Studium wykonalności systemu cewnika Relaela (ReLeaf)
31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Intervene, Inc.
Studium wykonalności systemu cewnika interwencyjnego w tworzeniu ulotek tkankowych w żyłach kości udowej i/lub podkolanowej
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności technicznej systemu cewnika Relaela w tworzeniu jednego lub większej liczby ulotek tkankowych w żyłach kości udowej i/lub podkolanowej u osób z przewlekłą niewydolnością żylną i spełniającą kryteria wejścia protokołu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
System cewnika Relle jest przeznaczony do tworzenia ulotek tkankowych w żyłach głębokich, w których istniejące struktury zaworów nie są już zdrowe i skutecznie poruszające krew.
Niniejsze badanie ma na celu leczenie osób z udokumentowaną historią objawowej przewlekłej niewydolności żylnej, w której terapia kompresyjna przez co najmniej 6 miesięcy, w połączeniu z powierzchowną chirurgią żylną i/lub perforatora nie uzyskała poprawy klinicznej.
To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności technicznej systemu cewnika Relaela w tworzeniu jednego lub więcej ulotek tkankowych w żyłach kości udowej i/lub podkolanowej u osób z przewlekłą niewydolnością żył i spełniających kryteria wejścia protokołu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Historia objawowych przewlekłych osób niedoborczych żylnej, kategoria kliniczna CEAP 3 lub więcej.
- Historia nieudanej terapii kompresyjnej (co najmniej 6 miesięcy), w połączeniu z powierzchowną chirurgią żylną lub perforatora.
- Refluks żylny kości udowej i/lub podkolanowej ≥ 1,0 sekundy.
- Głęboki refluks systemowy z klasyfikacją Kistner Klasa 2 lub wyższa.
- 18 lat lub starsze w momencie zgody.
- Chętny i zdolny do podpisania komitetu etycznego (WE) zatwierdzonego formularza świadomej zgody.
- Chęć przestrzegania oceny kontrolnej i protokołów.
Kryteria wykluczenia:
- W opinii badacza niedrożność odpływu żylnego, która zahamowałaby odpowiedni przepływ z miejsca zaworu.
- Cechy obturacyjne w żyłach kości udowej lub podkolanowej poniżej proponowanego miejsca tworzenia ulotki tkankowej, które, zdaniem badacza, nie pozwoli na wystarczający przepływ krwi do miejsca tworzenia ulotki tkankowej.
- Interwencja układu żylnego w ciągu 6 miesięcy od zgody.
- Cechy obturacyjne lub nieregularnie niewielka średnica światła w żyłach kości udowej, która zdaniem badacza zabrania dostępu do miejsca tworzenia ulotki tkankowej.
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna zaworu żył głębokich w kończynie ipsilateralnej.
- Arthrodeza kostki z wtórnym zanikiem mięśni lub poważnie ograniczoną ambulacją.
- Zagraniczanie kończyn krążenia.
- Przeciwwskazania do terapii przeciwzakrzepowej, której nie można kontrolować medycznie.
- Historia objawowego zatorowości płucnej.
- Ostry żylna zakrzepowo -zatorowość w ciągu 3 miesięcy od zgody.
- Ryzyko współistniejące, które zdaniem badacza ograniczają długowieczność lub prawdopodobieństwo przestrzegania obserwacji protokołu.
- Ogólne przeciwwskazania do operacji lub zastosowania znieczulenia.
- Niekontrolowana niewydolność serca lub niewydolność serca klasy III lub IV.
- Otwarta operacja serca (np. Komórka, atriotomia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgody (procedury interwencyjne, takie jak stentowanie lub PTCA, nie mają zastosowania).
- Przewlekła choroba nerek z poziomem kreatyniny 2 mg/dl lub wyższym.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica.
- Należy przetestować w ciąży lub w okresie laktacji (pozytywny test ciążowy, kobiety o potencjale dzieci).
- Ukazany jest odpowiedni dostęp naczyniowy.
- Podmiot jest zapisany do wszelkich innych badań klinicznych, które, zdaniem badacza, mogą kolidować z tym badaniem lub wyniki badań kompromisowych.
- Podmiot jest uważany za wysoki ryzyko niezgodności z protokołem (np. Niedostępny dla obserwacji).
- Inna inwazyjna procedura chirurgiczna w ciągu ostatnich 90 dni, że zdaniem badacza zakłóciłaby procedurę lub wyniki badań.
- Historia udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obiekt jest uwięziony lub zostanie uwięziony w trakcie badania.
- Nietraktowana znacząca powierzchowna niekompetencja żylna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Z zastrzeżeniem procedury badania Relaela.
|
Oczekuje się, że cewnik Releaf umożliwi lekarzowi stworzenie ulotek tkankowych, które z kolei generują efekt zaworu w głębokich żyłach nóg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność techniczna
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wykonalność techniczna zostanie oceniona jako zdolność systemu cewnika Releaf do dostępu do miejsca docelowego i pomyślnej modyfikacji tkanki, jak potwierdzono i zdaniem śledczego.
Udany docelowy dostęp do witryny i potwierdzona modyfikacja tkanki zostaną wykorzystane jako miara wykonalności technicznej.
|
Dzień 0
|
|
Bezpieczeństwo (liczba SAE, które można bezpośrednio przypisać urządzeniu badawczym, zostanie wykorzystana jako miara bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione jako wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych bezpośrednio przypisywanych urządzeniu badawczym.
Liczba SAE bezpośrednio przypisywane urządzeniu badawczym zostanie wykorzystana jako miara bezpieczeństwa.
|
Dzień 30
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Długoterminowa trwałość ulotki tkankowej.
Potwierdzenie istnienia ulotki tkankowej w czasie zostanie wykorzystane do oceny trwałości ulotki tkankowej.
|
Dzień 365
|
|
Bezpieczeństwo długoterminowe (długoterminowe bezpieczeństwo będzie mierzone swobodą SAES, które można bezpośrednio przypisać urządzeniu badawczym)
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Dalsze długoterminowe dane bezpieczeństwa zostaną zebrane, analizowane i zgłaszane na koniec badania.
Bezpieczeństwo długoterminowe będzie mierzone swobodą od SAE, które można bezpośrednio przypisać urządzeniu badawczym.
|
Dzień 365
|
|
Późniejsza skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Późniejsza skuteczność leczenia po pomyślnym utworzeniu ulotki tkankowej.
Zostanie to zmierzone poprzez ocenę tworzenia ulotki tkanek i zdolności ulotek tkankowych do wpływania na przepływ krwi w czasie.
|
Dzień 365
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .