Studie proveditelnosti systému katétru Releate (ReLeaf)
31. července 2025 aktualizováno: Intervene, Inc.
Studie proveditelnosti systému zasahování katétru relevate při vytváření tkáňových letáků v femorální a/nebo popliteální žíle
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a technickou proveditelnost systému katétru Releafe při vytváření jednoho nebo více tkáňových letáků v femorální a/nebo popliteální žíle u subjektů s chronickou žilní nedostatečností a které splňují kritéria pro zadávání protokolu.
Přehled studie
Detailní popis
Systém katétru Releate je určen k vytvoření tkáňových letáků v hlubokých žilách, kde stávající struktury ventilu již nejsou zdravé a účinně se pohybují krví.
Cílem této studie je léčit subjekty zdokumentovanou anamnézou symptomatické chronické žilní nedostatečnosti, u níž kompresní terapie po dobu nejméně 6 měsíců v kombinaci s povrchovou žilní a/nebo perforátorovou chirurgií nedokázala získat klinické zlepšení.
Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a technickou proveditelnost systému releafe katétru při vytváření jednoho nebo více tkáňových letáků v femorální a/nebo popliteální žíle u subjektů s chronickou žilní nedostatečností a které splňují kritéria vstupu protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie symptomatických subjektů chronické žilní nedostatečnosti, klinická kategorie CEAP 3 nebo vyšší.
- Historie neúspěšné kompresní terapie (nejméně 6 měsíců), kombinovaná s povrchovou žilní nebo perforátorovou chirurgií.
- Femorální a/nebo popliteální žilní reflux ≥ 1,0 sekundy.
- Deep System Reflux s klasifikací Kisterneru 2. nebo vyšší.
- 18 let nebo starší v době souhlasu.
- Ochotný a schopný podepsat formulář pro etickou komisi (EC) schválený informovaný souhlas.
- Ochotný dodržovat následná hodnocení a protokoly.
Kritéria pro vyloučení:
- Podle názoru vyšetřovatele žilní obstrukce odtoku, která by bránila adekvátnímu toku z místa ventilu.
- Obstrukční rysy v femorální nebo popliteální žíle pod navrhovaným místem tkáňového tkáňového letáku, které podle názoru vyšetřovatele neumožňuje dostatečný průtok krve do místa tkáně tkáně.
- Hluboký žilní intervence systému do 6 měsíců od souhlasu.
- Obstrukční rysy nebo nepravidelně malý luminální průměr v femorální žíle, které podle názoru vyšetřovatele zakazují přístup k vytvoření tkáňového letáku.
- Předchozí hluboká žilní chirurgický intervence v ipsilaterální končetině.
- Artrodéza kotníku se sekundární atrofií svalu nebo vážně omezenou ambulací.
- Kompromis oběhu ohrožující končetiny.
- Kontraindikace k antikoagulační terapii, která nelze lékařsky kontrolovat.
- Historie symptomatické plicní embolie.
- Akutní žilní tromboembolismus do 3 měsíců od souhlasu.
- Komorbidita rizika, která podle názoru vyšetřovatele omezují dlouhověkost nebo pravděpodobnost dodržování následného sledování protokolu.
- Obecné kontraindikace chirurgického zákroku nebo použití anestézie.
- Nekontrolované srdeční selhání nebo srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV.
- Otevřená srdeční chirurgie (např. Ventriculotomie, atriotomie) Během posledních 6 měsíců souhlasu (intervenční postupy, jako je stenting nebo PTCA, se nevztahují.)
- Chronické onemocnění ledvin s hladinou kreatininu 2 mg/dl nebo vyšší.
- Aktivní systémová infekce nebo sepse.
- Těhotná nebo kojící (pozitivní těhotenský test, musí být testovány ženy s plodným potenciálem).
- Je vyloučen vhodný vaskulární přístup.
- Subjekt je zapsán do jakékoli jiné klinické studie, která může podle názoru vyšetřovatele v rozporu s touto studií nebo kompromisními výsledky studie.
- Subjekt je považován za vysoké riziko nedodržení protokolu (např. Nepřístupnitelný pro sledování).
- Další invazivní chirurgický zákrok během posledních 90 dnů, které by podle názoru vyšetřovatele narušovaly postup nebo výsledky studie.
- Historie mrtvice během posledních 6 měsíců.
- Subjekt je uvězněn nebo bude v průběhu studie uvězněn.
- Neošetřená významná povrchová žilní nekompetentnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zacházení
Podléhat postupu studie s releptem.
|
Očekává se, že katétr releate umožní lékaři vytvořit tkáňové letáky, které zase vytvářejí efekt ventilu v hlubokých žilách nohou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická proveditelnost
Časové okno: Den 0
|
Technická proveditelnost bude vyhodnocena jako schopnost systému releafových katétrů přístup k cílovému webu a úspěšně modifikovat tkáň, jak je potvrzeno a podle názoru vyšetřovatele.
Jako míra technické proveditelnosti bude použita úspěšný přístup k cílovému webu a potvrzená modifikace tkáně.
|
Den 0
|
|
Bezpečnost (počet SAE přímo připisovatelným studijním zařízením bude použit jako míra bezpečnosti)
Časové okno: 30. den
|
Bezpečnost bude hodnocena jako svoboda od závažných nežádoucích účinků přímo připisovaných vyšetřovacím zařízení.
Počet SAE přímo připisovatelných studijním zařízením bude použit jako měřítko bezpečnosti.
|
30. den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvanlivost
Časové okno: Den 365
|
Dlouhodobá trvanlivost tkáňového letáku.
Potvrzení existence tkáňového letáku v průběhu času bude použito k posouzení trvanlivosti tkáňového letáku.
|
Den 365
|
|
Dlouhodobá bezpečnost (dlouhodobá bezpečnost bude měřena pomocí svobody od SAES přímo připisovatelné studovanému zařízení)
Časové okno: Den 365
|
Další dlouhodobé údaje o bezpečnosti budou shromažďovány, analyzovány a hlášeny do konce studie.
Dlouhodobá bezpečnost bude měřena pomocí svobody od SAE přímo připisovaného studijním zařízení.
|
Den 365
|
|
Následná účinnost léčby
Časové okno: Den 365
|
Následná účinnost léčby po úspěšném vytvoření tkáňového letáku (lišta).
To bude měřeno hodnocením tkáňového tkáňového letáku a schopnosti tkáňových letáků ovlivňovat průtok krve v průběhu času.
|
Den 365
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .