TREC Stile di vita oltre lo studio sul cancro nei sopravvissuti al cancro dell'endometrio
Ricerca transdisciplinare sull'energetica (TREC) e Cancer Cross Center Study / Obesità e perdita di peso nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio: uno studio randomizzato multi-sito (Lifestyle Beyond Cancer Study)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio La relazione tra cancro dell'endometrio (CE) e obesità è ben consolidata. Tuttavia, pochi studi hanno esaminato l'accettabilità e la potenziale efficacia di un intervento per promuovere la riduzione del peso e alterare i biomarcatori associati al cancro nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio. Questa indagine ha due obiettivi specifici.
Obiettivo 1:
Per confrontare l'efficacia di nuovi interventi di perdita di peso basati sulla tecnologia: a) incontri telefonici e bilance wireless, o b) messaggi di testo personalizzati su smartphone rispetto a c) un gruppo di assistenza abituale potenziato per le donne con obesità e una storia di cancro dell'endometrio.
Ipotesi: le donne nel braccio della telemedicina e dell'intervento di testo perderanno molto più peso rispetto alle donne nel braccio delle cure abituali potenziate.
Obiettivo 2:
1a) Esplorare la comprensione da parte dei pazienti della relazione tra obesità e cancro dell'endometrio e, 1b) esaminare l'accettabilità di nuovi e diversi approcci alla perdita di peso.
Ipotesi: i ricercatori prevedono che questo studio convaliderà i dati pilota di uno studio precedente in un'unica istituzione che dimostra che> il 25% dei pazienti non sarà a conoscenza dell'associazione tra eccesso di peso corporeo e cancro dell'endometrio. Gli investigatori valuteranno anche l'accettabilità di vari interventi progettati per promuovere la perdita di peso (ad es. Consulenza di persona, telefono, messaggi di testo) e prevedere un maggiore interesse per gli interventi che richiedono meno visite di persona alla clinica.
Progettazione dello studio
Obiettivo 1:
- Studio controllato randomizzato a 3 bracci, intervento per la perdita di peso
- Il paziente pre e post intervento ha riportato misure psicosociali
- Pre e post intervento Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per esplorare l'impatto della perdita di peso sulla distribuzione del grasso corporeo
- Analisi pre e post intervento dei seguenti biomarcatori: proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 1 (IGFBP-1); adiponectina, fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), proteina C reattiva (CRP), interleuchina 1-beta (IL1-beta), interleuchina 2 (IL2), interleuchina 6 (IL6), interleuchina 7 (IL7) e interleuchina 8 (IL8 )
Obiettivo 2: Indagine riferita dai pazienti per valutare la conoscenza della correlazione dell'indice di massa corporea (BMI) con l'incidenza del cancro dell'endometrio
Popolazione di studio
Obiettivo 2: Donne adulte con carcinoma endometriale comprovato da biopsia (Tipi I e II), BMI ≥ 30 kg/m2.
Obiettivo 1: Obiettivo 2 popolazione più Performance Status (PS) 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), nessuna chemioterapia o radioterapia concomitante e accesso a Internet wireless e/o dispositivo smartphone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St Louis (Siteman Cancer Center)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obiettivo 2
- Donne di età pari o superiore a 18 anni e con carcinoma endometriale comprovato da biopsia,
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m2 (basato sulla più recente misurazione clinica di routine registrata nella cartella clinica del paziente),
- Deve essere in grado di leggere e parlare inglese fluentemente e
- Tutti i pazienti devono essere informati della natura investigativa dello studio di indagine Aim 2 e devono fornire il consenso informato scritto per le attività di studio Aim 2 in conformità con le linee guida istituzionali e federali. (Obiettivo 2: il consenso è ottenuto e documentato come descritto a pagina 1 del questionario sul cancro dell'endometrio).
Obiettivo 1
- Donna che è stata reclutata e ha completato l'obiettivo 2 dello studio,
- Ha completato la precedente gestione chirurgica o altra gestione medica e il trattamento adiuvante del cancro dell'endometrio, prima di iniziare l'obiettivo 1,
- Non sta ricevendo chemioterapia citotossica concomitante e/o radioterapia al momento della randomizzazione E, dopo la randomizzazione, non si prevede che il partecipante dovrà ricevere chemioterapia citotossica concomitante e/o radioterapia in qualsiasi momento durante l'intervento Obiettivo 1,
- Nessuna evidenza di malattia attiva del cancro dell'endometrio come determinato dalla valutazione del medico prima della randomizzazione,
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Aspettativa di vita di almeno un anno,
- Deve avere accesso a Internet wireless o a uno smartphone come un iPhone Android o Apple e
- Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto per le attività di studio dell'obiettivo 1 in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
Criteri di esclusione:
Obiettivo 2
Non deve avere altre malattie o condizioni mediche clinicamente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possano interferire con la conformità al protocollo dell'obiettivo 2 o con la capacità di un partecipante di fornire il consenso informato.
4.3.2.2 Scopo 1
- Non deve partecipare a un altro programma di perdita di peso o assumere farmaci per la perdita di peso,
- Nessuna condizione medica o psichiatrica grave incontrollata che possa influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio interventistico, ad es. >19, o un punteggio di ≥1 sull'item di ideazione suicidaria (#9 sul PHQ-9)
- Nessuna diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno invasivo diverso dal cancro dell'endometrio o dal cancro della pelle non melanoma che ha richiesto un trattamento attivo attualmente o negli ultimi 5 anni. Il carcinosarcoma non è escluso poiché gli investigatori includono donne con carcinoma endometriale di tipo I e II. Ai fini del processo, il carcinosarcoma rientra nella categoria di tipo II.
- Nessuna diagnosi di disturbi autoimmuni (inclusi lupus, artrite reumatoide, sindrome di Siogren, morbo di Crohn e colite ulcerosa), disturbi immunocompromessi (ad es. HIV/AIDS),
- Non ricevere al momento della randomizzazione, e non si prevede di ricevere in qualsiasi momento durante l'intervento dell'obiettivo 1, qualsiasi farmaco che possa influenzare i marcatori infiammatori di interesse (ad es. steroidi, immunosoppressori o farmaci per il trapianto) e
- Non deve avere altre malattie o condizioni mediche clinicamente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conformità al protocollo dell'obiettivo 1 o la capacità di un partecipante di fornire il consenso informato.
- Non deve essere incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A: Gruppo Telemedicina
Gestione del peso in telemedicina più bilancia Wi-Fi (braccio A) I partecipanti al gruppo di telemedicina riceveranno una bilancia Wi-Fi che misura il peso, la massa magra e la massa grassa. I partecipanti riceveranno sessioni di consulenza telefonica di 15-20 minuti per telefono. Le sessioni si svolgeranno a intervalli di routine durante il periodo di intervento di sei mesi. Tutti i partecipanti all'obiettivo 1, compresi quelli randomizzati al braccio A, completeranno un pacchetto di misure psicosociali al basale e 6 mesi (valutazione finale). Anche i dati sul peso di follow-up del mese 12 verranno raccolti tramite l'estrazione della cartella clinica. |
Consulenza telefonica per la perdita di peso da parte di interventisti qualificati, con misurazioni guidate della bilancia digitale di peso, massa magra e massa grassa.
Le sessioni di consulenza e la registrazione digitale del peso si verificano a intervalli regolari programmati per un periodo di intervento di sei mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B: Testo per il gruppo Dieta (Text4Diet).
Gruppo Text for Diet (Text4Diet) (braccio B) L'intervento in questo braccio prevede la consegna di messaggi di testo SMS (Short Message Service) ai partecipanti ogni giorno nel corso di un periodo di intervento di 6 mesi. I partecipanti riceveranno anche una bilancia digitale per monitorare il peso su base settimanale. I messaggi di testo SMS verranno inviati 2-3 volte al giorno e forniranno feedback, supporto, suggerimenti e strategie per aderire ai comportamenti associati alla gestione del peso a lungo termine. Tutti i partecipanti all'obiettivo 1, compresi quelli randomizzati al braccio B, completeranno un pacchetto di misure psicosociali al basale e 6 mesi (valutazione finale). Anche i dati sul peso di follow-up del mese 12 verranno raccolti tramite l'estrazione della cartella clinica. |
Messaggi di testo SMS (Short Message Service) in cui i partecipanti ricevono 3-5 messaggi di testo ogni giorno durante un periodo di intervento di sei mesi.
I messaggi di testo forniscono suggerimenti e promemoria per incoraggiare un'alimentazione sana e la perdita di peso.
I partecipanti a questo braccio ricevono anche una bilancia digitale per monitorare e riportare il peso come richiesto una volta alla settimana attraverso il programma di testo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio C: gruppo di cure usuali potenziate
Ai partecipanti al gruppo Enhanced Usual Care (Braccio C) verranno fornite dispense basate sulle linee guida dell'American Cancer Society su un'alimentazione sana e l'esercizio fisico. Tutti i partecipanti all'obiettivo 1, compresi quelli randomizzati al braccio C, completeranno un pacchetto di misure psicosociali al basale e 6 mesi (valutazione finale). Anche i dati sul peso di follow-up del mese 12 verranno raccolti tramite l'estrazione della cartella clinica. |
Ai partecipanti vengono fornite dispense basate sulle linee guida dell'American Cancer Society per un'alimentazione sana e l'esercizio fisico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di peso (chilogrammi)
Lasso di tempo: Variazione dal peso basale a 6 mesi
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Verrà valutata la variazione di peso (in chilogrammi) dei partecipanti allo studio randomizzati a uno dei tre programmi di intervento per la perdita di peso.
La misurazione di questo cambiamento sarà valutata dai pesi presi al basale (randomizzazione) e sei mesi, la conclusione del programma di intervento.
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Variazione dal peso basale a 6 mesi
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Biomarcatore sierico: variazione dei livelli della proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 1 (IGFBP-1), in ng/mL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale IGFBP-1 a 6 mesi
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La variazione di IGFBP-1 (in ng/mL) dei partecipanti allo studio randomizzati sarà valutata in campioni di sangue periferico raccolti al basale (randomizzazione) e nuovamente a 6 mesi, alla conclusione del programma di intervento.
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Variazione rispetto al basale IGFBP-1 a 6 mesi
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Biomarcatore sierico: variazione dei livelli di adiponectina, in ug/mL
Lasso di tempo: Variazione dall'adiponectina basale a 6 mesi
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La variazione dell'adiponectina (in ug/mL) dei partecipanti allo studio randomizzati sarà valutata nei campioni di sangue periferico raccolti al basale (randomizzazione) e nuovamente a 6 mesi, alla conclusione del programma di intervento.
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Variazione dall'adiponectina basale a 6 mesi
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Biomarcatore sierico: variazione dei livelli del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), in pg/mL
Lasso di tempo: Variazione dal VEGF basale a 6 mesi
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La variazione del VEGF (in pg/mL) dei partecipanti allo studio randomizzati sarà valutata nei campioni di sangue periferico raccolti al basale (randomizzazione) e nuovamente a 6 mesi, alla conclusione del programma di intervento.
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Variazione dal VEGF basale a 6 mesi
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Biomarcatore sierico: variazione dell'interleuchina 1-beta (IL1-beta), in pg/mL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale IL1-beta a 6 mesi
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La variazione di IL1-beta (in pg/mL) dei partecipanti allo studio randomizzati sarà valutata in campioni di sangue periferico raccolti al basale (randomizzazione) e nuovamente a 6 mesi, alla conclusione del programma di intervento.
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Variazione rispetto al basale IL1-beta a 6 mesi
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Biomarcatore sierico: variazione dell'interleuchina 2 (IL2), in pg/mL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale IL2 a 6 mesi
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La variazione di IL2 (in pg/mL) dei partecipanti allo studio randomizzati sarà valutata in campioni di sangue periferico raccolti al basale (randomizzazione) e nuovamente a 6 mesi, alla conclusione del programma di intervento.
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Variazione rispetto al basale IL2 a 6 mesi
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Biomarcatore sierico: variazione dell'interleuchina 6 (IL6), in pg/mL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale IL6 a 6 mesi
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La variazione di IL6 (in pg/mL) dei partecipanti allo studio randomizzati sarà valutata nei campioni di sangue periferico raccolti al basale (randomizzazione) e nuovamente a 6 mesi, alla conclusione del programma di intervento.
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Variazione rispetto al basale IL6 a 6 mesi
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Biomarcatore sierico: variazione dell'interleuchina 7 (IL7), in pg/mL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale IL7 a 6 mesi
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La variazione di IL7 (in pg/mL) dei partecipanti allo studio randomizzati sarà valutata in campioni di sangue periferico raccolti al basale (randomizzazione) e nuovamente a 6 mesi, alla conclusione del programma di intervento.
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Variazione rispetto al basale IL7 a 6 mesi
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Biomarcatore sierico: variazione dell'interleuchina 8 (IL8), in pg/mL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale IL8 a 6 mesi
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La variazione di IL8 (in pg/mL) dei partecipanti allo studio randomizzati sarà valutata in campioni di sangue periferico raccolti al basale (randomizzazione) e nuovamente a 6 mesi, alla conclusione del programma di intervento.
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Variazione rispetto al basale IL8 a 6 mesi
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Biomarcatore sierico: variazione della proteina C reattiva (PCR), in mg/L
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale CRP a 6 mesi
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La variazione della PCR (in mg/L) dei partecipanti allo studio randomizzati sarà valutata nei campioni di sangue periferico raccolti al basale (randomizzazione) e nuovamente a 6 mesi, alla conclusione del programma di intervento.
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Variazione rispetto al basale CRP a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza dell'associazione tra obesità e rischio di cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Linea di base
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Il livello di conoscenza dei partecipanti sull'associazione tra obesità e rischio di cancro dell'endometrio sarà valutato al basale.
Verranno riportate le frequenze delle risposte categoriche.
Lo strumento utilizzato per raccogliere questi dati è un questionario sul cancro endometriale completato da un partecipante ed è stato sviluppato dai ricercatori dello studio.
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Linea di base
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Misura psicosociale: cambiamento nell'immagine corporea
Lasso di tempo: Variazione dall'immagine corporea di riferimento a 6 mesi
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Il cambiamento nell'immagine corporea auto-riferita dei partecipanti sarà valutato al basale (randomizzazione) e di nuovo a 6 mesi, alla conclusione del programma di intervento.
Per valutare questo risultato verranno utilizzati due strumenti convalidati e completati dai partecipanti: le sottoscale del questionario multidimensionale sulle relazioni personali del corpo (MBSRQ-AS) e la scala dell'immagine corporea correlata al cancro (CRBI).
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Variazione dall'immagine corporea di riferimento a 6 mesi
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Misura psicosociale: cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 6 mesi
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Il cambiamento nella qualità della vita auto-riferita dei partecipanti sarà valutato al basale (randomizzazione) e di nuovo a 6 mesi, alla conclusione del programma di intervento.
Per valutare questo risultato verrà utilizzato uno strumento convalidato e compilato dai partecipanti: il sondaggio sulla salute in forma breve di 12 voci (SF-12).
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 6 mesi
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Misura psicosociale: cambiamento di umore
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale dell'umore a 6 mesi
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Il cambiamento nella qualità della vita auto-riferita dei partecipanti sarà valutato al basale (randomizzazione) e di nuovo a 6 mesi, alla conclusione del programma di intervento.
Per valutare questo risultato verrà utilizzato uno strumento convalidato e compilato dai partecipanti: il Patient Health Questionnaire 9-Item Version (PHQ-9).
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Cambiamento rispetto al basale dell'umore a 6 mesi
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Misura psicosociale: cambiamento nel funzionamento sessuale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel funzionamento sessuale a 6 mesi
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Il cambiamento nel funzionamento sessuale auto-riferito dei partecipanti sarà valutato al basale (randomizzazione) e di nuovo a 6 mesi, la conclusione del programma di intervento.
Per valutare questo risultato verranno utilizzati tre strumenti convalidati e completati dai partecipanti: il Female Sexual Function Index (FSFI), la Dyadic Adjustment Scale (DAS) e la Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
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Variazione rispetto al basale nel funzionamento sessuale a 6 mesi
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Misura psicosociale: cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dall'attività fisica di base a 6 mesi
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Il cambiamento nell'attività fisica auto-riferita dei partecipanti sarà valutato al basale (randomizzazione) e di nuovo a 6 mesi, alla conclusione del programma di intervento.
Per valutare questo risultato verrà utilizzato uno strumento convalidato e compilato dai partecipanti: l'International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ).
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Variazione dall'attività fisica di base a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly Allison, PhD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TREC 1190
- U54CA155850 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01CA116850 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U54CA155496 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U54CA155626 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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