En gennemførlighedsundersøgelse af Relaf Catheter -systemet (ReLeaf)
31. juli 2025 opdateret af: Intervene, Inc.
En gennemførlighedsundersøgelse af intervenen Relaf -kateter -systemet i oprettelsen af vævsfoldere i lårbens og/eller popliteal vene
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og den tekniske gennemførlighed af Relaf -katetersystemet i oprettelsen af en eller flere vævsfoldere i lårbens og/eller popliteal vene hos personer med kronisk venøs insufficiens, og som opfylder protokolindgangskriterierne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Relafkatetersystemet er beregnet til oprettelse af vævsfoldere i de dybe vener, hvor eksisterende ventilstrukturer ikke længere er sundt og effektivt bevæger blod.
Denne undersøgelse sigter mod at behandle individer med en dokumenteret historie med symptomatisk kronisk venøs insufficiens, i hvilken komprimeringsterapi i mindst 6 måneder kombineret med overfladisk venøs og/eller perforatorkirurgi har undladt at opnå klinisk forbedring.
Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere sikkerheden og teknisk gennemførlighed af Relaf -katetersystemet i oprettelsen af en eller flere vævsfoldere i lårbens og/eller popliteal vene hos personer med kronisk venøs insufficiens, og som opfylder protokolindgangskriterierne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Historie om symptomatisk kronisk venøs insufficienspersoner, klinisk kategori ceap 3 eller større.
- Historie om mislykket kompressionsterapi (på mindst 6 måneder) kombineret med overfladisk venøs eller perforatorkirurgi.
- Femoral og/eller popliteal venøs tilbagesvaling på ≥ 1,0 sekunder.
- Dybt system reflux med Kistner -klassificering Grad 2 eller højere.
- 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
- Villig og i stand til at underskrive etikudvalget (EC) godkendte formularen til informeret samtykke.
- Villig til at overholde opfølgningsevalueringer og protokoller.
Ekskluderingskriterier:
- I efterforskerens mening strømmer venøs udstrømningsobstruktion, der ville hæmme tilstrækkelig strømning væk fra ventilstedet.
- Obstruktive træk i lårbens eller popliteal vene under det foreslåede oprettelsessted for vævsbelastning, som efter efterforskerens mening ikke vil give mulighed for tilstrækkelig blodgennemstrømning til vævsbelastningsstedet.
- Dyb venøs systemintervention inden for 6 måneder efter samtykke.
- Obstruktive træk eller uregelmæssigt lille luminaldiameter i lårbenet, som efter efterforskerens mening vil forbyde adgang til et vævsbelastningsoprettelsessted.
- Tidligere dybe veneventil kirurgisk intervention i den ipsilaterale lem.
- Ankelarthrodesis med sekundær muskelatrofi eller alvorligt begrænset ambulation.
- Lem-truende kredsløbskompromis.
- Kontraindikationer til antikoagulationsterapi, der ikke kan kontrolleres medicinsk.
- Historie om symptomatisk lungeemboli.
- Akut venøs tromboembolisme inden for 3 måneder efter samtykke.
- Komorbiditetsrisici, som efter efterforskerens mening begrænser levetiden eller sandsynligheden for at overholde protokolopfølgningen.
- Generelle kontraindikationer til operation eller brug af anæstesi.
- Ukontrolleret hjertesvigt eller NYHA klasse III eller IV hjertesvigt.
- Åben hjertekirurgi (f.eks. Ventriculotomy, atriotomi) inden for de sidste 6 måneder med samtykke (interventionsprocedurer såsom stenting eller PTCA gælder ikke.)
- Kronisk nyresygdom med kreatinin -niveau på 2 mg/dL eller højere.
- Aktiv systemisk infektion eller sepsis.
- Gravid eller ammende (positiv graviditetstest, kvinder med fødedygtige potentiale skal testes).
- Passende vaskulær adgang er udelukket.
- Emne er tilmeldt enhver anden klinisk undersøgelse, der efter undersøgelsens mening kan komme i konflikt med denne undersøgelse eller kompromittere undersøgelsesresultater.
- Emne betragtes som høj risiko for manglende overholdelse af protokollen (f.eks. Utilgængelig for opfølgning).
- Anden invasiv kirurgisk procedure inden for de sidste 90 dage, som efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsesproceduren eller resultaterne.
- Historie om slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.
- Emnet er fængslet eller vil blive fængslet i løbet af undersøgelsen.
- Ubehandlet betydelig overfladisk venøs inkompetence
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Med forbehold af at gennemgå Relaf -undersøgelsesproceduren.
|
Relafkateteret forventes at gøre det muligt for en læge at skabe vævsfoldere, der igen genererer en ventileffekt i benene i benene.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk gennemførlighed
Tidsramme: Dag 0
|
Teknisk gennemførlighed vil blive evalueret som Relaf -katetersystemets evne til at få adgang til målstedet og med succes modificere væv som bekræftet af og efter den mening, efterforskeren.
Succesfuld målsiteadgang og bekræftet vævsmodifikation vil blive brugt som et mål for teknisk gennemførlighed.
|
Dag 0
|
|
Sikkerhed (antallet af SAE'er, der direkte kan henføres til undersøgelsesenheden, vil blive brugt som et mål for sikkerhed)
Tidsramme: Dag 30
|
Sikkerhed vil blive evalueret som frihed fra alvorlige bivirkninger, der direkte tilskrives undersøgelsesenheden.
Antallet af SAE'er, der direkte kan henføres til undersøgelsesenheden, vil blive brugt som et mål for sikkerhed.
|
Dag 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdbarhed
Tidsramme: Dag 365
|
Langvarig holdbarhed af vævsfoldet (er).
Bekræftelse af eksistensen af vævsafsnit over tid vil blive brugt til at vurdere holdbarheden af vævsfoldet.
|
Dag 365
|
|
Langsigtet sikkerhed (langsigtet sikkerhed måles ved frihed fra SAE'er, der direkte kan henføres til undersøgelsesenheden)
Tidsramme: Dag 365
|
Yderligere langsigtede sikkerhedsdata indsamles, analyseres og rapporteres gennem slutningen af undersøgelsen.
Langsigtet sikkerhed måles ved frihed fra SAE'er, der direkte kan henføres til undersøgelsesenheden.
|
Dag 365
|
|
Efterfølgende effektivitet af behandlingen
Tidsramme: Dag 365
|
Efterfølgende effektivitet af behandlingen efter vellykket oprettelse af vævsfoldet (er).
Dette vil blive målt gennem en vurdering af oprettelse af vævsafsnit og vævsfældernes evne til at påvirke blodgennemstrømningen i løbet af tiden.
|
Dag 365
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
5. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2015
Først opslået (Anslået)
3. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2025
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP-0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .