Estudio TREC Lifestyle Beyond Cancer en sobrevivientes de cáncer de endometrio
Investigación transdisciplinaria sobre energía (TREC) y estudio cruzado de cáncer / Obesidad y pérdida de peso en sobrevivientes de cáncer de endometrio: un ensayo aleatorizado en varios sitios (estudio de estilo de vida más allá del cáncer)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos del estudio La relación entre el cáncer de endometrio (CE) y la obesidad está bien establecida. Sin embargo, pocos estudios han examinado la aceptabilidad y la eficacia potencial de una intervención para promover la reducción de peso y alterar los biomarcadores asociados con el cáncer en sobrevivientes de cáncer de endometrio. Esta investigación tiene dos objetivos específicos.
Objetivo 1:
Comparar la eficacia de las intervenciones de pérdida de peso basadas en tecnología novedosa: a) encuentros telefónicos y básculas inalámbricas, o b) mensajes de texto personalizados de teléfonos inteligentes en comparación con c) un grupo de atención habitual mejorada para mujeres con obesidad y antecedentes de cáncer de endometrio.
Hipótesis: Las mujeres en los brazos de telemedicina y de intervención de texto perderán significativamente más peso que las mujeres en el brazo de atención habitual mejorada.
Objetivo 2:
1a) Explorar la comprensión de los pacientes sobre la relación entre la obesidad y el cáncer de endometrio y, 1b) estudiar la aceptabilidad de enfoques novedosos y diferentes para la pérdida de peso.
Hipótesis: Los investigadores prevén que este estudio validará los datos piloto de un estudio anterior de una sola institución que demuestra que >25 % de las pacientes no serán conscientes de la asociación entre el exceso de peso corporal y el cáncer de endometrio. Los investigadores también evaluarán la aceptabilidad de diversas intervenciones diseñadas para promover la pérdida de peso (es decir, asesoramiento en persona, por teléfono, mensajes de texto) y pronosticarán un mayor interés en las intervenciones que requieren menos visitas en persona a la clínica.
Diseño del estudio
Objetivo 1:
- Ensayo controlado aleatorio de 3 brazos, intervención de pérdida de peso
- Medidas psicosociales informadas por el paciente antes y después de la intervención
- Antes y después de la intervención Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para explorar el impacto de la pérdida de peso en la distribución de la grasa corporal
- Análisis previos y posteriores a la intervención de los siguientes biomarcadores: proteína 1 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGFBP-1); adiponectina, factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), proteína C reactiva (PCR), interleucina 1-beta (IL1-beta), interleucina 2 (IL2), interleucina 6 (IL6), interleucina 7 (IL7) e interleucina 8 (IL8) )
Objetivo 2: encuesta informada por pacientes para evaluar el conocimiento de la correlación del índice de masa corporal (IMC) con la incidencia de cáncer de endometrio
Población de estudio
Objetivo 2: Mujeres adultas con cáncer de endometrio comprobado por biopsia (Tipos I y II), IMC ≥ 30 kg/m2.
Objetivo 1: población objetivo 2 más estado funcional (PS) 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), sin quimioterapia o radioterapia concurrentes, y acceso a Internet inalámbrico y/o dispositivo de teléfono inteligente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St Louis (Siteman Cancer Center)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Objetivo 2
- Mujeres de 18 años de edad o más y con cáncer de endometrio comprobado por biopsia,
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m2 (basado en la medición clínica de rutina más reciente registrada en el historial médico del paciente),
- Debe poder leer y hablar inglés con fluidez, y
- Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación del estudio de la encuesta Objetivo 2 y deben dar su consentimiento informado por escrito para las actividades del estudio Objetivo 2 de acuerdo con las pautas institucionales y federales. (Se obtiene y documenta el consentimiento del Objetivo 2 como se describe en la página 1 del Cuestionario de cáncer de endometrio).
Objetivo 1
- Mujer que fue reclutada y completó el Objetivo 2 del estudio,
- Ha completado un manejo médico quirúrgico u otro y un tratamiento adyuvante para el cáncer de endometrio antes de comenzar el Objetivo 1,
- No está recibiendo quimioterapia citotóxica y/o radioterapia concurrentes en el momento de la aleatorización Y, después de la aleatorización, no se prevé que el participante necesite recibir quimioterapia citotóxica y/o radioterapia concurrentes en ningún momento durante la intervención del Objetivo 1,
- No hay evidencia de enfermedad de cáncer de endometrio activo según lo determinado por la evaluación del médico antes de la aleatorización,
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Esperanza de vida de al menos un año,
- Debe tener acceso a Internet inalámbrico o a un teléfono inteligente, como Android o Apple iPhone, y
- Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito para las actividades del estudio Objetivo 1 de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
Criterio de exclusión:
Objetivo 2
No debe tener ninguna otra enfermedad o condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del protocolo del Objetivo 2 o la capacidad de un participante para dar su consentimiento informado.
4.3.2.2 Objetivo 1
- No debe estar participando en otro programa de pérdida de peso o tomando medicamentos para bajar de peso,
- Ninguna afección médica o psiquiátrica grave no controlada que pudiera afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio de intervención, por ejemplo, hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca sintomática o depresión grave/no controlada según lo indicado por la puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). >19, o una puntuación de ≥1 en el ítem de ideación suicida (#9 en el PHQ-9)
- Ningún diagnóstico de cualquier otra neoplasia maligna invasiva que no sea cáncer de endometrio o cáncer de piel no melanoma que requiera tratamiento activo actualmente o en los últimos 5 años. El carcinosarcoma no está excluido ya que los investigadores están incluyendo mujeres con cáncer de endometrio tipo I y II. A los efectos del ensayo, el carcinosarcoma entra en la categoría Tipo II.
- Sin diagnósticos de trastornos autoinmunes (incluidos lupus, artritis reumatoide, síndrome de Siogren, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), trastornos inmunocomprometidos (es decir, VIH/SIDA),
- No recibir en el momento de la aleatorización, y no se espera recibir en ningún momento durante la intervención del Objetivo 1, ningún medicamento que pueda afectar los marcadores inflamatorios de interés (es decir, esteroides, inmunosupresores o medicamentos para trasplantes), y
- No debe tener ninguna otra enfermedad o condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del protocolo del Objetivo 1 o la capacidad de un participante para dar su consentimiento informado.
- No debe estar embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: Grupo de Telemedicina
Control de peso de telemedicina más báscula Wi-Fi (Brazo A) Los participantes del grupo de telemedicina recibirán una báscula Wi-Fi que mide el peso, la masa magra y la masa grasa. Los participantes recibirán sesiones de asesoramiento telefónico de 15 a 20 minutos por teléfono. Las sesiones ocurrirán a intervalos de rutina durante el período de intervención de seis meses. Todos los participantes del Objetivo 1, incluidos los asignados al azar al Grupo A, completarán un paquete de medidas psicosociales al inicio y a los 6 meses (evaluación final). Los datos de peso de seguimiento del mes 12 también se recopilarán a través de la abstracción del registro médico. |
Asesoramiento telefónico para la pérdida de peso por parte de intervencionistas capacitados, con mediciones de peso, masa magra y masa grasa guiadas con escala digital.
Las sesiones de asesoramiento y el registro digital del peso se realizan a intervalos regulares durante un período de intervención de seis meses.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B: Texto para grupo de dieta (Text4Diet)
Texto para el grupo de dieta (Text4Diet) (Brazo B) La intervención en este brazo implica la entrega de mensajes de texto del servicio de mensajes cortos (SMS) a los participantes todos los días durante el transcurso de un período de intervención de 6 meses. Los participantes también recibirán una balanza digital para controlar el peso semanalmente. Los mensajes de texto SMS se enviarán 2 o 3 veces al día y brindarán comentarios, apoyo, sugerencias y estrategias para adherirse a los comportamientos asociados con el control de peso a largo plazo. Todos los participantes del Objetivo 1, incluidos los asignados al azar al Grupo B, completarán un paquete de medidas psicosociales al inicio y a los 6 meses (evaluación final). Los datos de peso de seguimiento del mes 12 también se recopilarán a través de la extracción de registros médicos. |
Mensajes de texto del servicio de mensajes cortos (SMS) en los que los participantes reciben de 3 a 5 mensajes de texto por día durante un período de intervención de seis meses.
Los mensajes de texto brindan consejos y recordatorios para fomentar una alimentación saludable y la pérdida de peso.
Los participantes en este brazo también reciben una báscula digital para rastrear e informar el peso una vez por semana a través del programa de texto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo C: Grupo de atención habitual mejorado
Los participantes del Grupo de Atención Habitual Mejorada (Brazo C) recibirán folletos basados en las pautas de la Sociedad Estadounidense del Cáncer sobre alimentación saludable y ejercicio. Todos los participantes del Objetivo 1, incluidos los asignados al azar al Grupo C, completarán un paquete de medidas psicosociales al inicio y a los 6 meses (evaluación final). Los datos de peso de seguimiento del mes 12 también se recopilarán a través de la extracción de registros médicos. |
Los participantes reciben folletos basados en las pautas de la Sociedad Estadounidense del Cáncer para una alimentación saludable y ejercicio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso (kilogramos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a los 6 meses
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Se evaluará el cambio de peso (en kilogramos) de los participantes del estudio asignados al azar a uno de los tres programas de intervención para la pérdida de peso.
La medición de este cambio se evaluará a partir de los pesos tomados al inicio (aleatorización) y seis meses después de la conclusión del programa de intervención.
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Cambio desde el peso inicial a los 6 meses
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Biomarcador sérico: cambio en los niveles de proteína 1 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGFBP-1), en ng/mL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio IGFBP-1 a los 6 meses
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El cambio en IGFBP-1 (en ng/mL) de los participantes del estudio aleatorizado se evaluará en muestras de sangre periférica recolectadas al inicio (aleatorización) y nuevamente a los 6 meses, la conclusión del programa de intervención.
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Cambio desde el inicio IGFBP-1 a los 6 meses
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Biomarcador sérico: Cambio en los niveles de Adiponectina, en ug/mL
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de adiponectina a los 6 meses
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El cambio en la adiponectina (en ug/mL) de los participantes del estudio aleatorio se evaluará en muestras de sangre periférica recolectadas al inicio (aleatorización) y nuevamente a los 6 meses, al finalizar el programa de intervención.
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Cambio con respecto al valor inicial de adiponectina a los 6 meses
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Biomarcador sérico: cambio en los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), en pg/mL
Periodo de tiempo: Cambio desde el VEGF basal a los 6 meses
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El cambio en VEGF (en pg/mL) de los participantes del estudio aleatorizado se evaluará en muestras de sangre periférica recolectadas al inicio (aleatorización) y nuevamente a los 6 meses, la conclusión del programa de intervención.
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Cambio desde el VEGF basal a los 6 meses
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Biomarcador sérico: cambio en la interleucina 1-beta (IL1-beta), en pg/mL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio IL1-beta a los 6 meses
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El cambio en IL1-beta (en pg/mL) de los participantes del estudio aleatorio se evaluará en muestras de sangre periférica recolectadas al inicio (aleatorización) y nuevamente a los 6 meses, al finalizar el programa de intervención.
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Cambio desde el inicio IL1-beta a los 6 meses
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Biomarcador sérico: cambio en la interleucina 2 (IL2), en pg/mL
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base IL2 a los 6 meses
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El cambio en IL2 (en pg/mL) de los participantes del estudio aleatorizado se evaluará en muestras de sangre periférica recolectadas al inicio (aleatorización) y nuevamente a los 6 meses, la conclusión del programa de intervención.
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Cambio desde la línea de base IL2 a los 6 meses
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Biomarcador sérico: cambio en la interleucina 6 (IL6), en pg/mL
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base IL6 a los 6 meses
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El cambio en IL6 (en pg/mL) de los participantes del estudio aleatorizado se evaluará en muestras de sangre periférica recolectadas al inicio (aleatorización) y nuevamente a los 6 meses, la conclusión del programa de intervención.
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Cambio desde la línea de base IL6 a los 6 meses
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Biomarcador sérico: cambio en la interleucina 7 (IL7), en pg/mL
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base IL7 a los 6 meses
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El cambio en IL7 (en pg/mL) de los participantes del estudio aleatorio se evaluará en muestras de sangre periférica recolectadas al inicio (aleatorización) y nuevamente a los 6 meses, la conclusión del programa de intervención.
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Cambio desde la línea de base IL7 a los 6 meses
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Biomarcador sérico: cambio en la interleucina 8 (IL8), en pg/mL
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base IL8 a los 6 meses
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El cambio en IL8 (en pg/mL) de los participantes del estudio aleatorizado se evaluará en muestras de sangre periférica recolectadas al inicio (aleatorización) y nuevamente a los 6 meses, la conclusión del programa de intervención.
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Cambio desde la línea de base IL8 a los 6 meses
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Biomarcador sérico: Cambio en la proteína C reactiva (PCR), en mg/L
Periodo de tiempo: Cambio desde la PCR basal a los 6 meses
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El cambio en la CRP (en mg/L) de los participantes del estudio aleatorio se evaluará en muestras de sangre periférica recolectadas al inicio (aleatorización) y nuevamente a los 6 meses, al finalizar el programa de intervención.
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Cambio desde la PCR basal a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento de la asociación entre la obesidad y el riesgo de cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: Base
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El nivel de conocimiento de los participantes sobre la asociación entre la obesidad y el riesgo de cáncer de endometrio se evaluará al inicio del estudio.
Se informará la frecuencia de las respuestas categóricas.
El instrumento utilizado para recopilar estos datos es un Cuestionario de cáncer de endometrio completado por la participante y desarrollado por los investigadores del estudio.
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Base
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Medida psicosocial: cambio en la imagen corporal
Periodo de tiempo: Cambio de la imagen corporal inicial a los 6 meses
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El cambio en la imagen corporal autoinformada de los participantes se evaluará al inicio (aleatorización) y nuevamente a los 6 meses, al finalizar el programa de intervención.
Se utilizarán dos instrumentos validados y completados por los participantes para evaluar este resultado: las subescalas de apariencia del cuestionario multidimensional de relaciones corporales con uno mismo (MBSRQ-AS) y la escala de imagen corporal relacionada con el cáncer (CRBI).
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Cambio de la imagen corporal inicial a los 6 meses
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Medida psicosocial: cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 6 meses
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El cambio en la calidad de vida autoinformada de los participantes se evaluará al inicio (aleatorización) y nuevamente a los 6 meses, al finalizar el programa de intervención.
Se utilizará un instrumento validado y completado por el participante para evaluar este resultado: la Encuesta de salud de formato breve de 12 elementos (SF-12).
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 6 meses
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Medida psicosocial: Cambio en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el estado de ánimo a los 6 meses
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El cambio en la calidad de vida autoinformada de los participantes se evaluará al inicio (aleatorización) y nuevamente a los 6 meses, al finalizar el programa de intervención.
Se utilizará un instrumento validado y completado por el participante para evaluar este resultado: el Cuestionario de salud del paciente, versión de 9 elementos (PHQ-9).
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Cambio desde el inicio en el estado de ánimo a los 6 meses
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Medida psicosocial: cambio en el funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el funcionamiento sexual a los 6 meses
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El cambio en el funcionamiento sexual autoinformado de los participantes se evaluará al inicio (aleatorización) y nuevamente a los 6 meses, al finalizar el programa de intervención.
Se utilizarán tres instrumentos validados y completados por los participantes para evaluar este resultado: el índice de función sexual femenina (FSFI), la escala de ajuste diádico (DAS) y la escala revisada de angustia sexual femenina (FSDS-R).
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento sexual a los 6 meses
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Medida psicosocial: Cambio en la Actividad Física
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad física inicial a los 6 meses
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El cambio en la actividad física autoinformada de los participantes se evaluará al inicio (aleatorización) y nuevamente a los 6 meses, al finalizar el programa de intervención.
Se utilizará un instrumento validado y completado por el participante para evaluar este resultado: el Formulario abreviado del Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ).
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Cambio desde la actividad física inicial a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Allison, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TREC 1190
- U54CA155850 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA116850 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U54CA155496 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U54CA155626 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .