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Prova del vaccino contro l'influenza a dose elevata rispetto a dose standard in pazienti con malattie infiammatorie intestinali

18 settembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio randomizzato del vaccino influenzale a dose elevata vs. dose standard in pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale che comprende la malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (UC). Una recente indagine epidemiologica stima che quasi 4 milioni di persone in tutto il mondo ne siano colpite e circa 1,4 milioni di questi casi si verificano negli Stati Uniti. L'IBD può portare a sintomi debilitanti, ricoveri, riduzione della qualità della vita, procedure frequenti e/o interventi chirurgici. Le opzioni terapeutiche consistono nella terapia immunosoppressiva, come i corticosteroidi sistemici, gli immunomodulatori (tiopurina e metotrexato) e/o i farmaci biologici, come gli agenti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF) o un inibitore dell'integrina, vedolizumab. Possono ottenere la remissione clinica e ridurre il rischio di complicanze, ma anche aumentare il rischio di infezioni opportunistiche, inclusa l'influenza.

Numerosi studi hanno mostrato risposte al vaccino antinfluenzale inferiori nei pazienti con IBD rispetto agli individui sani; È molto probabile che i pazienti con IBD trattati con agenti del TNF o terapia combinata (inibitori del TNF e immunomodulatori) sviluppino una scarsa risposta immunitaria. La concentrazione di anticorpi sierici dell'influenza è correlata alla protezione dall'infezione dopo la vaccinazione. Pertanto, l'aumento delle risposte anticorpali dell'influenza nei pazienti con IBD sembrerebbe fondamentale per migliorare la protezione dall'influenza. Un vaccino antinfluenzale ad alta dose (HD) contenente quattro volte più emoagglutinina è stato autorizzato in base alla sua capacità di indurre concentrazioni anticorpali più elevate rispetto alla dose standard (SD) negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CASI Obiettivo specifico n. 1 Criteri di inclusione

  • Una storia di colite ulcerosa cronica (superiore a 3 mesi) o malattia di Crohn diagnosticata e documentata dai criteri clinici, radiografici, endoscopici e istopatologici standard.
  • Età 18-64
  • Attualmente in terapia anti-TNF (infliximab, golilumab, adalimumab o certolizumab) da almeno 3 mesi
  • Criteri di esclusione
  • Ha ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale
  • Allergia alle uova o al vaccino antinfluenzale
  • Attualmente uso di steroidi sistemici negli ultimi 3 mesi

Obiettivo specifico n. 2 Criteri di inclusione

  • Una storia di colite ulcerosa cronica (superiore a 3 mesi) o malattia di Crohn diagnosticata e documentata dai criteri clinici, radiografici, endoscopici e istopatologici standard.
  • Età 18-64
  • Attualmente in terapia con vedolizumab

Criteri di esclusione

  • Ha ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale
  • Allergia alle uova o al vaccino antinfluenzale
  • Attualmente uso di steroidi sistemici negli ultimi 3 mesi

Gruppo di controllo Criteri di inclusione

  • Età 18-64
  • Disposti a partecipare allo studio

Gruppo di controllo Criteri di esclusione

  • Attualmente in terapia immunosoppressiva
  • Ha una condizione di salute cronica che può avere un impatto sulle concentrazioni di anticorpi del vaccino secondo quanto ritenuto dagli investigatori, tra cui malattia epatica cronica, malattia celiaca, storia di trapianto di organi solidi o midollo osseo.
  • Più vecchio di età 65 anni
  • Stato di vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia (MPR) non confermato
  • Pazienti in cui la venipuntura non è fattibile a causa della scarsa tollerabilità o della mancanza di un facile accesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Verrà arruolato un gruppo di 20 individui sani senza IBD, altre malattie croniche o terapia immunosoppressiva. Tutti gli individui sani riceveranno una dose standard di vaccino antinfluenzale SDIV.
Altro: Gruppo Vedolizumab + vaccino antinfluenzale a dose standard (SDIV)
Un gruppo di 20 pazienti che sono attualmente in trattamento con vedolizumab. Tutti gli individui in questo gruppo riceveranno SDIV
Altro: Vaccino influenzale ad alte dosi (HDIV)

Questo braccio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sul vaccino influenzale ad alte dosi (HDIV) per i pazienti con IBD in monoterapia con TNF.

40 pazienti saranno arruolati e randomizzati in modo 5:3 per HDIV o SDIV. La randomizzazione verrà generata da un generatore di numeri casuali e l'investigatore sarà accecato dallo schema di randomizzazione.

Altro: Vaccino influenzale a dose standard (SDIV)

Questo braccio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco del vaccino influenzale a dose standard (SDIV) per i pazienti con IBD in monoterapia con TNF.

40 pazienti saranno arruolati e randomizzati in modo 5:3 per HDIV o SDIV. La randomizzazione verrà generata da un generatore di numeri casuali e l'investigatore sarà accecato dallo schema di randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare le concentrazioni anticorpali nei pazienti con IBD immunosoppressi che ricevono il vaccino influenzale a dosi elevate e standard di cura
Lasso di tempo: Pre-immunizzazione e 2-4 settimane dopo l'immunizzazione

La concentrazione anticorpale del vaccino antinfluenzale sarà misurata nei pazienti con IBD immunosoppressi che ricevono dosi elevate e dosi standard di vaccino antinfluenzale.

Concentrazioni anticorpali più elevate sono associate a una migliore protezione dalle infezioni.

Pre-immunizzazione e 2-4 settimane dopo l'immunizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta contro il vaccino antinfluenzale nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale: numero di partecipanti positivi alla sieroconversione
Lasso di tempo: 4 settimane
Si accederà ai tassi di risposta vaccinale per i vaccini antinfluenzali nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale in base al numero di pazienti che hanno mostrato sieroconversione significativa. La sieroconversione è definita come un aumento di quattro volte della concentrazione anticorpale dalla pre-immunizzazione a 4 settimane dopo l'immunizzazione.
4 settimane
Sieroprotezione: numero di partecipanti con concentrazione di anticorpi almeno 1:40 alla settimana 4 dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: 4 settimane
La sieroprotezione è definita come una concentrazione anticorpale di almeno 1:40 a 4 settimane dopo l'immunizzazione che conferisce protezione dall'infezione in circa il 50% degli individui
4 settimane
Sieroprotezione: numero di partecipanti con titolo anticorpale di 160 alla settimana 4 dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: 4 settimane
La sieroprotezione è definita dalla FDA come concentrazione post-immunizzazione di 1:160 che conferisce protezione dall'infezione al 95% della popolazione.
4 settimane
Misurare le concentrazioni anticorpali nei pazienti con IBD immunosoppressi che ricevono il vaccino influenzale a dosi elevate e standard di cura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'immunizzazione

La concentrazione anticorpale del vaccino antinfluenzale sarà misurata nei pazienti con IBD immunosoppressi che ricevono dosi elevate e dosi standard di vaccino antinfluenzale.

Concentrazioni anticorpali più elevate sono associate a una migliore protezione dalle infezioni.

6 mesi dopo l'immunizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Freddy Caldera, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0813
  • Influenza in IBD (Altro identificatore: Study Team)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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