Eine Machbarkeitsstudie des Relaf Catheter -Systems (ReLeaf)

Einschlusskriterien:

• Anamnese der symptomatischen chronischen venösen Insuffizienzpersonen, klinische Kategorie CEAP 3 oder höher.
• Vorgeschichte der gescheiterten Kompressionstherapie (von mindestens 6 Monaten) in Kombination mit oberflächlicher Venöser oder Perforatorchirurgie.
• Femorale und/oder popliteale venöse Reflux von ≥ 1,0 Sekunden.
• Deep System Reflux mit Kistner -Klassifizierungsgrad 2 oder höher.
• 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Zustimmung.
• Bereit und in der Lage, das Ethikausschuss (EC) zu unterschreiben, genehmigte Formular für die Einverständniserklärung.
• Bereit, nach Follow-up-Bewertungen und -Protokollen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Nach Ansicht des Ermittlers, die Obstruktion des venösen Abflusses, das einen angemessenen Fluss von der Klappenstelle abhören würde.
• Obstruktive Merkmale in der Oberschenkel- oder Poplitealvene unterhalb der vorgeschlagenen Site der Schöpfungsstelle der Gewebeblätter, die nach Meinung des Ermittlers nicht ausreichend Blutfluss zur Erstellung der Gewebeblattschöpfung ermöglichen.
• Eingriffe des tiefen Venensystems innerhalb von 6 Monaten nach Einwilligung.
• Obstruktive Merkmale oder unregelmäßig kleine Luminaldurchmesser in der Oberschenkelvene, die nach Meinung des Ermittlers den Zugang zu einer Site für die Erstellung von Gewebeblättern verbietet.
• Vorherige tiefe Venenklappe chirurgische Intervention in der ipsilateralen Extremität.
• Knöchelarthrodese mit Sekundärmuskelatrophie oder stark eingeschränkter Ambulation.
• Extremitätsbedrohliche Kreislaufkompromisse.
• Kontraindikationen gegen Antikoagulationstherapie, die nicht medizinisch kontrolliert werden können.
• Anamnese der symptomatischen Lungenembolie.
• Akute venöse Thromboembolie innerhalb von 3 Monaten nach Einwilligung.
• Komorbiditätsrisiken, die nach Meinung des Ermittlers die Langlebigkeit oder Wahrscheinlichkeit einschränken, die Protokoll -Follow -up einzuhalten.
• Allgemeine Kontraindikationen für die Operation oder den Einsatz von Anästhesie.
• Unkontrollierte Herzversagen oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV.
• Offene Herzchirurgie (z. Ventrikulotomie, Attriotomie) innerhalb der letzten 6 Monate nach Einwilligung (Interventionelle Verfahren wie Stenting oder PTCA gelten nicht.)
• Chronische Nierenerkrankung mit Kreatininspiegel von 2 mg/dl oder höher.
• Aktive systemische Infektion oder Sepsis.
• Schwanger oder stillend (positiver Schwangerschaftstest, Frauen mit Geburtspotential müssen getestet werden).
• Ein geeigneter Gefäßzugang ist ausgeschlossen.
• Der Probanden ist in eine andere klinische Studie aufgenommen, die nach Meinung des Forschers in Konflikt mit dieser Studie oder Kompromissstudienergebnisse in Konflikt stehen kann.
• Das Probanden wird als ein hohes Risiko für die Nichteinhaltung des Protokolls (z. B. für die Nachsorge nicht zugänglich) angesehen.
• Andere invasive chirurgische Verfahren innerhalb der letzten 90 Tage, die nach Meinung des Ermittlers das Studienverfahren oder die Ergebnisse beeinträchtigen würden.
• Geschichte des Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate.
• Das Probanden ist im Verlauf der Studie inhaftiert oder wird inhaftiert.
• Unbehandelte signifikante oberflächliche venöse Inkompetenz