TREC-Studie „Lifestyle Beyond Cancer“ bei Überlebenden von Endometriumkarzinom

Einschlusskriterien:

Ziel 2

1. Frauen ab 18 Jahren und mit durch Biopsie nachgewiesenem Endometriumkarzinom,
2. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30 kg/m2 (basierend auf der letzten routinemäßigen klinischen Messung, die in der Krankenakte des Patienten aufgezeichnet wurde),
3. Muss fließend Englisch lesen und sprechen können und
4. Alle Patienten müssen über den Untersuchungscharakter der Aim-2-Umfragestudie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung für Aim-2-Studienaktivitäten gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben. (Die Zustimmung zu Ziel 2 wird eingeholt und dokumentiert, wie auf Seite 1 des Endometriumkrebs-Fragebogens beschrieben.)

Ziel 1

1. Frau, die für Ziel 2 der Studie rekrutiert wurde und dieses erfüllte,
2. Hat vor Beginn von Ziel 1 eine vorherige chirurgische oder andere medizinische Behandlung und eine adjuvante Endometriumkrebsbehandlung abgeschlossen,
3. Erhält zum Zeitpunkt der Randomisierung keine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie und/oder Strahlentherapie UND ist nach der Randomisierung nicht davon auszugehen, dass der Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt während der Ziel-1-Intervention gleichzeitig eine zytotoxische Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten muss,
4. Keine Hinweise auf eine aktive Endometriumkarzinomerkrankung gemäß ärztlicher Untersuchung vor der Randomisierung.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
6. Lebenserwartung von mindestens einem Jahr,
7. Sie müssen entweder Zugang zum drahtlosen Internet oder zu einem Smartphone wie einem Android- oder Apple iPhone haben
8. Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung für Ziel-1-Studienaktivitäten unterzeichnen und abgeben.

Ausschlusskriterien:

Ziel 2

1. Es darf keine andere klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung oder Erkrankung vorliegen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Ziel-2-Protokolls oder die Fähigkeit eines Teilnehmers zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnte.

   4.3.2.2 Ziel 1

2. Darf nicht an einem anderen Abnehmprogramm teilnehmen oder Medikamente zur Gewichtsabnahme einnehmen,
3. Keine unkontrollierten schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Interventionsstudie beeinträchtigen würden, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische Herzerkrankung oder schwere/unkontrollierte Depression, wie aus einem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) hervorgeht >19 oder eine Punktzahl von ≥1 beim Item „Suizidgedanken“ (Nr. 9 beim PHQ-9)
4. Keine Diagnose einer anderen invasiven bösartigen Erkrankung außer Endometriumkrebs oder nicht-melanozytärem Hautkrebs, die derzeit oder in den letzten 5 Jahren einer aktiven Behandlung bedurfte. Ein Karzinosarkom ist nicht ausgeschlossen, da die Forscher Frauen mit Endometriumkarzinom Typ I und II einschließen. Für die Zwecke der Studie fällt das Karzinosarkom in die Kategorie Typ II.
5. Keine Diagnose von Autoimmunerkrankungen (einschließlich Lupus, rheumatoider Arthritis, Siogren-Syndrom, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), immungeschwächten Erkrankungen (z. B. HIV/AIDS),
6. Sie haben zum Zeitpunkt der Randomisierung keine Medikamente erhalten, die die interessierenden Entzündungsmarker beeinflussen könnten (z. B. Steroide, Immunsuppressiva oder Transplantationsmedikamente), und es ist auch nicht zu erwarten, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Ziel-1-Intervention Medikamente erhalten
7. Es darf keine andere klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung oder Erkrankung vorliegen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Ziel-1-Protokolls oder die Fähigkeit eines Teilnehmers zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnte.
8. Darf nicht schwanger sein.