Badanie TREC Lifestyle Beyond Cancer u kobiet, które przeżyły raka endometrium
Transdyscyplinarne badania nad energetyką (TREC) i Cancer Cross Center Study / Otyłość i utrata masy ciała u osób, które przeżyły raka endometrium: randomizowane, wieloośrodkowe badanie (badanie stylu życia poza rakiem)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele badania Związek między rakiem endometrium (EC) a otyłością jest dobrze poznany. Jednak w niewielu badaniach zbadano akceptowalność i potencjalną skuteczność interwencji w celu promowania redukcji masy ciała i zmiany biomarkerów związanych z rakiem u kobiet, które przeżyły raka endometrium. Niniejsze dochodzenie ma dwa konkretne cele.
Cel 1:
Aby porównać skuteczność nowatorskich interwencji odchudzających opartych na technologii: a) spotkania telefoniczne i wagi bezprzewodowe lub b) spersonalizowane wiadomości tekstowe na smartfonie w porównaniu z c) ulepszoną zwykłą grupą opiekuńczą dla kobiet z otyłością i rakiem endometrium w wywiadzie.
Hipoteza: Kobiety zarówno w ramionach telemedycyny, jak i interwencji tekstowych stracą znacznie więcej na wadze niż kobiety w ramieniu wzmocnionej zwykłej opieki.
Cel 2:
1a) Zbadanie zrozumienia przez pacjentki związku między otyłością a rakiem endometrium oraz 1b) zbadanie akceptacji nowych i różnych podejść do odchudzania.
Hipoteza: Badacze przewidują, że to badanie potwierdzi dane pilotażowe z poprzedniego badania przeprowadzonego w jednej instytucji, wykazując, że >25% pacjentek nie będzie świadomych związku między nadmierną masą ciała a rakiem endometrium. Badacze ocenią również dopuszczalność różnych interwencji mających na celu promowanie utraty wagi (tj. poradnictwo osobiste, telefon, wiadomości tekstowe) i przewidzą większe zainteresowanie interwencjami wymagającymi mniejszej liczby osobistych wizyt w klinice.
Projekt badania
Cel 1:
- 3-ramienne randomizowane badanie kontrolowane, interwencja w celu utraty wagi
- Środki psychospołeczne zgłaszane przez pacjentów przed i po interwencji
- Przed i po interwencji Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA) w celu zbadania wpływu utraty wagi na rozkład tkanki tłuszczowej
- Analizy przed i pointerwencyjne następujących biomarkerów: białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGFBP-1); adiponektyna, czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), białko C-reaktywne (CRP), interleukina 1-beta (IL1-beta), interleukina 2 (IL2), interleukina 6 (IL6), interleukina 7 (IL7) i interleukina 8 (IL8) )
Cel 2: Zgłoszone przez pacjentki badanie ankietowe oceniające znajomość korelacji wskaźnika masy ciała (BMI) z występowaniem raka endometrium
Badana populacja
Cel 2: Dorosłe kobiety z potwierdzonym biopsją rakiem endometrium (Typ I i II), BMI ≥ 30 kg/m2.
Cel 1: Populacja celu 2 plus stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, brak jednoczesnej chemioterapii lub radioterapii oraz dostęp do bezprzewodowego internetu i/lub smartfona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St Louis (Siteman Cancer Center)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cel 2
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z rakiem endometrium potwierdzonym biopsją,
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30 kg/m2 (na podstawie ostatniego rutynowego pomiaru klinicznego odnotowanego w dokumentacji medycznej pacjenta),
- Musi być w stanie czytać i mówić płynnie po angielsku, i
- Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze badania ankietowego Celu 2 i muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na działania związane z badaniem Celu 2 zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi. (Zgodę na cel 2 uzyskuje się i dokumentuje w sposób opisany na stronie 1 Kwestionariusza Raka Endometrium).
Cel 1
- Kobieta, która została zrekrutowana i zrealizowała Cel 2 badania,
- Ukończyła wcześniejsze leczenie chirurgiczne lub inne postępowanie medyczne oraz uzupełniające leczenie raka endometrium przed rozpoczęciem Celu 1,
- nie otrzymuje jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej i/lub radioterapii w czasie randomizacji ORAZ nie przewiduje się, że po randomizacji uczestnik będzie musiał otrzymać równoczesną chemioterapię cytotoksyczną i/lub radioterapię w dowolnym momencie podczas interwencji Celu 1,
- Brak dowodów na obecność czynnej choroby raka endometrium, jak określono na podstawie oceny lekarza przed randomizacją,
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Oczekiwana długość życia co najmniej rok,
- Musi mieć dostęp do bezprzewodowego Internetu lub smartfona, takiego jak Android lub Apple iPhone, oraz
- Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę na działania w ramach badania Cel 1 zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
Kryteria wyłączenia:
Cel 2
Nie może cierpieć na żadną inną klinicznie istotną chorobę lub stan, który w opinii badacza może zakłócać zgodność z protokołem Celu 2 lub zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
4.3.2.2 Cel 1
- nie może uczestniczyć w innym programie odchudzania ani przyjmować leków odchudzających,
- Brak niekontrolowanych poważnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogłyby mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu interwencyjnym, np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, objawowa choroba serca lub ciężka/niekontrolowana depresja, zgodnie z wynikiem kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) >19 lub wynik ≥1 w kwestionariuszu myśli samobójczych (nr 9 w kwestionariuszu PHQ-9)
- Brak rozpoznania innego inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż rak endometrium lub nieczerniakowy rak skóry, który wymagał aktywnego leczenia obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat. Rak mięsak nie jest wykluczony, ponieważ badacze obejmują kobiety z rakiem endometrium typu I i II. Dla celów badania, carcinosarcoma należy do kategorii typu II.
- Brak rozpoznania chorób autoimmunologicznych (w tym tocznia, reumatoidalnego zapalenia stawów, zespołu Siogrena, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego), zaburzeń odporności (tj. HIV/AIDS),
- Nieotrzymywanie w czasie randomizacji i nieoczekiwane otrzymywanie w jakimkolwiek momencie interwencji Celu 1 jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na interesujące markery stanu zapalnego (tj.
- Nie może cierpieć na żadną inną klinicznie istotną chorobę lub stan, który w opinii badacza może zakłócać zgodność z protokołem Celu 1 lub zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
- Nie wolno być w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Grupa telemedyczna
Telemedyczne zarządzanie wagą plus waga Wi-Fi (ramię A) Uczestnicy grupy telemedycznej otrzymają wagę Wi-Fi, która mierzy wagę, masę beztłuszczową i masę tłuszczową. Uczestnicy otrzymają 15-20 minutowe sesje doradztwa telefonicznego przez telefon. Sesje będą odbywać się w rutynowych odstępach czasu podczas sześciomiesięcznego okresu interwencji. Wszyscy uczestnicy Celu 1, w tym ci przydzieleni losowo do Grupy A, przejdą pakiet środków psychospołecznych na początku badania i po 6 miesiącach (ocena końcowa). Dane dotyczące masy ciała po 12 miesiącach również zostaną zebrane poprzez abstrakcję dokumentacji medycznej. |
Telefoniczne doradztwo w zakresie odchudzania prowadzone przez przeszkolonych interwencjonistów, z pomiarami wagi, masy beztłuszczowej i tkanki tłuszczowej na cyfrowej wadze.
Sesje doradcze i cyfrowe rejestrowanie wagi odbywają się w regularnych odstępach czasu w ciągu sześciomiesięcznego okresu interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Tekst dla grupy Diet (Text4Diet).
Text for Diet (Text4Diet) Group (Ramię B) Interwencja w tej Ramie obejmuje dostarczanie uczestnikom wiadomości tekstowych SMS (Short Message Service) każdego dnia w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji. Uczestnicy otrzymają również cyfrową wagę do śledzenia wagi co tydzień. Wiadomości tekstowe SMS będą wysyłane 2-3 razy dziennie i będą zapewniać informacje zwrotne, wsparcie, podpowiedzi i strategie przestrzegania zachowań związanych z długoterminową kontrolą wagi. Wszyscy uczestnicy Celu 1, w tym ci przydzieleni losowo do Grupy B, przejdą pakiet środków psychospołecznych na początku badania i po 6 miesiącach (ocena końcowa). Dane dotyczące masy ciała po 12 miesiącach również zostaną zebrane poprzez abstrakcję dokumentacji medycznej. |
Usługa krótkich wiadomości tekstowych (SMS), w ramach której uczestnicy otrzymują codziennie 3-5 wiadomości tekstowych podczas sześciomiesięcznego okresu interwencji.
Wiadomości tekstowe zawierają wskazówki i przypomnienia zachęcające do zdrowego odżywiania i utraty wagi.
Uczestnicy tego ramienia otrzymują również cyfrową wagę do śledzenia i raportowania wagi, zgodnie z monitem raz w tygodniu za pośrednictwem programu tekstowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię C: Grupa zwiększonej zwykłej opieki
Uczestnicy Grupy Rozszerzonej Opieki Zwykłej (Ramię C) otrzymają materiały informacyjne oparte na wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Onkologicznego dotyczących zdrowego odżywiania i ćwiczeń. Wszyscy uczestnicy Celu 1, w tym ci przydzieleni losowo do Grupy C, przejdą pakiet środków psychospołecznych na początku badania i po 6 miesiącach (ocena końcowa). Dane dotyczące masy ciała po 12 miesiącach również zostaną zebrane poprzez abstrakcję dokumentacji medycznej. |
Uczestnicy otrzymują materiały informacyjne oparte na wytycznych American Cancer Society dotyczących zdrowego odżywiania i ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi (kilogramy)
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej w wieku 6 miesięcy
|
Oceniona zostanie zmiana masy ciała (w kilogramach) uczestników badania losowo przydzielonych do jednego z trzech interwencyjnych programów odchudzania.
Pomiar tej zmiany zostanie oceniony na podstawie wag pobranych na początku (randomizacja) i sześć miesięcy po zakończeniu programu interwencyjnego.
|
Zmiana masy wyjściowej w wieku 6 miesięcy
|
|
Biomarker w surowicy: zmiana poziomu białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGFBP-1), w ng/ml
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej IGFBP-1 po 6 miesiącach
|
Zmiana poziomu IGFBP-1 (w ng/ml) uczestników badania z randomizacją zostanie oceniona w próbkach krwi obwodowej pobranych na początku badania (randomizacja) i ponownie po 6 miesiącach, po zakończeniu programu interwencji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej IGFBP-1 po 6 miesiącach
|
|
Biomarker w surowicy: zmiana poziomu adiponektyny w ug/ml
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej adiponektyny po 6 miesiącach
|
Zmiana poziomu adiponektyny (w μg/ml) uczestników badania z randomizacją zostanie oceniona w próbkach krwi obwodowej pobranych na początku badania (randomizacja) i ponownie po 6 miesiącach, po zakończeniu programu interwencji.
|
Zmiana z wyjściowej adiponektyny po 6 miesiącach
|
|
Biomarker w surowicy: zmiana poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), w pg/ml
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego VEGF po 6 miesiącach
|
Zmiana VEGF (w pg/ml) uczestników badania z randomizacją zostanie oceniona w próbkach krwi obwodowej pobranych na początku badania (randomizacja) i ponownie po 6 miesiącach, po zakończeniu programu interwencji.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego VEGF po 6 miesiącach
|
|
Biomarker w surowicy: Zmiana poziomu interleukiny 1-beta (IL1-beta), w pg/ml
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu początkowego IL1-beta po 6 miesiącach
|
Zmiana poziomu IL1-beta (w pg/ml) uczestników badania z randomizacją zostanie oceniona w próbkach krwi obwodowej pobranych na początku badania (randomizacja) i ponownie po 6 miesiącach, po zakończeniu programu interwencji.
|
Zmiana w stosunku do poziomu początkowego IL1-beta po 6 miesiącach
|
|
Biomarker w surowicy: zmiana interleukiny 2 (IL2), w pg/ml
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej IL2 po 6 miesiącach
|
Zmiana stężenia IL2 (w pg/ml) uczestników badania z randomizacją zostanie oceniona w próbkach krwi obwodowej pobranych na początku badania (randomizacja) i ponownie po 6 miesiącach, po zakończeniu programu interwencji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej IL2 po 6 miesiącach
|
|
Biomarker w surowicy: zmiana interleukiny 6 (IL6), w pg/ml
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego IL6 po 6 miesiącach
|
Zmiana poziomu IL6 (w pg/ml) uczestników badania z randomizacją zostanie oceniona w próbkach krwi obwodowej pobranych na początku badania (randomizacja) i ponownie po 6 miesiącach, po zakończeniu programu interwencji.
|
Zmiana od poziomu wyjściowego IL6 po 6 miesiącach
|
|
Biomarker w surowicy: zmiana interleukiny 7 (IL7), w pg/ml
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej IL7 po 6 miesiącach
|
Zmiana poziomu IL7 (w pg/ml) uczestników badania z randomizacją zostanie oceniona w próbkach krwi obwodowej pobranych na początku badania (randomizacja) i ponownie po 6 miesiącach, po zakończeniu programu interwencji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej IL7 po 6 miesiącach
|
|
Biomarker w surowicy: zmiana interleukiny 8 (IL8), w pg/ml
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej IL8 po 6 miesiącach
|
Zmiana poziomu IL8 (w pg/ml) uczestników badania z randomizacją zostanie oceniona w próbkach krwi obwodowej pobranych na początku badania (randomizacja) i ponownie po 6 miesiącach, po zakończeniu programu interwencji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej IL8 po 6 miesiącach
|
|
Biomarker w surowicy: Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP), w mg/l
Ramy czasowe: Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Zmiana CRP (w mg/l) uczestników badania z randomizacją zostanie oceniona w próbkach krwi obwodowej pobranych na początku badania (randomizacja) i ponownie po 6 miesiącach, po zakończeniu programu interwencji.
|
Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość związku między otyłością a ryzykiem raka endometrium
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom wiedzy uczestników na temat związku między otyłością a ryzykiem raka endometrium zostanie oceniony na początku badania.
Częstotliwość kategorycznych odpowiedzi zostanie zgłoszona.
Narzędziem użytym do zebrania tych danych jest wypełniony przez uczestniczkę kwestionariusz raka endometrium, który został opracowany przez badaczy.
|
Linia bazowa
|
|
Miara psychospołeczna: zmiana obrazu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego obrazu ciała po 6 miesiącach
|
Zmiana w zgłaszanym przez uczestników obrazie ciała zostanie oceniona na początku badania (randomizacja) i ponownie po 6 miesiącach, po zakończeniu programu interwencyjnego.
Do oceny tego wyniku zostaną wykorzystane dwa zweryfikowane, wypełnione przez uczestników narzędzia: wielowymiarowy kwestionariusz relacji między ciałem a wyglądem (MBSRQ-AS) oraz skala obrazu ciała związanego z rakiem (CRBI).
|
Zmiana od wyjściowego obrazu ciała po 6 miesiącach
|
|
Miara psychospołeczna: zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez uczestników zostanie oceniona na początku badania (randomizacja) i ponownie po 6 miesiącach, po zakończeniu programu interwencyjnego.
Do oceny tego wyniku zostanie wykorzystany jeden zatwierdzony, wypełniony przez uczestnika instrument: 12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12).
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Miara psychospołeczna: zmiana nastroju
Ramy czasowe: Zmiana nastroju w stosunku do stanu wyjściowego po 6 miesiącach
|
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez uczestników zostanie oceniona na początku badania (randomizacja) i ponownie po 6 miesiącach, po zakończeniu programu interwencyjnego.
Do oceny tego wyniku zostanie wykorzystany jeden zatwierdzony, wypełniony przez uczestnika instrument: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta w wersji 9-punktowej (PHQ-9).
|
Zmiana nastroju w stosunku do stanu wyjściowego po 6 miesiącach
|
|
Miara psychospołeczna: zmiana funkcjonowania seksualnego
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjonowaniu seksualnym po 6 miesiącach
|
Zmiana zgłaszanego przez uczestników funkcjonowania seksualnego zostanie oceniona na początku badania (randomizacja) i ponownie po 6 miesiącach, po zakończeniu programu interwencyjnego.
Do oceny tego wyniku zostaną wykorzystane trzy zatwierdzone, wypełnione przez uczestników narzędzia: wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), skala przystosowania diadycznego (DAS) oraz poprawiona skala dystresu seksualnego kobiet (FSDS-R).
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjonowaniu seksualnym po 6 miesiącach
|
|
Miara psychospołeczna: zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej aktywności fizycznej po 6 miesiącach
|
Zmiana aktywności fizycznej zgłaszanej przez uczestników zostanie oceniona na początku (randomizacja) i ponownie po 6 miesiącach, po zakończeniu programu interwencyjnego.
Do oceny tego wyniku zostanie wykorzystany jeden zatwierdzony, wypełniony przez uczestnika instrument: skrócony formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
|
Zmiana z wyjściowej aktywności fizycznej po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly Allison, PhD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TREC 1190
- U54CA155850 (Grant/umowa NIH USA)
- U01CA116850 (Grant/umowa NIH USA)
- U54CA155496 (Grant/umowa NIH USA)
- U54CA155626 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .