Ensayo de dosis alta versus dosis estándar de vacuna contra la influenza en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Ensayo aleatorizado de dosis alta versus dosis estándar de vacuna contra la influenza en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un trastorno inflamatorio crónico del tracto gastrointestinal que incluye la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU). Una investigación epidemiológica reciente estima que cerca de 4 millones de personas en todo el mundo están afectadas y aproximadamente 1,4 millones de estos casos ocurren en los Estados Unidos. La EII puede provocar síntomas debilitantes, hospitalizaciones, disminución de la calidad de vida, procedimientos frecuentes y/o cirugía. Las opciones de tratamiento consisten en terapia inmunosupresora, como corticosteroides sistémicos, inmunomoduladores (tiopurinas y metotrexato) y/o productos biológicos, como agentes del factor de necrosis tumoral alfa (TNF) o un inhibidor de la integrina, vedolizumab. Pueden lograr la remisión clínica y disminuir el riesgo de complicaciones, pero también aumentan el riesgo de infecciones oportunistas, incluida la influenza.
Múltiples estudios han mostrado respuestas más bajas a la vacuna contra la influenza en pacientes con EII en comparación con individuos sanos; Es muy probable que los pacientes con EII tratados con agentes TNF o terapia combinada (inhibidores TNF e inmunomoduladores) desarrollen una respuesta inmunitaria deficiente. La concentración de anticuerpos séricos contra la influenza se correlaciona con la protección contra la infección después de la vacunación. Por lo tanto, aumentar las respuestas de anticuerpos contra la influenza en pacientes con EII parece ser fundamental para mejorar la protección contra la influenza. Se autorizó una vacuna contra la influenza de dosis alta (HD) que contenía cuatro veces más hemaglutinina en función de su capacidad para inducir concentraciones de anticuerpos más altas en comparación con la dosis estándar (SD) en adultos de 65 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CASOS Objetivo Específico #1 Criterios de Inclusión
- Antecedentes de colitis ulcerosa crónica (más de 3 meses) o enfermedad de Crohn diagnosticada y documentada según los criterios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histopatológicos estándar.
- Edades 18-64
- Actualmente tomando terapia anti-TNF (infliximab, golilumab, adalimumab o certolizumab) durante al menos 3 meses
- Criterio de exclusión
- Recibió la vacuna contra la influenza de la temporada
- Alergia al huevo o vacuna antigripal
- Uso actual de esteroides sistémicos en los últimos 3 meses
Objetivo específico #2 Criterios de inclusión
- Antecedentes de colitis ulcerosa crónica (más de 3 meses) o enfermedad de Crohn diagnosticada y documentada según los criterios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histopatológicos estándar.
- Edades 18-64
- Actualmente en tratamiento con vedolizumab
Criterio de exclusión
- Recibió la vacuna contra la influenza de la temporada
- Alergia al huevo o vacuna antigripal
- Uso actual de esteroides sistémicos en los últimos 3 meses
Grupo de control Criterios de inclusión
- Edad 18-64
- Dispuesto a participar en el estudio
Grupo de control Criterios de exclusión
- Actualmente en terapia inmunosupresora
- Tiene una condición de salud crónica que puede tener un impacto en las concentraciones de anticuerpos de la vacuna según lo consideren los investigadores, incluida la enfermedad hepática crónica, la enfermedad celíaca, antecedentes de trasplante de órganos sólidos o médula ósea.
- Mayor de 65 años
- Estado de vacunación no confirmado contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR)
- Pacientes en los que la punción venosa no es factible debido a la mala tolerabilidad o falta de fácil acceso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Se inscribirá un grupo de 20 individuos sanos sin EII, otras enfermedades crónicas o terapia inmunosupresora.
Todas las personas sanas recibirán la dosis estándar de la vacuna contra la influenza SDIV.
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Otro: Grupo Vedolizumab + vacuna antigripal en dosis estándar (SDIV)
Un grupo de 20 pacientes que actualmente reciben vedolizumab.
Todas las personas de este grupo recibirán SDIV
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Otro: Vacuna antigripal de dosis alta (HDIV)
Este brazo será un ensayo controlado aleatorio doble ciego de la vacuna contra la influenza en dosis altas (HDIV) para pacientes con EII en monoterapia con TNF. Se inscribirán 40 pacientes y se aleatorizarán en una proporción de 5:3 a HDIV o SDIV. La aleatorización será generada por un generador de números aleatorios y el investigador no conocerá el esquema de aleatorización. |
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Otro: Vacuna antigripal de dosis estándar (SDIV)
Este brazo será un ensayo controlado aleatorio doble ciego de la vacuna contra la influenza de dosis estándar (SDIV) para pacientes con EII en monoterapia con TNF. Se inscribirán 40 pacientes y se aleatorizarán en una proporción de 5:3 a HDIV o SDIV. La aleatorización será generada por un generador de números aleatorios y el investigador no conocerá el esquema de aleatorización. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida las concentraciones de anticuerpos en pacientes inmunosuprimidos con EII que reciben dosis altas y dosis estándar de la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: Antes de la inmunización y 2-4 semanas después de la inmunización
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La concentración de anticuerpos de la vacuna contra la influenza se medirá en pacientes con EII inmunosuprimidos que reciben dosis altas y dosis estándar de la vacuna contra la influenza. Las concentraciones más altas de anticuerpos se asocian con una mejor protección contra la infección. |
Antes de la inmunización y 2-4 semanas después de la inmunización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta contra la vacuna contra la influenza en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: número de participantes positivos para seroconversión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se accederá a las tasas de respuesta a las vacunas contra la influenza en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal según el número de pacientes que hayan mostrado una seroconversión significativa.
La seroconversión se define como un aumento de cuatro veces en la concentración de anticuerpos desde la preinmunización hasta 4 semanas después de la inmunización.
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4 semanas
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Seroprotección: número de participantes con concentración de anticuerpos de al menos 1:40 en la semana 4 posterior a la inmunización
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La seroprotección se define como una concentración de anticuerpos de al menos 1:40 a las 4 semanas posteriores a la inmunización que confiere protección contra la infección en aproximadamente el 50 % de las personas.
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4 semanas
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Seroprotección: número de participantes con título de anticuerpos de 160 en la semana 4 posterior a la inmunización
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La seroprotección es definida por la FDA como una concentración post-inmunización de 1:160 que confiere protección contra la infección al 95% de la población.
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4 semanas
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Mida las concentraciones de anticuerpos en pacientes inmunosuprimidos con EII que reciben dosis altas y dosis estándar de la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
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La concentración de anticuerpos de la vacuna contra la influenza se medirá en pacientes con EII inmunosuprimidos que reciben dosis altas y dosis estándar de la vacuna contra la influenza. Las concentraciones más altas de anticuerpos se asocian con una mejor protección contra la infección. |
6 meses después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Freddy Caldera, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0813
- Influenza in IBD (Otro identificador: Study Team)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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