Uno studio di fattibilità del sistema del catetere referente (ReLeaf)

Criteri di inclusione:

• STORIA DI INSUMFICITÀ VENO CRONICA SINGATICHE SOGGIETTI, CAEP CLINICA CEAP 3 o più.
• Storia della terapia di compressione fallita (di almeno 6 mesi), combinata con un intervento chirurgico venoso o perforatore superficiale.
• Reflusso venoso femorale e/o poplitea di ≥ 1,0 secondi.
• Reflusso di sistema profondo con classificazione Kistner Grado 2 o superiore.
• 18 anni o più al momento del consenso.
• Disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico (CE).
• Disposto a rispettare le valutazioni e i protocolli di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Secondo l'investigatore, l'ostruzione del deflusso venoso che inibirebbe un flusso adeguato dal sito della valvola.
• Caratteristiche ostruttive nella vena femorale o poplite al di sotto del sito di creazione del volantino di tessuto proposto, che, secondo lo investigatore, non consentirà un flusso sanguigno sufficiente per il sito di creazione del foglietto di tessuto.
• Intervento di sistema venoso profondo entro 6 mesi dal consenso.
• Caratteristiche ostruttive o diametro luminale irregolare nella vena femorale che, secondo l'opinione dell'investigatore, vieterà l'accesso a un sito di creazione di foglietti.
• Precedente intervento chirurgico della valvola della vena profonda nell'arto ipsilaterale.
• Artrodesi della caviglia con atrofia muscolare secondaria o deambulazione gravemente limitata.
• Compromesso circolatorio letale.
• Controindicazioni alla terapia anticoagulante che non può essere controllata dal punto di vista medico.
• Storia di embolia polmonare sintomatica.
• Tromboembolia venosa acuta entro 3 mesi dal consenso.
• I rischi di comorbidità che, secondo l'opinione dell'investigatore, limitano la longevità o la probabilità di rispettare il follow -up del protocollo.
• Controindicazioni generali alla chirurgia o all'uso dell'anestesia.
• Insufficienza cardiaca non controllata o insufficienza cardiaca di classe III o IV NYHA.
• Chirurgia cardiaca aperta (ad es. Ventriculotomia, atriotomia) negli ultimi 6 mesi dal consenso (procedure interventistiche come lo stenting o il PTCA non si applicano.)
• Malattia renale cronica con livello di creatinina di 2 mg/dL o superiore.
• Infezione sistemica attiva o sepsi.
• In gravidanza o in allattamento (test di gravidanza positiva, devono essere testate le donne di potenziale di gravidanza).
• È precluso un accesso vascolare appropriato.
• Il soggetto è iscritto a qualsiasi altro studio clinico che, secondo l'opinione dell'investigatore, può essere in conflitto con questo studio o compromettere i risultati dello studio.
• Il soggetto è considerato ad alto rischio di non conformità con il protocollo (ad esempio, inaccessibile per il follow-up).
• Altre procedure chirurgiche invasive negli ultimi 90 giorni che, secondo l'investigatore, interferirebbero con la procedura di studio o i risultati.
• Storia di ictus negli ultimi 6 mesi.
• Il soggetto viene incarcerato o verrà incarcerato nel corso dello studio.
• Incompetenza venosa superficiale significativa non trattata