Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia del lassativo BLI400 negli adulti stitici
10 luglio 2020 aggiornato da: Braintree Laboratories
Lo scopo di questo studio è valutare una dose giornaliera di BLI400 Laxative per la sicurezza e l'efficacia rispetto al lubiprostone negli adulti stitici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
459
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
- BLI Research Site 38
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- BLI Research Site 21
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- BLI Research Site 10
-
Artesia, California, Stati Uniti, 90701
- BLI Research Site 12
-
Corona, California, Stati Uniti, 92879
- BLI Research Site 28
-
La Mirada, California, Stati Uniti, 90638
- BLI Research Site 30
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- BLI Research Site 13
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- BLI Research Site 41
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- BLI Research Site 50
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- BLI Research Site 23
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- BLI Research Site 26
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- BLI Research Site 4
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- BLI Research Site 44
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- BLI Research Site 46
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- BLI Research Site 32
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- BLI Research Site 40
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
- BLI Research Site 5
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- BLI Research Site 34
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- BLI Research Site 36
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- BLI Research Site 8
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- BLI Research Site 17
-
Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- BLI Research Site 43
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- BLI Research Site 11
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
- BLI Research Site 18
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- BLI Research Site 37
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- BLI Research Site 24
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- BLI Research Site 3
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- BLI Research Site 1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- BLI Research Site 7
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- BLI Research Site 25
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- BLI Research Site 16
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- BLI Research Site 47
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- BLI Research Site 6
-
West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
- BLI Research Site 31
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
- BLI Research Site 49
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- BLI Research Site 27
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- BLI Research Site 39
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- BLI Research Site 14
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- BLI Research Site 22
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
- BLI Research Site 29
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- BLI Research Site 45
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37012
- BLI Research Site 19
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- BLI Research Site 20
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
- BLI Research Site 9
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- BLI Research Site 42
-
Channelview, Texas, Stati Uniti, 77530
- BLI Research Site 48
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- BLI Research Site 2
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- BLI Research Site 35
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- BLI Research Site 15
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
- BLI Research Site 33
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di almeno 18 anni di età
- Costipato, definito dalla seguente definizione adattata di ROME II:
A. Meno di 3 defecazioni spontanee a settimana e almeno uno dei seguenti sintomi per almeno 12 settimane (che non devono necessariamente essere consecutive) nei 12 mesi precedenti:
- Sforzo durante > 25% delle defecazioni
- Feci grumose o dure in > 25% delle feci
- Sensazione di evacuazione incompleta per > 25% delle defecazioni
B. Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi
C. Non ci sono criteri sufficienti per IBS - feci molli (molli) o acquose in assenza di uso di lassativi per più del 25% dei movimenti intestinali
I criteri A, B e C devono essere soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi.
- Altrimenti in buona salute, come determinato dall'esame fisico e dall'anamnesi
- Se femmina, e in età fertile, utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite
- Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening, se applicabile
- A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è mentalmente competente a fornire il consenso informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ileo noto o sospetto, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica, megacolon tossico
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore 30 giorni prima della Visita 1; appendicectomia o colecistectomia 60 giorni prima della Visita 1; chirurgia addominale, pelvica o retroperitoneale 6 mesi prima della Visita 1; chirurgia bariatrica o intervento chirurgico per rimuovere un segmento del tratto gastrointestinale in qualsiasi momento prima della Visita 1
- Soggetti con ipotiroidismo in trattamento e per i quali la dose di ormone tiroideo non è stabile da almeno 6 settimane al momento della Visita 1
- Soggetti che assumono lassativi, clisteri o agenti procinetici che rifiutano di interrompere questi trattamenti dalla Visita 1 fino al completamento della Visita 5
- - Soggetti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio
- Soggetti in età fertile che rifiutano un test di gravidanza
- Soggetti che sono allergici a qualsiasi componente del farmaco in studio
- Soggetti che assumono analgesici narcotici o altri farmaci noti per causare stitichezza
- Soggetti con anomalie cardiache clinicamente significative identificate all'ECG della Visita 1
- Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale clinico, chirurgico, farmacologico o sui dispositivi negli ultimi 30 giorni
- Soggetti con una storia attiva di abuso di droghe o alcol
- I soggetti sono stati ricoverati in ospedale per una condizione psichiatrica o hanno tentato il suicidio durante i 2 anni precedenti la Visita 1
- Soggetti che revocano il consenso in qualsiasi momento prima del completamento delle procedure della Visita 1
- Soggetti con insufficienza epatica da moderata a grave nota o sospetta (Child Pugh Classi B e C)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: BLI400 Lassativo
21 g di polvere BLI400
|
21 g di polvere BLI400
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Lubiprostone
Offerta per capsule da 24 mcg
|
Offerta per capsule da 24 mcg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta completa al movimento intestinale spontaneo (CSBM).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'endpoint primario si basa sul numero di soggetti che rispondono settimanalmente per almeno 9 settimane su 12, con almeno 3 di queste settimane che si verificano nelle ultime 4 settimane di trattamento.
Un rispondente settimanale è un soggetto che ha ≥ 3 CSBM e un aumento rispetto al basale di > 1 CSBM in quella settimana.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2015
Primo Inserito (STIMA)
25 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLI400-301
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .