Un estudio de viabilidad del sistema de catéter releaf (ReLeaf)

Criterios de inclusión:

• Antecedentes de sujetos sintomáticos de insuficiencia venosa crónica, categoría clínica CEAP 3 o más.
• Historia de terapia de compresión fallida (de al menos 6 meses), combinada con una cirugía venosa o perforadora superficial.
• Reflujo venoso femoral y/o poplíteo de ≥ 1.0 segundos.
• Reflujo del sistema profundo con la clasificación de Kistner Grado 2 o superior.
• 18 años de edad o mayores en el momento del consentimiento.
• Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (CE).
• Dispuesto a cumplir con las evaluaciones y protocolos de seguimiento.

Criterios de exclusión:

• En opinión del investigador, la obstrucción del flujo de salida venoso que inhibiría el flujo adecuado lejos del sitio de la válvula.
• Características obstructivas en la vena femoral o poplítea debajo del sitio de creación de folletos de tejido propuesto, que, en opinión del investigador, no permitirá un flujo sanguíneo suficiente al sitio de creación de folletos de tejido.
• Intervención del sistema venoso profundo dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento.
• Características obstructivas o diámetro luminal irregularmente pequeño en la vena femoral que, en opinión del investigador, prohibirá el acceso a un sitio de creación de folletos de tejido.
• Intervención quirúrgica de válvula de vena profunda previa en la extremidad ipsilateral.
• Artrodesis del tobillo con atrofia muscular secundaria o de ambulación severamente limitada.
• Compromiso circulatorio potencialmente mortal.
• Contraindicaciones a la terapia de anticoagulación que no se pueden controlar médicamente.
• Historia de la embolia pulmonar sintomática.
• Tromboembolismo venoso agudo dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento.
• Riesgos de comorbilidad que, en opinión del investigador, limitan la longevidad o la probabilidad de cumplir con el seguimiento del protocolo.
• Contraindicaciones generales a la cirugía o el uso de anestesia.
• Insuficiencia cardíaca no controlada, o insuficiencia cardíaca de clase III o IV de NYHA.
• Cirugía cardíaca abierta (p. Ej. ventriculotomía, atriotomía) dentro de los últimos 6 meses de consentimiento (los procedimientos de intervención como el stent o PTCA no se aplican).
• Enfermedad renal crónica con nivel de creatinina de 2 mg/dL o superior.
• Infección sistémica activa o sepsis.
• Embarazada o lactante (prueba de embarazo positiva, las mujeres de potencial de maternidad deben ser evaluadas).
• Se excluye el acceso vascular apropiado.
• El sujeto se inscribe en cualquier otro estudio clínico que, en opinión del investigador, pueda entrar en conflicto con este estudio o compromiso de los resultados del estudio.
• El sujeto se considera con un alto riesgo de incumplimiento del protocolo (por ejemplo, inaccesible para el seguimiento).
• Otro procedimiento quirúrgico invasivo en los últimos 90 días que, en opinión del investigador, interferiría con el procedimiento o los resultados del estudio.
• Historia de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• El sujeto está encarcelado o se encarcelará durante el curso del estudio.
• Incompetencia venosa superficial significativa no tratada