Ocena bezpieczeństwa i skuteczności środka przeczyszczającego BLI400 u dorosłych z zaparciami
10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
Celem tego badania jest ocena dziennej dawki środka przeczyszczającego BLI400 pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z lubiprostonem u dorosłych z zaparciami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
459
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
- BLI Research Site 38
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- BLI Research Site 21
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- BLI Research Site 10
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
- BLI Research Site 12
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- BLI Research Site 28
-
La Mirada, California, Stany Zjednoczone, 90638
- BLI Research Site 30
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- BLI Research Site 13
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- BLI Research Site 41
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- BLI Research Site 50
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- BLI Research Site 23
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- BLI Research Site 26
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- BLI Research Site 4
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- BLI Research Site 44
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- BLI Research Site 46
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- BLI Research Site 32
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- BLI Research Site 40
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- BLI Research Site 5
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- BLI Research Site 34
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- BLI Research Site 36
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- BLI Research Site 8
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- BLI Research Site 17
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- BLI Research Site 43
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- BLI Research Site 11
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- BLI Research Site 18
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- BLI Research Site 37
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- BLI Research Site 24
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- BLI Research Site 3
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- BLI Research Site 1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- BLI Research Site 7
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- BLI Research Site 25
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- BLI Research Site 16
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- BLI Research Site 47
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- BLI Research Site 6
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- BLI Research Site 31
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
- BLI Research Site 49
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- BLI Research Site 27
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- BLI Research Site 39
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- BLI Research Site 14
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- BLI Research Site 22
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
- BLI Research Site 29
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- BLI Research Site 45
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37012
- BLI Research Site 19
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- BLI Research Site 20
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
- BLI Research Site 9
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- BLI Research Site 42
-
Channelview, Texas, Stany Zjednoczone, 77530
- BLI Research Site 48
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- BLI Research Site 2
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- BLI Research Site 35
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- BLI Research Site 15
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
- BLI Research Site 33
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Zaparcie, zdefiniowane przez następującą dostosowaną definicję ROME II:
A. Mniej niż 3 spontaniczne wypróżnienia na tydzień i co najmniej jeden z poniższych objawów przez co najmniej 12 tygodni (które nie muszą następować po sobie) w ciągu ostatnich 12 miesięcy:
- Napinanie się podczas > 25% wypróżnień
- Grudkowate lub twarde stolce w > 25% wypróżnień
- Uczucie niepełnego wypróżnienia przy > 25% wypróżnień
B. Luźne stolce rzadko występują bez stosowania środków przeczyszczających
C. Nie ma wystarczających kryteriów rozpoznania IBS – luźne (papkowate) lub wodniste stolce przy braku stosowania środków przeczyszczających w przypadku ponad 25% wypróżnień
Kryteria A, B i C muszą być spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem.
- Poza tym dobry stan zdrowia, określony na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego
- Jeśli kobieta, która może zajść w ciążę, stosuje akceptowalną formę kontroli urodzeń
- Negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, jeśli dotyczy
- W ocenie Badacza osoba badana jest psychicznie kompetentna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy, toksycznym rozszerzeniem okrężnicy
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację 30 dni przed Wizytą 1; wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia 60 dni przed Wizytą 1; operacja jamy brzusznej, miednicy lub zaotrzewnowa 6 miesięcy przed Wizytą 1; operacja bariatryczna lub operacja usunięcia odcinka przewodu pokarmowego w dowolnym momencie przed Wizytą 1
- Pacjenci z leczoną niedoczynnością tarczycy, u których dawka hormonu tarczycy nie była stabilna przez co najmniej 6 tygodni w czasie Wizyty 1
- Osoby przyjmujące środki przeczyszczające, lewatywy lub leki prokinetyczne, które odmawiają przerwania tych zabiegów od Wizyty 1 do zakończenia Wizyty 5
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
- Osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego
- Osoby uczulone na jakikolwiek składnik badanego leku
- Osoby przyjmujące narkotyczne środki przeciwbólowe lub inne leki, o których wiadomo, że powodują zaparcia
- Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami serca zidentyfikowanymi podczas wizyty 1 EKG
- Osoby, które zdaniem Badacza z jakiegokolwiek powodu nie powinny być objęte badaniem, w tym niemożność przestrzegania procedur badania
- Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym, chirurgicznym, badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
- Osoby z aktywną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Pacjenci byli hospitalizowani z powodu stanu psychicznego lub podjęli próbę samobójczą w ciągu 2 lat przed Wizytą 1
- Osoby, które cofną zgodę w dowolnym momencie przed zakończeniem procedur Wizyty 1
- Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby (klasa B i C wg Child-Pugh)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BLI400 Środek przeczyszczający
21 g proszku BLI400
|
21 g proszku BLI400
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiproston
Oferta kapsułki 24 mcg
|
Oferta kapsułki 24 mcg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna odpowiedź spontanicznego wypróżnienia (CSBM).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy opiera się na liczbie pacjentów, u których wystąpiła cotygodniowa odpowiedź na leczenie przez co najmniej 9 z 12 tygodni, przy czym co najmniej 3 z tych tygodni wystąpiły w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia.
Osoba z odpowiedzią cotygodniową to osoba, która ma ≥ 3 CSBM i wzrost o > 1 CSBM w porównaniu z wartością wyjściową w tym tygodniu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLI400-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .