변비 성인에서 BLI400 완하제의 안전성 및 유효성 평가
2020년 7월 10일 업데이트: Braintree Laboratories
이 연구의 목적은 변비가 있는 성인에서 루비프로스톤 대비 안전성 및 효능에 대한 BLI400 완하제의 일일 용량을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
459
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- BLI Research Site 38
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- BLI Research Site 21
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- BLI Research Site 10
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Artesia, California, 미국, 90701
- BLI Research Site 12
-
Corona, California, 미국, 92879
- BLI Research Site 28
-
La Mirada, California, 미국, 90638
- BLI Research Site 30
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- BLI Research Site 13
-
Orange, California, 미국, 92868
- BLI Research Site 41
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- BLI Research Site 50
-
San Diego, California, 미국, 92103
- BLI Research Site 23
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- BLI Research Site 26
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- BLI Research Site 4
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- BLI Research Site 44
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- BLI Research Site 46
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- BLI Research Site 32
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- BLI Research Site 40
-
Miami, Florida, 미국, 33142
- BLI Research Site 5
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- BLI Research Site 34
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- BLI Research Site 36
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- BLI Research Site 8
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- BLI Research Site 17
-
Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- BLI Research Site 43
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- BLI Research Site 11
-
Orlando, Florida, 미국, 32807
- BLI Research Site 18
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- BLI Research Site 37
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- BLI Research Site 24
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- BLI Research Site 3
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- BLI Research Site 1
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- BLI Research Site 7
-
Snellville, Georgia, 미국, 30078
- BLI Research Site 25
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60602
- BLI Research Site 16
-
-
Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- BLI Research Site 47
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- BLI Research Site 6
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- BLI Research Site 31
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
- BLI Research Site 49
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- BLI Research Site 27
-
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- BLI Research Site 39
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- BLI Research Site 14
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- BLI Research Site 22
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
- BLI Research Site 29
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- BLI Research Site 45
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37012
- BLI Research Site 19
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- BLI Research Site 20
-
Austin, Texas, 미국, 78735
- BLI Research Site 9
-
Carrollton, Texas, 미국, 75010
- BLI Research Site 42
-
Channelview, Texas, 미국, 77530
- BLI Research Site 48
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- BLI Research Site 2
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- BLI Research Site 35
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- BLI Research Site 15
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Washington
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Richland, Washington, 미국, 99352
- BLI Research Site 33
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 다음의 ROME II 정의에 따라 정의된 변비:
A. 주당 3회 미만의 자발 배변 및 이전 12개월 동안 최소 12주(연속일 필요는 없음) 동안 다음 증상 중 하나 이상:
- 배변의 > 25% 동안 긴장
- 배변의 > 25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변
- 배변의 > 25%에 대한 불완전 배변감
B. 완하제를 사용하지 않으면 묽은 변이 거의 나타나지 않습니다.
C. 과민성대장증후군(IBS)의 기준이 불충분하다 - 배변의 25% 이상 완하제를 사용하지 않고 묽은(부드러운) 또는 묽은 변
기준 A, B 및 C는 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작된 마지막 3개월 동안 충족되어야 합니다.
- 그렇지 않으면 신체 검사 및 병력에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다.
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 경우
- 해당되는 경우 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사
- 조사관의 판단에 따르면, 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 장폐색증, 위장폐색, 위저류, 장천공, 독성결장염, 독성거대결장증이 있거나 의심되는 피험자
- 1차 방문 전 30일에 대수술을 받은 피험자; 방문 1 60일 전 충수 절제술 또는 담낭 절제술; 방문 1 6개월 전 복부, 골반 또는 후복막 수술; 비만 수술 또는 1차 방문 전 언제든지 위장관 부분을 제거하는 수술
- 치료 중인 갑상선 기능 저하증이 있고 방문 1 시점에서 최소 6주 동안 갑상선 호르몬의 용량이 안정적이지 않은 피험자
- 방문 1부터 방문 5 완료 후까지 이러한 치료를 중단하기를 거부하는 완하제, 관장제 또는 운동 촉진제를 복용하는 피험자
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 피험자
- 임신 테스트를 거부하는 가임기 피험자
- 임의의 연구 약물 성분에 알레르기가 있는 피험자
- 마약성 진통제 또는 변비를 유발하는 것으로 알려진 기타 약물을 복용하는 피험자
- 방문 1 ECG에서 확인된 임상적으로 유의한 심장 이상이 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따를 수 없는 것을 포함하여 어떤 이유로든 연구에 포함되어서는 안 되는 피험자
- 지난 30일 이내에 조사 임상, 수술, 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자
- 약물 또는 알코올 남용의 활성 병력이 있는 피험자
- 방문 1 이전 2년 동안 정신과적 상태로 입원했거나 자살 시도를 한 피험자
- 방문 1 절차 완료 전 언제든지 동의를 철회하는 피험자
- 중등도에서 중증의 간부전이 있거나 의심되는 피험자(Child Pugh Classes B 및 C)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BLI400 완하제
BLI400 분말 21g
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BLI400 분말 21g
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ACTIVE_COMPARATOR: 루비프로스톤
24mcg 캡슐 입찰
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24mcg 캡슐 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 자발적 배변(CSBM) 반응
기간: 12주
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1차 종점은 12주 중 적어도 9주 동안 매주 반응자인 피험자의 수를 기반으로 하며, 이 중 적어도 3주는 치료의 마지막 4주에 발생합니다.
주간 응답자는 CSBM이 3개 이상이고 기준선에서 해당 주에 CSBM이 1개 이상 증가한 피험자입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BLI400-301
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