- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02461758
Prova del vaccino contro l'influenza a dose elevata rispetto a dose standard in pazienti con malattie infiammatorie intestinali
Studio randomizzato del vaccino influenzale a dose elevata vs. dose standard in pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale che comprende la malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (UC). Una recente indagine epidemiologica stima che quasi 4 milioni di persone in tutto il mondo ne siano colpite e circa 1,4 milioni di questi casi si verificano negli Stati Uniti. L'IBD può portare a sintomi debilitanti, ricoveri, riduzione della qualità della vita, procedure frequenti e/o interventi chirurgici. Le opzioni terapeutiche consistono nella terapia immunosoppressiva, come i corticosteroidi sistemici, gli immunomodulatori (tiopurina e metotrexato) e/o i farmaci biologici, come gli agenti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF) o un inibitore dell'integrina, vedolizumab. Possono ottenere la remissione clinica e ridurre il rischio di complicanze, ma anche aumentare il rischio di infezioni opportunistiche, inclusa l'influenza.
Numerosi studi hanno mostrato risposte al vaccino antinfluenzale inferiori nei pazienti con IBD rispetto agli individui sani; È molto probabile che i pazienti con IBD trattati con agenti del TNF o terapia combinata (inibitori del TNF e immunomodulatori) sviluppino una scarsa risposta immunitaria. La concentrazione di anticorpi sierici dell'influenza è correlata alla protezione dall'infezione dopo la vaccinazione. Pertanto, l'aumento delle risposte anticorpali dell'influenza nei pazienti con IBD sembrerebbe fondamentale per migliorare la protezione dall'influenza. Un vaccino antinfluenzale ad alta dose (HD) contenente quattro volte più emoagglutinina è stato autorizzato in base alla sua capacità di indurre concentrazioni anticorpali più elevate rispetto alla dose standard (SD) negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CASI Obiettivo specifico n. 1 Criteri di inclusione
- Una storia di colite ulcerosa cronica (superiore a 3 mesi) o malattia di Crohn diagnosticata e documentata dai criteri clinici, radiografici, endoscopici e istopatologici standard.
- Età 18-64
- Attualmente in terapia anti-TNF (infliximab, golilumab, adalimumab o certolizumab) da almeno 3 mesi
- Criteri di esclusione
- Ha ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale
- Allergia alle uova o al vaccino antinfluenzale
- Attualmente uso di steroidi sistemici negli ultimi 3 mesi
Obiettivo specifico n. 2 Criteri di inclusione
- Una storia di colite ulcerosa cronica (superiore a 3 mesi) o malattia di Crohn diagnosticata e documentata dai criteri clinici, radiografici, endoscopici e istopatologici standard.
- Età 18-64
- Attualmente in terapia con vedolizumab
Criteri di esclusione
- Ha ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale
- Allergia alle uova o al vaccino antinfluenzale
- Attualmente uso di steroidi sistemici negli ultimi 3 mesi
Gruppo di controllo Criteri di inclusione
- Età 18-64
- Disposti a partecipare allo studio
Gruppo di controllo Criteri di esclusione
- Attualmente in terapia immunosoppressiva
- Ha una condizione di salute cronica che può avere un impatto sulle concentrazioni di anticorpi del vaccino secondo quanto ritenuto dagli investigatori, tra cui malattia epatica cronica, malattia celiaca, storia di trapianto di organi solidi o midollo osseo.
- Più vecchio di età 65 anni
- Stato di vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia (MPR) non confermato
- Pazienti in cui la venipuntura non è fattibile a causa della scarsa tollerabilità o della mancanza di un facile accesso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
Verrà arruolato un gruppo di 20 individui sani senza IBD, altre malattie croniche o terapia immunosoppressiva.
Tutti gli individui sani riceveranno una dose standard di vaccino antinfluenzale SDIV.
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Altro: Gruppo Vedolizumab + vaccino antinfluenzale a dose standard (SDIV)
Un gruppo di 20 pazienti che sono attualmente in trattamento con vedolizumab.
Tutti gli individui in questo gruppo riceveranno SDIV
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Altro: Vaccino influenzale ad alte dosi (HDIV)
Questo braccio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sul vaccino influenzale ad alte dosi (HDIV) per i pazienti con IBD in monoterapia con TNF. 40 pazienti saranno arruolati e randomizzati in modo 5:3 per HDIV o SDIV. La randomizzazione verrà generata da un generatore di numeri casuali e l'investigatore sarà accecato dallo schema di randomizzazione. |
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Altro: Vaccino influenzale a dose standard (SDIV)
Questo braccio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco del vaccino influenzale a dose standard (SDIV) per i pazienti con IBD in monoterapia con TNF. 40 pazienti saranno arruolati e randomizzati in modo 5:3 per HDIV o SDIV. La randomizzazione verrà generata da un generatore di numeri casuali e l'investigatore sarà accecato dallo schema di randomizzazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare le concentrazioni anticorpali nei pazienti con IBD immunosoppressi che ricevono il vaccino influenzale a dosi elevate e standard di cura
Lasso di tempo: Pre-immunizzazione e 2-4 settimane dopo l'immunizzazione
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La concentrazione anticorpale del vaccino antinfluenzale sarà misurata nei pazienti con IBD immunosoppressi che ricevono dosi elevate e dosi standard di vaccino antinfluenzale. Concentrazioni anticorpali più elevate sono associate a una migliore protezione dalle infezioni. |
Pre-immunizzazione e 2-4 settimane dopo l'immunizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta contro il vaccino antinfluenzale nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale: numero di partecipanti positivi alla sieroconversione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Si accederà ai tassi di risposta vaccinale per i vaccini antinfluenzali nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale in base al numero di pazienti che hanno mostrato sieroconversione significativa.
La sieroconversione è definita come un aumento di quattro volte della concentrazione anticorpale dalla pre-immunizzazione a 4 settimane dopo l'immunizzazione.
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4 settimane
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Sieroprotezione: numero di partecipanti con concentrazione di anticorpi almeno 1:40 alla settimana 4 dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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La sieroprotezione è definita come una concentrazione anticorpale di almeno 1:40 a 4 settimane dopo l'immunizzazione che conferisce protezione dall'infezione in circa il 50% degli individui
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4 settimane
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Sieroprotezione: numero di partecipanti con titolo anticorpale di 160 alla settimana 4 dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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La sieroprotezione è definita dalla FDA come concentrazione post-immunizzazione di 1:160 che conferisce protezione dall'infezione al 95% della popolazione.
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4 settimane
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Misurare le concentrazioni anticorpali nei pazienti con IBD immunosoppressi che ricevono il vaccino influenzale a dosi elevate e standard di cura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'immunizzazione
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La concentrazione anticorpale del vaccino antinfluenzale sarà misurata nei pazienti con IBD immunosoppressi che ricevono dosi elevate e dosi standard di vaccino antinfluenzale. Concentrazioni anticorpali più elevate sono associate a una migliore protezione dalle infezioni. |
6 mesi dopo l'immunizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Freddy Caldera, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0813
- Influenza in IBD (Altro identificatore: Study Team)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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