Zkouška vysoké dávky vs. standardní dávky vakcíny proti chřipce u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Randomizovaná studie vysoké dávky vs. standardní dávky vakcíny proti chřipce u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu, které zahrnuje Crohnovu chorobu (CD) a ulcerózní kolitidu (UC). Nedávné epidemiologické šetření odhaduje, že jsou postiženy téměř 4 miliony lidí na celém světě a přibližně 1,4 milionu z těchto případů se vyskytuje ve Spojených státech. IBD může vést k vysilujícím symptomům, hospitalizacím, snížené kvalitě života, častým procedurám a/nebo operacím. Možnosti léčby zahrnují imunosupresivní terapii, jako jsou systémové kortikosteroidy, imunomodulátory (thiopuriny a metotrexát) a/nebo biologická léčiva, jako jsou látky faktoru nekrotizujícího tumor alfa (TNF) nebo inhibitor integrinu, vedolizumab. Mohou dosáhnout klinické remise a snížit riziko komplikací, ale také zvýšit riziko oportunních infekcí, včetně chřipky.
Mnohočetné studie prokázaly nižší reakce na vakcínu proti chřipce u pacientů s IBD ve srovnání se zdravými jedinci; U pacientů s IBD léčených látkami TNF nebo kombinovanou terapií (inhibitory TNF a imunomodulátory) je velmi pravděpodobné, že dojde ke slabé imunitní odpovědi. Koncentrace protilátek proti chřipce v séru koreluje s ochranou před infekcí po očkování. Zdá se tedy, že zvýšení protilátek proti chřipce u pacientů s IBD je rozhodující pro zlepšení ochrany před chřipkou. Vysokodávková (HD) vakcína proti chřipce obsahující čtyřikrát více hemaglutininu byla schválena na základě její schopnosti indukovat vyšší koncentrace protilátek ve srovnání se standardní dávkou (SD) u dospělých ve věku 65 let nebo starších.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
PŘÍPADY Specifický cíl č. 1 Kritéria začlenění
- Anamnéza chronické (déle než 3 měsíce) ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby diagnostikované a dokumentované standardními klinickými, radiografickými, endoskopickými a histopatologickými kritérii.
- Věk 18-64
- V současné době užíváte anti-TNF léčbu (infliximab, golilumab, adalimumab nebo certolizumab) po dobu nejméně 3 měsíců
- Kritéria vyloučení
- Obdržená sezónní vakcína proti chřipce
- Alergie na vejce nebo vakcínu proti chřipce
- Současné užívání systémových steroidů v posledních 3 měsících
Specifický cíl č. 2 Kritéria pro zařazení
- Anamnéza chronické (déle než 3 měsíce) ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby diagnostikované a dokumentované standardními klinickými, radiografickými, endoskopickými a histopatologickými kritérii.
- Věk 18-64
- V současné době na terapii vedolizumabem
Kritéria vyloučení
- Obdržená sezónní vakcína proti chřipce
- Alergie na vejce nebo vakcínu proti chřipce
- Současné užívání systémových steroidů v posledních 3 měsících
Kontrolní skupina Kritéria pro zařazení
- Věk 18-64
- Ochota zúčastnit se studia
Kontrolní skupina Kritéria vyloučení
- V současné době na imunosupresivní léčbě
- Má chronický zdravotní stav, který může mít vliv na koncentrace protilátek ve vakcíně, jak se výzkumníci domnívají, včetně chronického onemocnění jater, celiakie, anamnézy transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně.
- Starší než 65 let
- Nepotvrzený stav očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR).
- Pacienti, u kterých venepunkce není možná kvůli špatné snášenlivosti nebo nedostatku snadného přístupu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Bude zařazena skupina 20 zdravých jedinců bez IBD, jiných chronických onemocnění nebo imunosupresivní terapie.
Všichni zdraví jedinci dostanou standardní dávku vakcíny proti chřipce SDIV.
|
|
|
Jiný: Vedolizumab Group + standardní dávka vakcíny proti chřipce (SDIV)
Skupina 20 pacientů, kteří jsou v současné době léčeni vedolizumabem.
Všichni jednotlivci v této skupině obdrží SDIV
|
|
|
Jiný: Vysokodávková vakcína proti chřipce (HDIV)
Toto rameno bude dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studií vysokodávkové vakcíny proti chřipce (HDIV) pro pacienty s IBD na monoterapii TNF. Bude zařazeno 40 pacientů, kteří budou randomizováni v poměru 5:3 do HDIV nebo SDIV. Randomizace bude generována generátorem náhodných čísel a výzkumník bude zaslepený vůči schématu randomizace. |
|
|
Jiný: Standardní dávka vakcíny proti chřipce (SDIV)
Toto rameno bude dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie standardní dávky vakcíny proti chřipce (SDIV) pro pacienty s IBD na monoterapii TNF. Bude zařazeno 40 pacientů, kteří budou randomizováni v poměru 5:3 do HDIV nebo SDIV. Randomizace bude generována generátorem náhodných čísel a výzkumník bude zaslepený vůči schématu randomizace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření koncentrací protilátek u imunosuprimovaných pacientů s IBD, kteří dostávají vysokou dávku a standardní dávku vakcíny proti chřipce
Časové okno: Před imunizací a 2-4 týdny po imunizaci
|
Koncentrace protilátek proti chřipkové vakcíně bude měřena u imunosuprimovaných pacientů s IBD, kteří dostávají vysokou dávku a standardní dávku vakcíny proti chřipce. Vyšší koncentrace protilátek jsou spojeny s lepší ochranou před infekcí. |
Před imunizací a 2-4 týdny po imunizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi na vakcínu proti chřipce u pacientů se zánětlivým onemocněním střev: Počet účastníků pozitivních na sérokonverzi
Časové okno: 4 týdny
|
Míra odpovědi na vakcínu na vakcíny proti chřipce u pacientů se zánětlivým onemocněním střev bude zjišťována podle počtu pacientů, kteří vykazovali významnou sérokonverzi.
Sérokonverze je definována jako čtyřnásobné zvýšení koncentrace protilátky od preimunizace do 4 týdnů po imunizaci.
|
4 týdny
|
|
Séroprotekce: Počet účastníků s koncentrací protilátek alespoň 1:40 v týdnu 4 po imunizaci
Časové okno: 4 týdny
|
Séroprotekce je definována jako koncentrace protilátek alespoň 1:40 4 týdny po imunizaci, která poskytuje ochranu před infekcí u přibližně 50 % jedinců.
|
4 týdny
|
|
Séroprotekce: Počet účastníků s titrem protilátek 160 v týdnu 4 po imunizaci
Časové okno: 4 týdny
|
Séroprotekce je definována FDA jako postimunizační koncentrace 1:160, která poskytuje ochranu před infekcí 95 % populace.
|
4 týdny
|
|
Měření koncentrací protilátek u imunosuprimovaných pacientů s IBD, kteří dostávají vysokou dávku a standardní dávku vakcíny proti chřipce
Časové okno: 6 měsíců po imunizaci
|
Koncentrace protilátek proti chřipkové vakcíně bude měřena u imunosuprimovaných pacientů s IBD, kteří dostávají vysokou dávku a standardní dávku vakcíny proti chřipce. Vyšší koncentrace protilátek jsou spojeny s lepší ochranou před infekcí. |
6 měsíců po imunizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Freddy Caldera, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0813
- Influenza in IBD (Jiný identifikátor: Study Team)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .