) haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, joka on diagnosoitu ja dokumentoitu tavallisilla kliinisillä, radiografisilla, endoskooppisilla ja histopatologisilla kriteereillä.
- Ikäraja 18-64
- Tällä hetkellä vedolitsumabihoitoa
Poissulkemiskriteerit
- Sai kauden influenssarokotteen
- Allergia kananmunalle tai influenssarokotteelle
- Tällä hetkellä systeemisten steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
Vertailuryhmä Sisällön kriteerit
- Ikä 18-64
- Valmis osallistumaan opiskeluun
Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit
- Tällä hetkellä immunosuppressiivisessa hoidossa
- Hänellä on krooninen terveydentila, joka voi vaikuttaa tutkijoiden arvioimiin rokotteen vasta-ainepitoisuuksiin, mukaan lukien krooninen maksasairaus, keliakia, aiemmat kiinteän elimen tai luuytimen siirrot.
- Ikää yli 65 vuotta
- Vahvistamaton tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen (MMR) tila
- Potilaat, joille laskimopunktio ei ole mahdollista huonon siedettävyyden tai helpon pääsyn puutteen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausryhmä
Mukaan otetaan 20 terveen henkilön ryhmä, joilla ei ole IBD:tä, muita kroonisia sairauksia tai immuunivastetta heikentävää hoitoa.
Kaikki terveet henkilöt saavat vakioannoksen influenssarokotteen SDIV.
|
|
|
Muut: Vedolitsumab Group + standardiannos influenssarokote (SDIV)
20 potilaan ryhmä, joka käyttää parhaillaan vedolitsumabia.
Kaikki tämän ryhmän henkilöt saavat SDIV
|
|
|
Muut: Suuriannoksinen influenssarokote (HDIV)
Tämä haara on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus korkean annoksen influenssarokotteesta (HDV) IBD-potilaille, jotka saavat TNF-monoterapiaa. 40 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 5:3 HDIV- tai SDIV-ryhmiin. Satunnaistuksen generoi satunnaislukugeneraattori, ja tutkija on sokea satunnaistusjärjestelmälle. |
|
|
Muut: Normaaliannos influenssarokote (SDIV)
Tämä haara on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu standardiannosinfluenssarokotteen (SDIV) tutkimus IBD-potilaille, jotka saavat TNF-monoterapiaa. 40 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 5:3 HDIV- tai SDIV-ryhmiin. Satunnaistuksen generoi satunnaislukugeneraattori, ja tutkija on sokea satunnaistusjärjestelmälle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa vasta-ainepitoisuudet immunosuppressoituneilla IBD-potilailla, jotka saavat suuren annoksen ja tavallisen hoitoannoksen influenssarokotteen
Aikaikkuna: Esirokotus ja 2-4 viikkoa immunisoinnin jälkeen
|
Influenssarokotteen vasta-ainepitoisuus mitataan immunosuppressoituneilla IBD-potilailla, jotka saavat suuren annoksen ja normaalin hoitoannoksen influenssarokotteen. Korkeammat vasta-ainepitoisuudet liittyvät parempaan suojaukseen infektioita vastaan. |
Esirokotus ja 2-4 viikkoa immunisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssarokotteen vasteprosentti potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus: Serokonversioon positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden influenssarokotteiden rokotusvaste on saatavilla useilta potilailta, jotka ovat osoittaneet merkittävän serokonversion.
Serokonversio määritellään vasta-ainepitoisuuden nelinkertaiseksi nousuksi ennen immunisaatiota 4 viikkoon immunisoinnin jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Serosuojaus: Osallistujien määrä, joilla on vasta-ainepitoisuus vähintään 1.40 viikolla 4 immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Serosuojaus määritellään vasta-ainepitoisuudeksi, joka on vähintään 1:40 4 viikkoa immunisoinnin jälkeen, mikä antaa suojan infektiolta noin 50 %:lla yksilöistä
|
4 viikkoa
|
|
Serosuojaus: Osallistujien määrä, joiden vasta-ainetiitteri oli 160 viikolla 4 immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
FDA määrittelee serosuojauksen immunisoinnin jälkeiseksi pitoisuudeksi 1:160, joka antaa suojan infektiolta 95 %:lle väestöstä.
|
4 viikkoa
|
|
Mittaa vasta-ainepitoisuudet immunosuppressoituneilla IBD-potilailla, jotka saavat suuren annoksen ja tavallisen hoitoannoksen influenssarokotteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Influenssarokotteen vasta-ainepitoisuus mitataan immunosuppressoituneilla IBD-potilailla, jotka saavat suuren annoksen ja normaalin hoitoannoksen influenssarokotteen. Korkeammat vasta-ainepitoisuudet liittyvät parempaan suojaukseen infektioita vastaan. |
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Freddy Caldera, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0813
- Influenza in IBD (Muu tunniste: Study Team)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .