Estudo TREC de estilo de vida além do câncer em sobreviventes de câncer de endométrio

Critério de inclusão:

Objetivo 2

1. Mulheres com 18 anos de idade ou mais e com câncer de endométrio comprovado por biópsia,
2. Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2 (com base na medição clínica de rotina mais recente registrada no prontuário do paciente),
3. Deve ser capaz de ler e falar inglês fluentemente, e
4. Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa do estudo de pesquisa do Objetivo 2 e devem fornecer consentimento informado por escrito para as atividades do estudo do Objetivo 2, de acordo com as diretrizes institucionais e federais. (O consentimento do Objetivo 2 é obtido e documentado conforme descrito na página 1 do Questionário de Câncer Endometrial).

Objetivo 1

1. Mulher que foi recrutada e completou o Objetivo 2 do estudo,
2. Ter concluído tratamento cirúrgico anterior ou outro tratamento médico e tratamento adjuvante de câncer de endométrio, antes de iniciar o Objetivo 1,
3. Não está recebendo quimioterapia citotóxica e/ou radioterapia concomitante no momento da randomização E, após a randomização, não se prevê que o participante precise receber quimioterapia citotóxica e/ou radioterapia concomitante a qualquer momento durante a intervenção do Objetivo 1,
4. Nenhuma evidência de doença de câncer de endométrio ativo conforme determinado pela avaliação do médico antes da randomização,
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
6. Expectativa de vida de pelo menos um ano,
7. Deve ter acesso à Internet sem fio ou a um smartphone, como Android ou Apple iPhone, e
8. Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito para as atividades do estudo Objetivo 1, de acordo com as diretrizes institucionais e federais.

Critério de exclusão:

Objetivo 2

1. Não deve ter nenhuma outra doença ou condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir no cumprimento do protocolo do Objetivo 2 ou na capacidade do participante de dar consentimento informado.

   4.3.2.2 Objetivo 1

2. Não deve estar participando de outro programa de perda de peso ou tomando medicamentos para perda de peso,
3. Nenhuma condição médica ou psiquiátrica grave não controlada que afetaria a capacidade do paciente de participar do estudo de intervenção, por exemplo, hipertensão não controlada, doença cardíaca sintomática ou depressão grave/descontrolada conforme indicado por uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) >19, ou uma pontuação de ≥1 no item de ideação suicida (nº 9 no PHQ-9)
4. Nenhum diagnóstico de qualquer outra malignidade invasiva que não seja câncer de endométrio ou câncer de pele não melanoma que exigisse tratamento ativo atualmente ou nos últimos 5 anos. O carcinossarcoma não foi excluído, pois os investigadores estão incluindo mulheres com câncer de endométrio tipo I e II. Para os fins do estudo, o carcinossarcoma se enquadra na categoria Tipo II.
5. Nenhum diagnóstico de distúrbios autoimunes (incluindo lúpus, artrite reumatóide, síndrome de Siogren, doença de Crohn e colite ulcerativa), distúrbios imunocomprometidos (ou seja, HIV/AIDS),
6. Não receber no momento da randomização, e não se espera receber em nenhum momento durante a intervenção do Objetivo 1, quaisquer medicamentos que possam afetar os marcadores inflamatórios de interesse (ou seja, esteróides, imunossupressores ou medicamentos para transplante) e
7. Não deve ter nenhuma outra doença ou condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir no cumprimento do protocolo do Objetivo 1 ou na capacidade de um participante de dar consentimento informado.
8. Não deve estar grávida.