Releaf 카테터 시스템의 타당성 조사 (ReLeaf)

포함 기준 :

• 증상이있는 만성 정맥 부전 피험자, 임상 범주 CEAP 3 이상의 병력.
• 압축 요법 실패 (6 개월 이상)의 병력, 피상적 인 정맥 또는 천공기 수술과 결합되었습니다.
• 1.0 초 이상의 대퇴 및/또는 선반 정맥 역류.
• Kistner 분류 등급 2 이상의 깊은 시스템 환류.
• 동의 당시 18 세 이상.
• EC (Ethics Committee)에 기꺼이 서명 할 수 있습니다.
• 후속 평가 및 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준 :

• 조사자의 견해로는 밸브 부위에서 적절한 흐름을 억제하는 정맥 유출 방해가 있습니다.
• 제안 된 조직 전단지 생성 부위 아래의 대퇴 또는 선반 정맥의 폐쇄성 특징은 조사자의 견해로는 조직 전단지 생성 사이트로 충분한 혈류를 허용하지 않을 것입니다.
• 동의 후 6 개월 이내에 깊은 정맥 시스템 개입.
• 조사관의 의견으로는 조직 전단지 생성 사이트에 대한 접근을 금지하는 대퇴 정맥의 폐쇄성 특징 또는 불규칙적으로 작은 내 직경.
• 동측 사지의 이전 깊은 정맥 밸브 외과 개입.
• 2 차 근육 위축 또는 심각하게 제한된 야외를 가진 발목 관절염.
• 사지 위협 순환 타협.
• 의학적으로 통제 할 수없는 항 응고 요법에 대한 금기 사항.
• 증상 폐색전증의 역사.
• 동의 후 3 개월 이내에 급성 정맥 혈전 색전증.
• 수사관의 의견에 따르면, 수명 또는 프로토콜 후속 조치를 준수 할 가능성을 제한하는 동반 질환이 위험에 처해있다.
• 수술 또는 마취 사용에 대한 일반적인 금기.
• 통제되지 않은 심부전, 또는 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전.
• 오픈 심장 수술 (예 : 지난 6 개월의 동의 동의 (스텐트 또는 PTCA와 같은 중재 절차는 적용되지 않습니다.)
• 크레아티닌 수준이 2mg/dl 이상인 만성 신장 질환.
• 활성 전신 감염 또는 패혈증.
• 임신 또는 수유 (긍정적 인 임신 검사, 가임 가능성이있는 여성을 테스트해야 함).
• 적절한 혈관 접근이 배제됩니다.
• 대상은 조사자의 의견으로는이 연구와 충돌하거나 연구 결과를 타협 할 수있는 다른 임상 연구에 등록됩니다.
• 피험자는 프로토콜을 준수하지 않을 위험이 높은 것으로 간주됩니다 (예 : 후속 조치에 접근 할 수 없음).
• 지난 90 일 이내에 조사자의 의견에 따라 연구 절차 또는 결과를 방해 할 다른 침습적 외과 적 절차.
• 지난 6 개월 이내에 뇌졸중의 역사.
• 대상은 수감되거나 연구 과정에서 수감 될 것입니다.
• 처리되지 않은 상당한 표면 정맥 무능력