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Una evaluación de seguridad y eficacia del laxante BLI400 en adultos con estreñimiento

10 de julio de 2020 actualizado por: Braintree Laboratories
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de una dosis diaria de BLI400 Laxative versus lubiprostona en adultos con estreñimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

459

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • BLI Research Site 38
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • BLI Research Site 21
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • BLI Research Site 10
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • BLI Research Site 12
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • BLI Research Site 28
      • La Mirada, California, Estados Unidos, 90638
        • BLI Research Site 30
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • BLI Research Site 13
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • BLI Research Site 41
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • BLI Research Site 50
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • BLI Research Site 23
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • BLI Research Site 26
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • BLI Research Site 4
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • BLI Research Site 44
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • BLI Research Site 46
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • BLI Research Site 32
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • BLI Research Site 40
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • BLI Research Site 5
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • BLI Research Site 34
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • BLI Research Site 36
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • BLI Research Site 8
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • BLI Research Site 17
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • BLI Research Site 43
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • BLI Research Site 11
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • BLI Research Site 18
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • BLI Research Site 37
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • BLI Research Site 24
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • BLI Research Site 3
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • BLI Research Site 1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • BLI Research Site 7
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • BLI Research Site 25
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • BLI Research Site 16
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • BLI Research Site 47
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • BLI Research Site 6
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • BLI Research Site 31
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • BLI Research Site 49
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • BLI Research Site 27
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • BLI Research Site 39
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • BLI Research Site 14
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • BLI Research Site 22
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • BLI Research Site 29
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • BLI Research Site 45
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37012
        • BLI Research Site 19
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • BLI Research Site 20
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • BLI Research Site 9
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • BLI Research Site 42
      • Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
        • BLI Research Site 48
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • BLI Research Site 2
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • BLI Research Site 35
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • BLI Research Site 15
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • BLI Research Site 33

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
  • Estreñido, definido por la siguiente definición adaptada de ROMA II:

A. Menos de 3 defecaciones espontáneas por semana y al menos uno de los siguientes síntomas durante al menos 12 semanas (que no necesitan ser consecutivas) en los 12 meses anteriores:

  1. Esfuerzo durante > 25% de las defecaciones
  2. Heces grumosas o duras en > 25% de las defecaciones
  3. Sensación de evacuación incompleta para > 25% de las defecaciones

B. Las heces sueltas rara vez están presentes sin el uso de laxantes

C. No existen criterios suficientes para el SII: heces sueltas (blandas) o acuosas en ausencia del uso de laxantes en más del 25 % de las deposiciones

Los criterios A, B y C deben cumplirse durante los últimos 3 meses con el inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico.

  • Por lo demás, en buen estado de salud, según lo determinado por el examen físico y el historial médico
  • Si es mujer, y en edad fértil, está usando una forma aceptable de control de la natalidad
  • Prueba de embarazo en orina negativa en la selección, si corresponde
  • A juicio del investigador, el sujeto es mentalmente competente para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con íleo conocido o sospechado, obstrucción gastrointestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica, megacolon tóxico
  • Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor 30 días antes de la Visita 1; apendicectomía o colecistectomía 60 días antes de la Visita 1; cirugía abdominal, pélvica o retroperitoneal 6 meses antes de la Visita 1; cirugía bariátrica o cirugía para extirpar un segmento del tracto GI en cualquier momento antes de la visita 1
  • Sujetos con hipotiroidismo que está siendo tratado y para los cuales la dosis de hormona tiroidea no ha sido estable durante al menos 6 semanas en el momento de la Visita 1
  • Sujetos que toman laxantes, enemas o agentes procinéticos que se niegan a interrumpir estos tratamientos desde la Visita 1 hasta después de completar la Visita 5
  • Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia, o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio
  • Sujetos en edad fértil que rechazan una prueba de embarazo
  • Sujetos que son alérgicos a cualquier componente del medicamento del estudio
  • Sujetos que toman analgésicos narcóticos u otros medicamentos que causan estreñimiento
  • Sujetos con anomalías cardíacas clínicamente significativas identificadas en el ECG de la Visita 1
  • Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían ser incluidos en el estudio por ningún motivo, incluida la incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
  • Sujetos que han participado en un estudio de investigación clínico, quirúrgico, de fármacos o de dispositivos en los últimos 30 días
  • Sujetos con antecedentes activos de abuso de drogas o alcohol.
  • Los sujetos han sido hospitalizados por una afección psiquiátrica o han realizado un intento de suicidio durante los 2 años anteriores a la Visita 1
  • Sujetos que retiran el consentimiento en cualquier momento antes de completar los procedimientos de la Visita 1
  • Sujetos con insuficiencia hepática moderada a grave conocida o sospechada (clases B y C de Child Pugh)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BLI400 Laxante
21 g de polvo BLI400
Droga: BLI400 Laxante
21 g de polvo BLI400
COMPARADOR_ACTIVO: Lubiprostona
Oferta de cápsula de 24 mcg
Droga: Lubiprostona
Oferta de cápsula de 24 mcg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa del movimiento intestinal espontáneo (CSBM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El criterio principal de valoración se basa en el número de sujetos que responden semanalmente durante al menos 9 de 12 semanas, con al menos 3 de estas semanas ocurriendo en las últimas 4 semanas de tratamiento. Un respondedor semanal es un sujeto que tiene ≥ 3 CSBM y un aumento desde el inicio de > 1 CSBM en esa semana.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Braintree Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BLI400-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BLI400 Laxante

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