Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BLI400 hashajtó biztonságosságának és hatékonyságának értékelése székrekedésben szenvedő felnőtteknél

2020. július 10. frissítette: Braintree Laboratories
Ennek a vizsgálatnak a célja a BLI400 Hashajtó napi adagjának értékelése a biztonságosság és a hatékonyság szempontjából a lubiprostonhoz képest székrekedéses felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

459

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • BLI Research Site 38
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • BLI Research Site 21
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • BLI Research Site 10
      • Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
        • BLI Research Site 12
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92879
        • BLI Research Site 28
      • La Mirada, California, Egyesült Államok, 90638
        • BLI Research Site 30
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • BLI Research Site 13
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • BLI Research Site 41
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • BLI Research Site 50
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • BLI Research Site 23
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • BLI Research Site 26
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • BLI Research Site 4
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • BLI Research Site 44
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • BLI Research Site 46
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • BLI Research Site 32
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • BLI Research Site 40
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
        • BLI Research Site 5
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • BLI Research Site 34
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • BLI Research Site 36
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • BLI Research Site 8
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • BLI Research Site 17
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • BLI Research Site 43
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • BLI Research Site 11
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
        • BLI Research Site 18
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • BLI Research Site 37
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • BLI Research Site 24
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • BLI Research Site 3
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • BLI Research Site 1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • BLI Research Site 7
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • BLI Research Site 25
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • BLI Research Site 16
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • BLI Research Site 47
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • BLI Research Site 6
      • West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
        • BLI Research Site 31
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89103
        • BLI Research Site 49
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • BLI Research Site 27
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • BLI Research Site 39
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • BLI Research Site 14
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • BLI Research Site 22
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37938
        • BLI Research Site 29
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • BLI Research Site 45
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37012
        • BLI Research Site 19
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • BLI Research Site 20
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78735
        • BLI Research Site 9
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
        • BLI Research Site 42
      • Channelview, Texas, Egyesült Államok, 77530
        • BLI Research Site 48
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • BLI Research Site 2
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • BLI Research Site 35
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • BLI Research Site 15
    • Washington
      • Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
        • BLI Research Site 33

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok legalább 18 évesek
  • Székrekedés, a következő adaptált ROME II meghatározás szerint:

A. Kevesebb, mint 3 spontán székletürítés hetente, és az alábbi tünetek közül legalább egy legalább 12 héten keresztül (amelynek nem kell egymást követőnek lennie) az előző 12 hónapban:

  1. Feszülés a székletürítések > 25%-ában
  2. A székletürítések > 25%-ában csomós vagy kemény széklet
  3. Hiányos evakuálás érzése a székletürítések > 25%-ánál

B. Laza széklet ritkán fordul elő hashajtók alkalmazása nélkül

C. Nincs elegendő kritérium az IBS-hez – laza (pépszerű) vagy vizes széklet hashajtó használat hiányában a székletürítések több mint 25%-ánál

Az A, B és C kritériumnak az utolsó 3 hónapban teljesülnie kell, és a tünetek legalább 6 hónappal a diagnózis felállítása előtt jelentkeztek.

  • Egyébként jó egészségi állapotban van, a fizikális vizsgálat és a kórtörténet alapján
  • Ha nő és fogamzóképes korú, a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazza
  • Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor, ha szükséges
  • A vizsgáló megítélése szerint az alany mentálisan kompetens ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított ileus, gyomor-bélrendszeri elzáródás, gyomorretenció, bélperforáció, toxikus vastagbélgyulladás, toxikus megacolon esetén
  • Azok az alanyok, akiken 30 nappal az 1. látogatás előtt nagy műtéten estek át; appendectomia vagy cholecystectomia 60 nappal az 1. látogatás előtt; hasi, kismedencei vagy retroperitoneális műtét 6 hónappal az 1. látogatás előtt; bariátriai műtét vagy a gyomor-bél traktus egy szegmensének eltávolítása az 1. látogatás előtt bármikor
  • Pajzsmirigy-alulműködésben szenvedő betegek, akiknél a pajzsmirigyhormon dózisa az 1. látogatás időpontjában legalább 6 hétig nem volt stabil
  • Hashajtót, beöntést vagy prokinetikus szert szedő alanyok, akik nem hajlandók abbahagyni ezeket a kezeléseket az 1. látogatástól az 5. látogatás befejezéséig
  • Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
  • Fogamzóképes korú alanyok, akik megtagadják a terhességi tesztet
  • Olyan alanyok, akik allergiásak a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére
  • Olyan alanyok, akik kábító fájdalomcsillapítót vagy más, székrekedést okozó gyógyszert szednek
  • Klinikailag jelentős szívelégtelenségben szenvedő alanyok, akiket a Visit 1 EKG során azonosítottak
  • Azok az alanyok, akiket a vizsgáló véleménye szerint semmilyen okból nem szabad bevonni a vizsgálatba, beleértve a vizsgálati eljárások követésének képtelenségét is.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban vizsgálati klinikai, sebészeti, gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vettek részt
  • Alanyok, akiknek aktív anamnézisében kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek
  • Az alanyok pszichiátriai állapot miatt kórházba kerültek, vagy öngyilkossági kísérletet követtek el az 1. látogatást megelőző 2 évben
  • Azok az alanyok, akik az 1. látogatási eljárások befejezése előtt bármikor visszavonják hozzájárulásukat
  • Közepesen súlyos vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő alanyok (Child Pugh B és C osztály)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BLI400 Hashajtó
21 g BLI400 por
Drog: BLI400 Hashajtó
21 g BLI400 por
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiprostone
24 mcg kapszula ajánlat
Drog: Lubiprostone
24 mcg kapszula ajánlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes spontán bélmozgás (CSBM) válasz
Időkeret: 12 hét
Az elsődleges végpont azon alanyok számán alapul, akik 12 hétből legalább 9-en hetente reagáltak, és ebből legalább 3 hét a kezelés utolsó 4 hetében fordult elő. A heti válaszadó olyan alany, akinek ≥ 3 CSBM-je van, és a kiindulási értékhez képest az adott héten több mint 1 CSBM-rel nőtt.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Braintree Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BLI400-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus idiopátiás székrekedés

Klinikai vizsgálatok a BLI400 Hashajtó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel