자궁내막암 생존자에 대한 TREC 라이프스타일 비암 연구
에너지학(TREC) 및 암 교차 센터 연구에 대한 학제간 연구 / 자궁내막암 생존자의 비만 및 체중 감소: 무작위, 다중 사이트 시험(암 연구를 넘어 라이프스타일)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 목표 자궁내막암(EC)과 비만 사이의 관계는 잘 확립되어 있습니다. 그러나 자궁내막암 생존자의 체중 감소를 촉진하고 암 관련 바이오마커를 변경하기 위한 개입의 수용 가능성과 잠재적 효능을 조사한 연구는 거의 없습니다. 이 조사에는 두 가지 구체적인 목표가 있습니다.
목표 1:
새로운 기술 기반 체중 감량 개입의 효능을 비교하기 위해: a) 전화 상담 및 무선 체중계, 또는 b) 스마트폰 개인화 문자 메시지를 c) 비만 및 자궁내막암 병력이 있는 여성을 위한 강화된 일반 관리 그룹과 비교합니다.
가설: 원격진료와 텍스트 개입 부문의 여성 모두 강화된 일반 진료 부문의 여성보다 훨씬 더 많은 체중 감량을 할 것입니다.
목표 2:
1a) 비만과 자궁내막암 사이의 관계에 대한 환자의 이해를 탐구하고, 1b) 체중 감량에 대한 새롭고 다양한 접근법의 수용 가능성을 조사합니다.
가설: 조사관은 이 연구가 25% 이상의 환자가 과체중과 자궁내막암 사이의 연관성을 인식하지 못할 것임을 입증하는 이전 단일 기관 연구의 파일럿 데이터를 검증할 것으로 예상합니다. 조사관은 또한 체중 감량을 촉진하기 위해 고안된 다양한 중재(즉, 직접 상담, 전화 기반, 문자 메시지)의 수용 가능성을 평가하고 진료소 직접 방문이 더 적은 중재에 더 큰 관심을 예측할 것입니다.
연구 설계
목표 1:
- 3군 무작위 대조 시험, 체중 감량 개입
- 개입 전후 환자가 보고한 심리사회적 조치
- 체중 감소가 체지방 분포에 미치는 영향을 조사하기 위한 개입 전후 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)
- 하기 바이오마커의 사전 및 사후 개입 분석: 인슐린 유사 성장 인자-결합 단백질 1(IGFBP-1); 아디포넥틴, 혈관 내피 성장 인자(VEGF), C 반응성 단백질(CRP), 인터루킨 1-베타(IL1-베타), 인터루킨 2(IL2), 인터루킨 6(IL6), 인터루킨 7(IL7) 및 인터루킨 8(IL8) )
목적 2: 체질량지수(BMI)와 자궁내막암 발병률의 상관관계에 대한 지식을 평가하기 위한 환자 보고 설문조사
연구 인구
목표 2: 생검으로 입증된 자궁내막암(유형 I 및 II)이 있는 성인 여성, BMI ≥ 30kg/m2.
목표 1: 목표 2 모집단과 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS) 0-1, 동시 화학 요법 또는 방사선 요법 없음, 무선 인터넷 및/또는 스마트폰 장치에 대한 액세스.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St Louis (Siteman Cancer Center)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
목표 2
- 생검으로 입증된 자궁내막암이 있는 18세 이상의 여성,
- 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상(환자의 의료 기록에 기록된 가장 최근의 일상적인 임상 측정 기준),
- 영어를 유창하게 읽고 말할 수 있어야 하며,
- 모든 환자는 Aim 2 조사 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 Aim 2 연구 활동에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다. (자궁내막암 설문지 1페이지에 설명된 대로 목적 2 동의를 얻고 문서화합니다).
목표 1
- 연구의 목표 2에 모집되어 완료한 여성,
- 목표 1을 시작하기 전에 사전 수술 또는 기타 의학적 관리 및 보조 자궁내막암 치료를 완료한 경우,
- 무작위배정 시점에 동시 세포독성 화학요법 및/또는 방사선 요법을 받지 않고 있으며, 무작위배정 후 참가자가 목표 1 개입 동안 언제든지 동시 세포독성 화학요법 및/또는 방사선 요법을 받을 필요가 없을 것으로 예상됩니다.
- 무작위화 전 의사 평가에 의해 결정된 활동성 자궁내막암 질환의 증거가 없음,
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 기대 수명 최소 1년,
- 무선 인터넷 또는 Android 또는 Apple iPhone과 같은 스마트폰에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 Aim 1 연구 활동에 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
목표 2
연구자의 의견으로는 Aim 2 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태가 없어야 합니다.
4.3.2.2 목표 1
- 다른 체중 감량 프로그램에 참여하거나 체중 감량 약물을 복용하지 않아야 합니다.
- 중재 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태(예: 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수에 의해 표시되는 조절되지 않는 고혈압, 증후성 심장 질환 또는 중증/조절되지 않는 우울증) 없음 >19, 또는 자살 생각 항목에서 ≥1점(PHQ-9에서 #9)
- 현재 또는 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 필요한 자궁내막암 또는 비흑색종 피부암 이외의 다른 침윤성 악성 종양 진단 없음. 연구자들이 유형 I 및 II 자궁내막암을 가진 여성을 포함하기 때문에 암육종은 제외되지 않습니다. 시험 목적상 암육종은 유형 II 범주에 속합니다.
- 자가면역 질환(루푸스, 류마티스 관절염, 시오그렌 증후군, 크론병 및 궤양성 대장염 포함), 면역 저하 질환(예: HIV/AIDS),
- 무작위 배정 시점에 받지 않았으며, 목표 1 개입 동안 언제라도 받을 것으로 예상되지 않는 관심 있는 염증 마커에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물(예: 스테로이드, 면역억제제 또는 이식 약물) 및
- 연구자의 의견으로는 Aim 1 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태가 없어야 합니다.
- 임신하지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 원격 의료 그룹
원격의료 체중관리 + Wi-Fi 체중계(A팔) 원격의료 그룹 참가자는 체중, 제지방량, 체지방량을 측정하는 Wi-Fi 체중계를 받게 됩니다. 참가자는 전화로 15-20분의 전화 상담 세션을 받게 됩니다. 세션은 6개월 개입 기간 동안 일상적인 간격으로 발생합니다. Arm A에 무작위 배정된 참가자를 포함한 모든 Aim 1 참가자는 기준선 및 6개월(최종 평가)에 심리사회적 측정 패킷을 완료합니다. 12개월 추적 체중 데이터도 의료 기록 추상화를 통해 수집됩니다. |
체중, 제지방량 및 체지방량의 안내된 디지털 저울 측정과 함께 훈련된 중재자가 전화 체중 감량 상담을 제공합니다.
상담 세션 및 디지털 체중 기록은 6개월 개입 기간 동안 정기적으로 예약된 간격으로 발생합니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 B: 다이어트용 텍스트(Text4Diet) 그룹
Text for Diet (Text4Diet) 그룹 (Arm B) 이 Arm의 개입에는 6개월 개입 기간 동안 매일 참가자에게 SMS(Short Message Service) 문자 메시지가 전달됩니다. 참가자는 또한 매주 체중을 추적할 수 있는 디지털 저울을 받게 됩니다. SMS 문자 메시지는 하루에 2-3회 전송되며 장기적인 체중 관리와 관련된 행동을 고수하기 위한 피드백, 지원, 프롬프트 및 전략을 제공합니다. Arm B에 무작위 배정된 참가자를 포함한 모든 Aim 1 참가자는 기준선 및 6개월(최종 평가)에 심리사회적 측정 패킷을 완료합니다. 12개월 추적 체중 데이터도 의료 기록 추출을 통해 수집됩니다. |
참가자가 6개월 개입 기간 동안 매일 3-5개의 문자 메시지를 받는 단문 메시지 서비스(SMS) 문자 메시지.
문자 메시지는 건강한 식습관과 체중 감량을 장려하는 팁과 알림을 제공합니다.
이 팔의 참가자는 또한 텍스트 프로그램을 통해 일주일에 한 번 프롬프트에 따라 체중을 추적하고 보고하는 디지털 저울을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm C: 강화된 유주얼 케어 그룹
Enhanced Usual Care Group(Arm C) 참가자에게는 건강한 식습관과 운동에 대한 American Cancer Society 지침에 따라 유인물이 제공됩니다. Arm C에 무작위 배정된 참가자를 포함한 모든 Aim 1 참가자는 기준선 및 6개월(최종 평가)에 심리사회적 측정 패킷을 완료합니다. 12개월 추적 체중 데이터도 의료 기록 추출을 통해 수집됩니다. |
참가자에게는 건강한 식습관과 운동을 위한 미국 암 학회 지침에 따라 유인물이 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게 변화(킬로그램)
기간: 6개월 기준 체중에서 변경
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세 가지 체중 감량 개입 프로그램 중 하나로 무작위 배정된 연구 참가자의 체중 변화(킬로그램 단위)를 평가합니다.
이 변화의 측정은 기준선(무작위화) 및 중재 프로그램의 결론인 6개월에 취해진 가중치로부터 평가됩니다.
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6개월 기준 체중에서 변경
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혈청 바이오마커: 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 1(IGFBP-1) 수준의 변화(ng/mL)
기간: 6개월 기준선 IGFBP-1에서 변경
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무작위 연구 참가자의 IGFBP-1(ng/mL)의 변화는 기준선(무작위화)과 중재 프로그램의 결론인 6개월 시점에 수집된 말초 혈액 샘플에서 평가됩니다.
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6개월 기준선 IGFBP-1에서 변경
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혈청 바이오마커: 아디포넥틴 수준의 변화(ug/mL)
기간: 6개월 기준선 아디포넥틴에서 변경
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무작위 연구 참가자의 아디포넥틴 변화(ug/mL)는 기준선(무작위화)과 중재 프로그램의 결론인 6개월 시점에 수집된 말초 혈액 샘플에서 평가됩니다.
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6개월 기준선 아디포넥틴에서 변경
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혈청 바이오마커: 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수준의 변화(pg/mL)
기간: 6개월 기준선 VEGF에서 변경
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무작위 연구 참가자의 VEGF 변화(pg/mL)는 기준선(무작위화)과 중재 프로그램의 결론인 6개월 시점에 수집된 말초 혈액 샘플에서 평가됩니다.
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6개월 기준선 VEGF에서 변경
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혈청 바이오마커: 인터루킨 1-베타(IL1-베타)의 변화, pg/mL
기간: 6개월에 베이스라인 IL1-베타에서 변경
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무작위 연구 참가자의 IL1-베타 변화(pg/mL)는 기준선(무작위화)과 중재 프로그램의 결론인 6개월 시점에 수집된 말초 혈액 샘플에서 평가됩니다.
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6개월에 베이스라인 IL1-베타에서 변경
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혈청 바이오마커: 인터루킨 2(IL2)의 변화, pg/mL
기간: 6개월에 베이스라인 IL2에서 변경
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무작위 연구 참가자의 IL2(pg/mL) 변화는 기준선(무작위)과 개입 프로그램의 결론인 6개월 시점에 수집된 말초 혈액 샘플에서 평가됩니다.
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6개월에 베이스라인 IL2에서 변경
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혈청 바이오마커: 인터루킨 6(IL6)의 변화, pg/mL
기간: 6개월에 베이스라인 IL6에서 변경
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무작위 연구 참가자의 IL6(pg/mL) 변화는 기준선(무작위화)과 중재 프로그램의 결론인 6개월 시점에 수집된 말초 혈액 샘플에서 평가됩니다.
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6개월에 베이스라인 IL6에서 변경
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혈청 바이오마커: 인터루킨 7(IL7)의 변화, pg/mL
기간: 6개월에 베이스라인 IL7에서 변경
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무작위 연구 참가자의 IL7(pg/mL) 변화는 기준선(무작위)과 중재 프로그램의 결론인 6개월 시점에 수집된 말초 혈액 샘플에서 평가됩니다.
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6개월에 베이스라인 IL7에서 변경
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혈청 바이오마커: 인터루킨 8(IL8)의 변화, pg/mL
기간: 6개월에 베이스라인 IL8에서 변경
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무작위배정 연구 참가자의 IL8(pg/mL) 변화는 기준선(무작위배열)과 개입 프로그램의 결론인 6개월에 수집된 말초 혈액 샘플에서 평가됩니다.
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6개월에 베이스라인 IL8에서 변경
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혈청 바이오마커: C 반응성 단백질(CRP)의 변화(mg/L)
기간: 6개월 기준 CRP에서 변경
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무작위 연구 참여자의 CRP 변화(mg/L)는 기준선(무작위화)과 중재 프로그램의 결론인 6개월 시점에 수집된 말초 혈액 샘플에서 평가됩니다.
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6개월 기준 CRP에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만과 자궁내막암 위험 간의 연관성에 대한 지식
기간: 기준선
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비만과 자궁내막암 위험 사이의 연관성에 대한 참가자의 지식 수준은 기준선에서 평가됩니다.
범주형 응답의 빈도가 보고됩니다.
이 데이터를 수집하는 데 사용된 도구는 참가자가 작성한 자궁내막암 설문지이며 연구 조사관이 개발했습니다.
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기준선
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심리사회적 측정: 신체 이미지의 변화
기간: 6개월 기준 신체 이미지에서 변경
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참가자의 자가 보고 신체 이미지의 변화는 기준선(무작위화)과 개입 프로그램의 결론인 6개월에 다시 평가됩니다.
이 결과를 평가하기 위해 검증되고 참가자가 완성한 두 가지 도구인 다차원 신체 자기 관계 설문지-외모 하위 척도(MBSRQ-AS) 및 암 관련 신체 이미지 척도(CRBI)가 활용됩니다.
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6개월 기준 신체 이미지에서 변경
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심리사회적 측정: 삶의 질 변화
기간: 6개월 시점에 삶의 질 기준선에서 변경
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참가자의 자가 보고된 삶의 질의 변화는 기준선(무작위화)에서 평가되고 중재 프로그램의 결론인 6개월에 다시 평가됩니다.
이 결과를 평가하기 위해 검증되고 참가자가 작성한 하나의 도구인 12항목 약식 건강 설문조사(SF-12)가 사용됩니다.
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6개월 시점에 삶의 질 기준선에서 변경
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심리사회적 측정: 기분 변화
기간: 6개월에 기분의 기준선에서 변경
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참가자의 자가 보고된 삶의 질의 변화는 기준선(무작위화)에서 평가되고 중재 프로그램의 결론인 6개월에 다시 평가됩니다.
이 결과를 평가하기 위해 검증되고 참가자가 완성한 하나의 도구인 환자 건강 설문지 9항목 버전(PHQ-9)이 사용됩니다.
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6개월에 기분의 기준선에서 변경
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심리사회적 척도: 성기능의 변화
기간: 6개월에 성기능의 기준선에서 변경
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참가자의 자가 보고된 성 기능의 변화는 기준선(무작위화)에서 평가되고 개입 프로그램의 결론인 6개월에 다시 평가됩니다.
이 결과를 평가하기 위해 검증되고 참가자가 완성한 3가지 도구인 여성 성기능 지수(FSFI), 부부 적응 척도(DAS) 및 여성 성적 고통 척도 개정(FSDS-R)이 활용됩니다.
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6개월에 성기능의 기준선에서 변경
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심리사회적 측정: 신체 활동의 변화
기간: 6개월 기준 신체 활동에서 변화
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참가자의 자가 보고 신체 활동의 변화는 기준선(무작위화)과 개입 프로그램의 결론인 6개월에 다시 평가됩니다.
이 결과를 평가하기 위해 검증되고 참가자가 작성한 하나의 도구인 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire Short Form)가 활용됩니다.
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6개월 기준 신체 활동에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kelly Allison, PhD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TREC 1190
- U54CA155850 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA116850 (미국 NIH 보조금/계약)
- U54CA155496 (미국 NIH 보조금/계약)
- U54CA155626 (미국 NIH 보조금/계약)
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