Um estudo de viabilidade do sistema de cateter Relaf (ReLeaf)

Critérios de inclusão:

• História de indivíduos com insuficiência venosa crônica sintomática, categoria clínica CEAP 3 ou mais.
• História da terapia de compressão fracassada (de pelo menos 6 meses), combinada com cirurgia venosa ou perfuradora superficial.
• Reflexão venosa femoral e/ou poplítea de ≥ 1,0 segundos.
• Refluxo profundo do sistema com a classificação Kistner Grau 2 ou superior.
• 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
• Disposto e capaz de assinar o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Comitê de Ética (CE).
• Disposto a cumprir as avaliações e protocolos de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

• Na opinião do investigador, a obstrução de saída venosa que inibiria o fluxo adequado do local da válvula.
• Características obstrutivas na veia femoral ou poplítea abaixo do local de criação de folhetos de tecido proposto, que, na opinião do investigador, não permitirá um fluxo sanguíneo suficiente para o local da criação de folhetos de tecido.
• Intervenção profunda do sistema venoso dentro de 6 meses após o consentimento.
• Características obstrutivas ou diâmetro luminal irregularmente pequeno na veia femoral que, na opinião do investigador, proibirá o acesso a um local de criação de folhetos de tecido.
• Intervenção cirúrgica da válvula de veia profunda anterior no membro ipsilateral.
• Artrodese do tornozelo com atrofia muscular secundária ou deambulação severamente limitada.
• Compromisso circulatório com risco de membros.
• Contra -indicações para a terapia de anticoagulação que não pode ser controlada clinicamente.
• História da embolia pulmonar sintomática.
• Tromboembolismo venoso agudo dentro de 3 meses após o consentimento.
• Os riscos de comorbidade que, na opinião do investigador, limitam a longevidade ou a probabilidade de cumprir o acompanhamento do protocolo.
• Contra -indicações gerais à cirurgia ou ao uso de anestesia.
• Insuficiência cardíaca descontrolada, ou NYHA Classe III ou IV Insuficiência cardíaca.
• Cirurgia cardíaca aberta (p. ventriculotomia, atriotomia) nos últimos 6 meses de consentimento (procedimentos intervencionistas como stent ou PTCA não se aplicam).)
• Doença renal crônica com nível de creatinina de 2mg/dL ou superior.
• Infecção sistêmica ativa ou sepse.
• Grávida ou lactativa (teste de gravidez positivo, mulheres de potencial de captação de terenciar devem ser testadas).
• O acesso vascular apropriado é impedido.
• O sujeito está matriculado em qualquer outro estudo clínico que, na opinião do investigador, possa entrar em conflito com este estudo ou comprometer os resultados do estudo.
• O sujeito é considerado em alto risco de não conformidade com o protocolo (por exemplo, inacessível para acompanhamento).
• Outro procedimento cirúrgico invasivo nos últimos 90 dias que, na opinião do investigador, interfeririam no procedimento ou nos resultados do estudo.
• História do AVC nos últimos 6 meses.
• O sujeito está encarcerado ou será encarcerado durante o curso do estudo.
• Incompetência venosa superficial significativa não tratada