Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von BLI400 Abführmittel bei Erwachsenen mit Verstopfung
10. Juli 2020 aktualisiert von: Braintree Laboratories
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer täglichen Dosis von BLI400 Laxative auf Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu Lubiproston bei Erwachsenen mit Obstipation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
459
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
- BLI Research Site 38
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- BLI Research Site 21
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California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- BLI Research Site 10
-
Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
- BLI Research Site 12
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Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
- BLI Research Site 28
-
La Mirada, California, Vereinigte Staaten, 90638
- BLI Research Site 30
-
Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- BLI Research Site 13
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- BLI Research Site 41
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- BLI Research Site 50
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- BLI Research Site 23
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- BLI Research Site 26
-
Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- BLI Research Site 4
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- BLI Research Site 44
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- BLI Research Site 46
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- BLI Research Site 32
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- BLI Research Site 40
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
- BLI Research Site 5
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- BLI Research Site 34
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- BLI Research Site 36
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- BLI Research Site 8
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- BLI Research Site 17
-
Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- BLI Research Site 43
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- BLI Research Site 11
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
- BLI Research Site 18
-
Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- BLI Research Site 37
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- BLI Research Site 24
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- BLI Research Site 3
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- BLI Research Site 1
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- BLI Research Site 7
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Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
- BLI Research Site 25
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
- BLI Research Site 16
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
- BLI Research Site 47
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
- BLI Research Site 6
-
West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
- BLI Research Site 31
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
- BLI Research Site 49
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- BLI Research Site 27
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- BLI Research Site 39
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
- BLI Research Site 14
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- BLI Research Site 22
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
- BLI Research Site 29
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- BLI Research Site 45
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37012
- BLI Research Site 19
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- BLI Research Site 20
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
- BLI Research Site 9
-
Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
- BLI Research Site 42
-
Channelview, Texas, Vereinigte Staaten, 77530
- BLI Research Site 48
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
- BLI Research Site 2
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- BLI Research Site 35
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- BLI Research Site 15
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Washington
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Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
- BLI Research Site 33
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden mindestens 18 Jahre alt
- Verstopfung, definiert durch die folgende angepasste ROME II-Definition:
A. Weniger als 3 spontane Defäkationen pro Woche und mindestens eines der folgenden Symptome für mindestens 12 Wochen (die nicht aufeinander folgen müssen) in den vorangegangenen 12 Monaten:
- Pressen bei > 25 % der Stuhlgänge
- Klumpiger oder harter Stuhl bei > 25 % der Stuhlgänge
- Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei > 25 % der Defäkationen
B. Weicher Stuhl ist ohne die Verwendung von Abführmitteln selten vorhanden
C. Es gibt unzureichende Kriterien für Reizdarmsyndrom – weicher (matschiger) oder wässriger Stuhl ohne Anwendung von Abführmitteln bei mehr als 25 % der Stuhlgänge
Die Kriterien A, B und C müssen in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor Diagnosestellung erfüllt sein.
- Ansonsten bei guter Gesundheit, wie durch körperliche Untersuchung und Anamnese festgestellt
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening, falls zutreffend
- Nach Einschätzung des Ermittlers ist der Proband geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekanntem oder vermutetem Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Colitis, toxischem Megakolon
- Probanden, die sich 30 Tage vor Besuch 1 einer größeren Operation unterzogen haben; Appendektomie oder Cholezystektomie 60 Tage vor Besuch 1; Bauch-, Becken- oder retroperitoneale Operation 6 Monate vor Besuch 1; Adipositaschirurgie oder Operation zur Entfernung eines Segments des Magen-Darm-Trakts zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Besuch 1
- Patienten mit Hypothyreose, die behandelt werden und bei denen die Dosis des Schilddrüsenhormons zum Zeitpunkt des Besuchs 1 nicht mindestens 6 Wochen lang stabil war
- Patienten, die Abführmittel, Einläufe oder prokinetische Mittel einnehmen und sich weigern, diese Behandlungen von Besuch 1 bis nach Abschluss von Besuch 5 abzusetzen
- Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
- Probanden im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen
- Probanden, die allergisch gegen eine Komponente der Studienmedikation sind
- Personen, die narkotische Analgetika oder andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfung verursachen
- Probanden mit klinisch signifikanten Herzanomalien, die beim EKG von Besuch 1 identifiziert wurden
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen werden sollten, einschließlich der Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen
- Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer klinischen, chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben
- Probanden mit einer aktiven Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Die Probanden wurden wegen einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert oder haben in den 2 Jahren vor Besuch 1 einen Suizidversuch unternommen
- Probanden, die ihre Einwilligung zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Abschluss des Besuchs 1-Verfahrens widerrufen
- Patienten mit bekannter oder vermuteter mäßiger bis schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klassen B und C)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BLI400 Abführmittel
21 g BLI400-Pulver
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21 g BLI400-Pulver
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Lubiproston
24 mcg Kapsel geboten
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24 mcg Kapsel geboten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Reaktion auf spontanen Stuhlgang (CSBM).
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der primäre Endpunkt basiert auf der Anzahl der Probanden, die in mindestens 9 von 12 Wochen ein wöchentliches Ansprechen zeigen, wobei mindestens 3 dieser Wochen in den letzten 4 Behandlungswochen liegen.
Ein wöchentlicher Responder ist ein Proband, der in dieser Woche ≥ 3 CSBMs und einen Anstieg von > 1 CSBM gegenüber dem Ausgangswert hat.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BLI400-301
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