Releaf -katetrin toteutettavuustutkimus (ReLeaf)
torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Intervene, Inc.
Väliaikaisen releaf -katetrin järjestelmän toteutettavuustutkimus kudoslehden luomisessa reisiluun ja/tai popliteal -laskimoon
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan releaf -katetrin turvallisuus ja tekninen toteutettavuus yhden tai useamman kudoslehden luomisessa reisiluun ja/tai popliteaaliseen laskimoon henkilöillä, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta ja jotka täyttävät protokollan pääsykriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Releaf -katetrin järjestelmä on tarkoitettu kudoslehden luomiseen syvissä suonissa, joissa olemassa olevat venttiilirakenteet eivät ole enää terveitä ja tehokkaasti liikuttavia verta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hoitaa koehenkilöitä, joilla on dokumentoitu historia oireellisesta kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta, joille puristusterapia vähintään 6 kuukauden ajan yhdistettynä pinnalliseen laskimo- ja/tai rei'itysleikkaukseen ei ole saavutettu kliinistä parannusta.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan releaf -katetrijärjestelmän turvallisuutta ja teknistä toteutettavuutta yhden tai useamman kudoslehden luomisessa reisiluun ja/tai popliteaaliseen laskimoon henkilöillä, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta ja jotka täyttävät protokollan pääsykriteerit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireenmukaisen kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan henkilöiden historia, kliininen luokka CEAP 3 tai suurempi.
- Epäonnistuneen puristusterapian (vähintään 6 kuukauden) historia yhdistettynä pinnalliseen laskimo- tai rei'itysleikkaukseen.
- Reisiluun ja/tai popliteaaliset laskimo palautusjäähdytykset ovat ≥ 1,0 sekuntia.
- Syvä järjestelmän refluksi Kistner -luokitusluokka 2 tai korkeampi.
- 18 -vuotias tai vanhempi suostumuksen aikaan.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan eettisen komitean (EY) hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
- Halukas noudattamaan seurantaarviointeja ja protokollia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan mielestä laskimoiden ulosvirtauksen tukkeutuminen, joka estäisi riittävän virtauksen venttiilikohdasta.
- Ehdotetun kudoslehden luomiskohdan alapuolella olevan reisiluun tai popliteaalisen laskimon obstruktiiviset piirteet, jotka tutkijan mielestä ei salli riittävää verenvirtausta kudoslehden luomispaikalle.
- Syvä laskimojärjestelmän interventio 6 kuukauden kuluessa suostumuksesta.
- Obstruktiiviset piirteet tai epäsäännöllisesti pieni luminal halkaisija reisiluun laskimoissa, jotka tutkijan mielestä kieltävät pääsyn kudoslehden luomispaikalle.
- Aikaisempi syvän suonen venttiilin kirurginen interventio ipsilateraalisessa raajassa.
- Nilkan nivelraho, jolla on sekundaarinen lihaksen surkastuminen tai vakavasti rajoitettu ambulaatio.
- Raajojen uhkaava verenkierron kompromissi.
- Antikoagulaatiohoidon vasta -aiheet, joita ei voida lääketieteellisesti hallita.
- Oireenmukaisen keuhkoembolian historia.
- Akuutti laskimotromboembolismi 3 kuukauden kuluessa suostumuksesta.
- Komorbiditeetti riskeistä, jotka tutkijan mielestä rajoittavat pitkäikäisyyttä tai todennäköisyyttä noudattaa protokollan seurantaa.
- Leikkauksen yleiset vasta -aineet tai anestesian käytön.
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai NYHA -luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta.
- Avoin sydämen kirurgia (esim. Ventrulotomia, atriotomia) viimeisen 6 kuukauden aikana suostumuksesta (interventiomenettelyt, kuten stentti tai PTCA, eivät sovelleta.)
- Krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinitaso on 2 mg/dl tai korkeampi.
- Aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis.
- Raskaana tai imettävä (positiivinen raskaustesti, lastenpotentiaalin naiset on testattava).
- Asianmukainen verisuonen käyttö on suljettu.
- Kohde on ilmoittautunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jonka mukaan tutkijan mielestä tämän tutkimuksen tai kompromissin tutkimuksen tulokset ovat ristiriidassa.
- Kohdetta pidetään suuressa riskissä protokollan noudattamatta jättämiselle (esim. Seurannan saavuttamaton).
- Toinen invasiivinen kirurginen toimenpide viimeisen 90 päivän aikana, että tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusmenettelyä tai tuloksia.
- Aivohalvauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kohde on vangittu tai vangitaan tutkimuksen aikana.
- Käsittelemätön merkittävä pinnallinen laskimo epäpätevyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Jollei suoritettava releaf -tutkimusmenettely.
|
Releaf -katetrin odotetaan antavan lääkärille mahdollisuuden luoda kudoslehtisiä, jotka puolestaan tuottavat venttiilin vaikutuksen jalkojen syvissä suonissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Teknistä toteutettavuutta arvioidaan releaf -katetrin järjestelmän kyvyn päästä kohdepaikkaan ja modifioida kudoksia onnistuneesti tutkijan vahvistamana ja sen mielestä.
Menestyvän kohdepaikan pääsyn ja vahvistetun kudoksen modifikaatiota käytetään teknisen toteutettavuuden mittana.
|
Päivä 0
|
|
Turvallisuus (SAE: ien lukumäärä, joka johtuu suoraan tutkimuslaitteesta, käytetään turvallisuuden mittana)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Turvallisuutta arvioidaan vapautena vakavista haittavaikutuksista, jotka on suoraan osoitettu tutkintalaitteelle.
Tutkimuslaitteelle suoraan johtuvien SAE: ien lukumäärää käytetään turvallisuuden mittana.
|
Päivä 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävyys
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Kudoslehden pitkäaikainen kestävyys.
Kudoslehden olemassaolon vahvistusta ajan myötä käytetään kudoslehden kestävyyden arvioimiseksi.
|
Päivä 365
|
|
Pitkäaikainen turvallisuus (pitkäaikainen turvallisuus mitataan vapaudella SAE: stä, joka johtuu suoraan tutkimuslaitteesta)
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Muita pitkäaikaisia turvallisuustietoja kerätään, analysoidaan ja raportoidaan tutkimuksen lopussa.
Pitkäaikainen turvallisuus mitataan vapaudella SAES: stä, joka johtuu suoraan tutkimuslaitteesta.
|
Päivä 365
|
|
Myöhempi hoidon teho
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Käsittelyn myöhempi tehokkuus kudoslehden (t) onnistuneen luomisen jälkeen.
Tämä mitataan arvioimalla kudoslehden luomista ja kudoslehden kyky vaikuttaa verenvirtaukseen ajan kuluessa.
|
Päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .