TREC Lifestyle Beyond Cancer Study in Endometrial Cancer Survivors
Tværfaglig forskning om energi (TREC) og Cancer Cross Center-undersøgelse / Fedme og vægttab hos endometriekræftoverlevere: Et randomiseret forsøg på flere steder (Lifestyle Beyond Cancer Study)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiemål Forholdet mellem endometriecancer (EC) og fedme er veletableret. Imidlertid har få undersøgelser undersøgt acceptabiliteten og den potentielle effekt af en intervention for at fremme vægttab og ændre cancerassocierede biomarkører hos overlevende af endometriecancer. Denne undersøgelse har to specifikke formål.
Mål 1:
For at sammenligne effektiviteten af nye teknologibaserede vægttabsinterventioner: a) telefonmøder og trådløse vægte, eller b) smartphone-tilpasset sms sammenlignet med c) en forbedret sædvanlig plejegruppe for kvinder med fedme og en historie med endometriecancer.
Hypotese: Kvinder i både telemedicin- og tekstinterventionsarmen vil tabe sig væsentligt mere end kvinder i den udvidede sædvanlige plejearm.
Mål 2:
1a) At udforske patienters forståelse af sammenhængen mellem fedme og endometriecancer og, 1b) at undersøge accepten af nye og forskellige tilgange til vægttab.
Hypotese: Forskerne forudser, at denne undersøgelse vil validere pilotdata fra et tidligere studie på én institution, der viser, at >25 % af patienterne ikke vil være opmærksomme på sammenhængen mellem overskydende kropsvægt og endometriecancer. Efterforskere vil også vurdere acceptablen af forskellige interventioner designet til at fremme vægttab (dvs. personlig rådgivning, telefonbaseret, sms) og forudsige en større interesse for interventioner, der kræver færre personlige besøg på klinikken.
Studere design
Mål 1:
- 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg, vægttabsintervention
- Før og efter interventionspatienten rapporterede psykosociale foranstaltninger
- Før og efter intervention Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) for at udforske virkningen af vægttab på kropsfedtfordeling
- Før og efter interventionsanalyser af følgende biomarkører: insulinlignende vækstfaktorbindende protein 1 (IGFBP-1); adiponectin, vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), C-reaktivt protein (CRP), interleukin 1-beta (IL1-beta), interleukin 2 (IL2), interleukin 6 (IL6), interleukin 7 (IL7) og interleukin 8 (IL8) )
Mål 2: Patientrapporteret undersøgelse for at vurdere viden om sammenhæng mellem Body Mass Index (BMI) med forekomst af endometriecancer
Studiebefolkning
Mål 2: Voksne kvinder med biopsi-påvist endometriecancer (Type I og II), BMI ≥ 30 kg/m2.
Mål 1: Mål 2 befolkning plus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1, ingen samtidig kemo- eller strålebehandling og adgang til trådløst internet og/eller smartphone-enhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St Louis (Siteman Cancer Center)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mål 2
- Kvinder 18 år eller ældre og med biopsi-påvist endometriecancer,
- Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 30 kg/m2 (baseret på seneste rutinemæssige kliniske måling registreret i patientens journal),
- Skal kunne læse og tale engelsk flydende, og
- Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af Mål 2-undersøgelsesundersøgelsen og skal give skriftligt informeret samtykke til Mål 2-undersøgelsesaktiviteter i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer. (Mål 2 samtykke indhentes og dokumenteres som beskrevet på side 1 i Endometriecancer Spørgeskemaet).
Mål 1
- Kvinde, der blev rekrutteret til og gennemførte undersøgelsens mål 2,
- Har afsluttet tidligere kirurgisk eller anden medicinsk behandling og adjuverende endometriecancerbehandling, før påbegyndelse af mål 1,
- Modtager ikke samtidig cytotoksisk kemoterapi og/eller strålebehandling på tidspunktet for randomisering OG, efter randomisering, forventes det ikke, at deltageren på noget tidspunkt under Mål 1-interventionen skal modtage samtidig cytotoksisk kemoterapi og/eller strålebehandling,
- Ingen tegn på aktiv endometriecancer sygdom bestemt af lægeevaluering før randomisering,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
- Forventet levetid på mindst et år,
- Skal have adgang til enten trådløst internet, eller en smartphone såsom en Android eller Apple iPhone, og
- Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke til mål 1 undersøgelsesaktiviteter i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
Mål 2
Må ikke have nogen anden klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre overholdelse af mål 2 protokol eller en deltagers evne til at give informeret samtykke.
4.3.2.2 Mål 1
- Må ikke deltage i et andet vægttabsprogram eller tage vægttabsmedicin,
- Ingen ukontrollerede alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville påvirke patientens evne til at deltage i interventionsundersøgelsen, f.eks. ukontrolleret hypertension, symptomatisk hjertesygdom eller svær/ukontrolleret depression som angivet af en patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) score >19 eller en score på ≥1 på selvmordstanken (#9 på PHQ-9)
- Ingen diagnoser af nogen anden invasiv malignitet bortset fra endometriecancer eller non-melanom hudkræft, som krævede aktiv behandling i øjeblikket eller inden for de sidste 5 år. Carcinosarkom er ikke udelukket, da efterforskerne inkluderer kvinder med type I og II endometriecancer. I forbindelse med forsøget falder carcinosarkom ind i type II-kategorien.
- Ingen diagnoser af autoimmune lidelser (herunder lupus, leddegigt, Siogrens syndrom, Crohns sygdom og colitis ulcerosa), immunkompromitterede lidelser (dvs. HIV/AIDS),
- Ikke modtager på tidspunktet for randomisering og forventes ikke på noget tidspunkt under Mål 1-interventionen at modtage medicin, der kan påvirke de inflammatoriske markører af interesse (dvs. steroider, immunsuppressiva eller transplantationsmedicin) og
- Må ikke have nogen anden klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre overholdelse af mål 1 protokol eller en deltagers evne til at give informeret samtykke.
- Må ikke være gravid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Telemedicinsk gruppe
Telemedicine Weight Management plus Wi-Fi Scale (Arm A) Deltagere i Telemedicine Group vil modtage en Wi-Fi Scale, der måler vægt, mager masse og fedtmasse. Deltagerne vil modtage 15-20 minutters telefonrådgivning via telefon. Sessioner vil finde sted med rutineintervaller i løbet af seks måneders interventionsperiode. Alle Mål 1-deltagere, inklusive dem, der er randomiseret til Arm A, vil gennemføre en pakke psykosociale foranstaltninger ved baseline og 6 måneder (endelig vurdering). Måned 12 opfølgningsvægtdata vil også blive indsamlet gennem medicinsk journalabstraktion. |
Telefonisk vægttabsrådgivning af uddannede interventionister med guidede digitale skalamålinger af vægt, mager masse og fedtmasse.
Rådgivningssessioner og digital vægtregistrering finder sted med regelmæssige planlagte intervaller over en seks måneders interventionsperiode.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B: Tekst til Diætgruppe (Text4Diet).
Tekst til diætgruppe (Text4Diet) (arm B) Interventionen i denne arm involverer levering af SMS-beskeder (Short Message Service) til deltagerne hver dag i løbet af en 6 måneders interventionsperiode. Deltagerne vil også modtage en digital vægt til at spore vægt på ugentlig basis. SMS-beskeder vil blive sendt 2-3 gange om dagen og vil give feedback, støtte, tilskyndelser og strategier til at overholde adfærd forbundet med langsigtet vægtkontrol. Alle Mål 1-deltagere, inklusive dem, der er randomiseret til Arm B, vil gennemføre en pakke psykosociale foranstaltninger ved baseline og 6 måneder (endelig vurdering). Måned 12 opfølgningsvægtdata vil også blive indsamlet gennem abstraktion af medicinske journaler. |
SMS-beskeder (Short Message Service), hvor deltagerne modtager 3-5 tekstbeskeder hver dag i løbet af en seks måneders interventionsperiode.
Tekstbeskederne giver tips og påmindelser om at tilskynde til sund kost og vægttab.
Deltagerne på denne arm modtager også en digital vægt til at spore og rapportere vægt som bedt om en gang om ugen gennem tekstprogrammet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm C: Enhanced Usual Care Group
Enhanced Usual Care Group (arm C) Deltagerne vil blive forsynet med uddelinger baseret på American Cancer Societys retningslinjer for sund kost og motion. Alle Mål 1-deltagere, inklusive dem, der er randomiseret til Arm C, vil gennemføre en pakke psykosociale foranstaltninger ved baseline og 6 måneder (endelig vurdering). Måned 12 opfølgningsvægtdata vil også blive indsamlet gennem abstraktion af medicinske journaler. |
Deltagerne får udleveret uddelinger baseret på American Cancer Societys retningslinjer for sund kost og motion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt (kilogram)
Tidsramme: Ændring fra baselinevægt efter 6 måneder
|
Ændring i vægt (i kg) af studiedeltagere randomiseret til et af tre vægttabsinterventionsprogrammer vil blive vurderet.
Måling af denne ændring vil blive evalueret ud fra vægte taget ved baseline (randomisering) og seks måneder, afslutningen af interventionsprogrammet.
|
Ændring fra baselinevægt efter 6 måneder
|
|
Serum biomarkør: Ændring i niveauer af insulin-lignende vækstfaktor-bindende protein 1 (IGFBP-1), i ng/mL
Tidsramme: Ændring fra baseline IGFBP-1 efter 6 måneder
|
Ændring i IGFBP-1 (i ng/ml) af randomiserede undersøgelsesdeltagere vil blive vurderet i perifere blodprøver indsamlet ved baseline (randomisering) og igen efter 6 måneder, afslutningen af interventionsprogrammet.
|
Ændring fra baseline IGFBP-1 efter 6 måneder
|
|
Serum biomarkør: Ændring i niveauer af Adiponectin, i ug/ml
Tidsramme: Ændring fra baseline Adiponectin efter 6 måneder
|
Ændring i Adiponectin (i ug/ml) hos randomiserede undersøgelsesdeltagere vil blive vurderet i perifere blodprøver indsamlet ved baseline (randomisering) og igen efter 6 måneder, afslutningen af interventionsprogrammet.
|
Ændring fra baseline Adiponectin efter 6 måneder
|
|
Serumbiomarkør: Ændring i niveauer af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF), i pg/mL
Tidsramme: Ændring fra baseline VEGF efter 6 måneder
|
Ændring i VEGF (i pg/ml) af randomiserede undersøgelsesdeltagere vil blive vurderet i perifere blodprøver indsamlet ved baseline (randomisering) og igen efter 6 måneder, afslutningen af interventionsprogrammet.
|
Ændring fra baseline VEGF efter 6 måneder
|
|
Serumbiomarkør: Ændring i Interleukin 1-beta (IL1-beta), i pg/mL
Tidsramme: Ændring fra baseline IL1-beta efter 6 måneder
|
Ændring i IL1-beta (i pg/ml) af randomiserede undersøgelsesdeltagere vil blive vurderet i perifere blodprøver indsamlet ved baseline (randomisering) og igen efter 6 måneder, afslutningen af interventionsprogrammet.
|
Ændring fra baseline IL1-beta efter 6 måneder
|
|
Serumbiomarkør: Ændring i Interleukin 2 (IL2), i pg/ml
Tidsramme: Ændring fra baseline IL2 efter 6 måneder
|
Ændring i IL2 (i pg/ml) af randomiserede undersøgelsesdeltagere vil blive vurderet i perifere blodprøver indsamlet ved baseline (randomisering) og igen efter 6 måneder, afslutningen af interventionsprogrammet.
|
Ændring fra baseline IL2 efter 6 måneder
|
|
Serumbiomarkør: Ændring i Interleukin 6 (IL6), i pg/ml
Tidsramme: Ændring fra baseline IL6 efter 6 måneder
|
Ændring i IL6 (i pg/ml) af randomiserede undersøgelsesdeltagere vil blive vurderet i perifere blodprøver indsamlet ved baseline (randomisering) og igen efter 6 måneder, afslutningen af interventionsprogrammet.
|
Ændring fra baseline IL6 efter 6 måneder
|
|
Serumbiomarkør: Ændring i Interleukin 7 (IL7), i pg/ml
Tidsramme: Ændring fra baseline IL7 efter 6 måneder
|
Ændring i IL7 (i pg/ml) af randomiserede undersøgelsesdeltagere vil blive vurderet i perifere blodprøver indsamlet ved baseline (randomisering) og igen efter 6 måneder, afslutningen af interventionsprogrammet.
|
Ændring fra baseline IL7 efter 6 måneder
|
|
Serumbiomarkør: Ændring i Interleukin 8 (IL8), i pg/ml
Tidsramme: Ændring fra baseline IL8 efter 6 måneder
|
Ændring i IL8 (i pg/ml) af randomiserede undersøgelsesdeltagere vil blive vurderet i perifere blodprøver indsamlet ved baseline (randomisering) og igen efter 6 måneder, afslutningen af interventionsprogrammet.
|
Ændring fra baseline IL8 efter 6 måneder
|
|
Serum biomarkør: Ændring i C reaktivt protein (CRP), i mg/L
Tidsramme: Ændring fra baseline CRP efter 6 måneder
|
Ændring i CRP (i mg/L) af randomiserede undersøgelsesdeltagere vil blive vurderet i perifere blodprøver indsamlet ved baseline (randomisering) og igen efter 6 måneder, konklusionen på interventionsprogrammet.
|
Ændring fra baseline CRP efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om sammenhængen mellem fedme og risiko for endometriecancer
Tidsramme: Baseline
|
Deltagernes vidensniveau om sammenhængen mellem fedme og risikoen for endometriecancer vil blive vurderet ved baseline.
Hyppigheder af kategoriske svar vil blive rapporteret.
Instrumentet, der blev brugt til at indsamle disse data, er et deltagerudfyldt Endometrial Cancer Questionnaire og blev udviklet af undersøgelsens efterforskere.
|
Baseline
|
|
Psykosocial målestok: Ændring i kropsbillede
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsbillede efter 6 måneder
|
Ændring i deltagernes selvrapporterede kropsbillede vil blive vurderet ved baseline (randomisering) og igen efter 6 måneder, afslutningen af interventionsprogrammet.
To validerede, deltagerudfyldte instrumenter vil blive brugt til at vurdere dette resultat: Multidimensional Body Self Relations Questionnaire-Appearance Subscales (MBSRQ-AS) og Cancer-Related Body Image Scale (CRBI).
|
Ændring fra baseline kropsbillede efter 6 måneder
|
|
Psykosocial målestok: Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet ved 6 måneder
|
Ændring i deltagernes selvrapporterede livskvalitet vil blive vurderet ved baseline (randomisering) og igen efter 6 måneder, afslutningen af interventionsprogrammet.
Et valideret, deltagerudfyldt instrument vil blive brugt til at vurdere dette resultat: 12-punkters kortformssundhedsundersøgelse (SF-12).
|
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 6 måneder
|
|
Psykosocial målestok: Ændring i humør
Tidsramme: Ændring fra baseline i humør ved 6 måneder
|
Ændring i deltagernes selvrapporterede livskvalitet vil blive vurderet ved baseline (randomisering) og igen efter 6 måneder, afslutningen af interventionsprogrammet.
Et valideret, deltagerudfyldt instrument vil blive brugt til at vurdere dette resultat: Patient Health Questionnaire 9-Item Version (PHQ-9).
|
Ændring fra baseline i humør ved 6 måneder
|
|
Psykosocial målestok: Ændring i seksuel funktionsevne
Tidsramme: Ændring fra baseline i seksuel funktion ved 6 måneder
|
Ændring i deltagernes selvrapporterede seksuelle funktion vil blive vurderet ved baseline (randomisering) og igen efter 6 måneder, afslutningen af interventionsprogrammet.
Tre validerede, deltagerfuldførte instrumenter vil blive brugt til at vurdere dette resultat: Female Sexual Function Index (FSFI), Dyadic Adjustment Scale (DAS) og Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
|
Ændring fra baseline i seksuel funktion ved 6 måneder
|
|
Psykosocial mål: Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter 6 måneder
|
Ændring i deltagernes selvrapporterede fysiske aktivitet vil blive vurderet ved baseline (randomisering) og igen efter 6 måneder, afslutningen af interventionsprogrammet.
Et valideret, deltagerudfyldt instrument vil blive brugt til at vurdere dette resultat: International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ).
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly Allison, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TREC 1190
- U54CA155850 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01CA116850 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U54CA155496 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U54CA155626 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .