Versuch eines hochdosierten Grippeimpfstoffs im Vergleich zu einem Standarddosis-Influenza-Impfstoff bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Randomisierte Studie mit hochdosiertem im Vergleich zu Standarddosis-Influenza-Impfstoff bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Die entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, zu der Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) gehören. Eine aktuelle epidemiologische Untersuchung schätzt, dass weltweit fast 4 Millionen Menschen betroffen sind und etwa 1,4 Millionen dieser Fälle in den Vereinigten Staaten auftreten. IBD kann zu schwächenden Symptomen, Krankenhausaufenthalten, verminderter Lebensqualität, häufigen Eingriffen und/oder Operationen führen. Zu den Behandlungsoptionen gehören immunsuppressive Therapien wie systemische Kortikosteroide, Immunmodulatoren (Thiopurine und Methotrexat) und/oder Biologika wie Tumornekrosefaktor-Alpha-Mittel (TNF) oder ein Integrinhemmer, Vedolizumab. Sie können eine klinische Remission erreichen und das Risiko von Komplikationen verringern, erhöhen aber auch das Risiko für opportunistische Infektionen, einschließlich Influenza.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass Patienten mit IBD im Vergleich zu gesunden Personen geringer auf die Grippeimpfung ansprechen; Bei IBD-Patienten, die mit TNF-Wirkstoffen oder einer Kombinationstherapie (TNF-Inhibitoren und Immunmodulatoren) behandelt werden, ist es sehr wahrscheinlich, dass sie eine schwache Immunantwort entwickeln. Die Antikörperkonzentration im Influenza-Serum korreliert mit dem Schutz vor Infektionen nach der Impfung. Daher scheint eine Steigerung der Influenza-Antikörperreaktionen bei Patienten mit IBD entscheidend für die Verbesserung des Schutzes vor Influenza zu sein. Ein hochdosierter (HD) Grippeimpfstoff, der viermal mehr Hämagglutinin enthält, wurde zugelassen, da er bei Erwachsenen ab 65 Jahren höhere Antikörperkonzentrationen im Vergleich zur Standarddosis (SD) induzieren kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
FÄLLE Spezifisches Ziel Nr. 1 Einschlusskriterien
- Eine Vorgeschichte chronischer (länger als 3 Monate) Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, diagnostiziert und dokumentiert anhand der standardmäßigen klinischen, radiologischen, endoskopischen und histopathologischen Kriterien.
- Alter 18–64
- Sie nehmen derzeit seit mindestens 3 Monaten eine Anti-TNF-Therapie (Infliximab, Golilumab, Adalimumab oder Certolizumab) ein
- Ausschlusskriterien
- Habe den Grippeimpfstoff der Saison erhalten
- Allergie gegen Eier oder Grippeimpfstoff
- Derzeitige Einnahme systemischer Steroide in den letzten 3 Monaten
Spezifisches Ziel Nr. 2: Einschlusskriterien
- Eine Vorgeschichte chronischer (länger als 3 Monate) Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, diagnostiziert und dokumentiert anhand der standardmäßigen klinischen, radiologischen, endoskopischen und histopathologischen Kriterien.
- Alter 18–64
- Derzeit unter Vedolizumab-Therapie
Ausschlusskriterien
- Habe den Grippeimpfstoff der Saison erhalten
- Allergie gegen Eier oder Grippeimpfstoff
- Derzeitige Einnahme systemischer Steroide in den letzten 3 Monaten
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe
- Alter 18–64
- Bereit zur Teilnahme am Studium
Ausschlusskriterien der Kontrollgruppe
- Derzeit unter immunsuppressiver Therapie
- Hat einen chronischen Gesundheitszustand, der sich nach Ansicht der Forscher auf die Impfstoff-Antikörperkonzentrationen auswirken kann, einschließlich chronischer Lebererkrankung, Zöliakie, Vorgeschichte einer Organ- oder Knochenmarktransplantation.
- Älter als 65 Jahre
- Unbestätigter Impfstatus gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR).
- Patienten, bei denen eine Venenpunktion aufgrund schlechter Verträglichkeit oder fehlendem einfachen Zugang nicht möglich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Es wird eine Gruppe von 20 gesunden Personen ohne IBD, andere chronische Krankheiten oder immunsuppressive Therapie aufgenommen.
Alle gesunden Personen erhalten den Influenza-Impfstoff SDIV in Standarddosis.
|
|
|
Sonstiges: Vedolizumab-Gruppe + Standarddosis-Influenza-Impfstoff (SDIV)
Eine Gruppe von 20 Patienten, die derzeit Vedolizumab einnehmen.
Alle Personen in dieser Gruppe erhalten SDIV
|
|
|
Sonstiges: Hochdosierter Grippeimpfstoff (HDIV)
Bei diesem Arm handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem hochdosierten Influenza-Impfstoff (HDIV) für IBD-Patienten unter TNF-Monotherapie. 40 Patienten werden aufgenommen und im Verhältnis 5:3 zu HDIV oder SDIV randomisiert. Die Randomisierung wird von einem Zufallszahlengenerator generiert und der Prüfer ist für das Randomisierungsschema blind. |
|
|
Sonstiges: Standarddosis-Influenza-Impfstoff (SDIV)
Bei diesem Arm handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Standarddosis-Influenza-Impfstoff (SDIV) für IBD-Patienten unter TNF-Monotherapie. 40 Patienten werden aufgenommen und im Verhältnis 5:3 zu HDIV oder SDIV randomisiert. Die Randomisierung wird von einem Zufallszahlengenerator generiert und der Prüfer ist für das Randomisierungsschema blind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messen Sie die Antikörperkonzentrationen bei immunsupprimierten IBD-Patienten, die einen hochdosierten Influenza-Impfstoff oder einen Standarddosis-Influenza-Impfstoff erhalten
Zeitfenster: Vor der Impfung und 2–4 Wochen nach der Impfung
|
Die Konzentration der Influenza-Impfstoff-Antikörper wird bei immunsupprimierten IBD-Patienten gemessen, die einen Influenza-Impfstoff mit hoher Dosis und Standarddosis erhalten. Höhere Antikörperkonzentrationen sind mit einem besseren Schutz vor Infektionen verbunden. |
Vor der Impfung und 2–4 Wochen nach der Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rücklaufquote gegen Influenza-Impfstoff bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung: Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf eine Serokonversion getestet wurden
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Impfansprechraten für Influenza-Impfstoffe bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen werden anhand der Anzahl der Patienten ermittelt, bei denen eine signifikante Serokonversion aufgetreten ist.
Unter Serokonversion versteht man einen Anstieg der Antikörperkonzentration um das Vierfache von der Zeit vor der Immunisierung bis 4 Wochen nach der Immunisierung.
|
4 Wochen
|
|
Seroprotektion: Anzahl der Teilnehmer mit einer Antikörperkonzentration von mindestens 1:40 in Woche 4 nach der Immunisierung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Seroprotektion ist definiert als eine Antikörperkonzentration von mindestens 1:40 4 Wochen nach der Immunisierung, die bei etwa 50 % der Personen Schutz vor einer Infektion bietet
|
4 Wochen
|
|
Seroprotektion: Anzahl der Teilnehmer mit einem Antikörpertiter von 160 in Woche 4 nach der Immunisierung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Seroprotektion wird von der FDA als eine Konzentration von 1:160 nach der Impfung definiert, die 95 % der Bevölkerung Schutz vor einer Infektion verleiht.
|
4 Wochen
|
|
Messen Sie die Antikörperkonzentrationen bei immunsupprimierten IBD-Patienten, die einen hochdosierten Influenza-Impfstoff oder einen Standarddosis-Influenza-Impfstoff erhalten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
|
Die Konzentration der Influenza-Impfstoff-Antikörper wird bei immunsupprimierten IBD-Patienten gemessen, die einen Influenza-Impfstoff mit hoher Dosis und Standarddosis erhalten. Höhere Antikörperkonzentrationen sind mit einem besseren Schutz vor Infektionen verbunden. |
6 Monate nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Freddy Caldera, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0813
- Influenza in IBD (Andere Kennung: Study Team)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .