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Uma avaliação de segurança e eficácia do laxante BLI400 em adultos constipados

10 de julho de 2020 atualizado por: Braintree Laboratories
O objetivo deste estudo é avaliar uma dose diária de BLI400 Laxative para segurança e eficácia versus lubiprostona em adultos constipados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

459

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • BLI Research Site 38
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • BLI Research Site 21
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • BLI Research Site 10
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • BLI Research Site 12
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • BLI Research Site 28
      • La Mirada, California, Estados Unidos, 90638
        • BLI Research Site 30
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • BLI Research Site 13
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • BLI Research Site 41
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • BLI Research Site 50
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • BLI Research Site 23
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • BLI Research Site 26
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • BLI Research Site 4
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • BLI Research Site 44
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • BLI Research Site 46
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • BLI Research Site 32
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • BLI Research Site 40
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • BLI Research Site 5
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • BLI Research Site 34
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • BLI Research Site 36
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • BLI Research Site 8
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • BLI Research Site 17
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • BLI Research Site 43
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • BLI Research Site 11
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • BLI Research Site 18
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • BLI Research Site 37
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • BLI Research Site 24
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • BLI Research Site 3
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • BLI Research Site 1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • BLI Research Site 7
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • BLI Research Site 25
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • BLI Research Site 16
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • BLI Research Site 47
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • BLI Research Site 6
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • BLI Research Site 31
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • BLI Research Site 49
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • BLI Research Site 27
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • BLI Research Site 39
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • BLI Research Site 14
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • BLI Research Site 22
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • BLI Research Site 29
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • BLI Research Site 45
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37012
        • BLI Research Site 19
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • BLI Research Site 20
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • BLI Research Site 9
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • BLI Research Site 42
      • Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
        • BLI Research Site 48
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • BLI Research Site 2
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • BLI Research Site 35
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • BLI Research Site 15
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • BLI Research Site 33

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
  • Constipado, definido pela seguinte definição adaptada de ROMA II:

A. Menos de 3 defecações espontâneas por semana e pelo menos um dos seguintes sintomas por pelo menos 12 semanas (que não precisam ser consecutivas) nos 12 meses anteriores:

  1. Esforço durante > 25% das defecações
  2. Fezes irregulares ou duras em > 25% das defecações
  3. Sensação de evacuação incompleta em > 25% das defecações

B. Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes

C. Existem critérios insuficientes para SII - fezes soltas (moles) ou aquosas na ausência de uso de laxante em mais de 25% das evacuações

Os critérios A, B e C devem ser preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico.

  • Caso contrário, em boa saúde, conforme determinado pelo exame físico e histórico médico
  • Se mulher e com potencial para engravidar estiver usando uma forma aceitável de controle de natalidade
  • Teste de gravidez de urina negativo na triagem, se aplicável
  • No julgamento do Investigador, o sujeito é mentalmente competente para fornecer consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com íleo íleo conhecido ou suspeito, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica, megacólon tóxico
  • Indivíduos que fizeram cirurgia de grande porte 30 dias antes da Visita 1; apendicectomia ou colecistectomia 60 dias antes da Visita 1; cirurgia abdominal, pélvica ou retroperitoneal 6 meses antes da Visita 1; cirurgia bariátrica ou cirurgia para remover um segmento do trato gastrointestinal a qualquer momento antes da Visita 1
  • Indivíduos com hipotireoidismo que estão sendo tratados e para os quais a dose de hormônio tireoidiano não foi estável por pelo menos 6 semanas no momento da Visita 1
  • Indivíduos que tomam laxantes, enemas ou agentes procinéticos que se recusam a descontinuar esses tratamentos desde a Visita 1 até após a conclusão da Visita 5
  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar durante o estudo
  • Sujeitos com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez
  • Indivíduos que são alérgicos a qualquer componente do medicamento do estudo
  • Indivíduos que tomam analgésicos narcóticos ou outros medicamentos conhecidos por causar constipação
  • Indivíduos com anormalidades cardíacas clinicamente significativas identificadas no ECG da Visita 1
  • Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
  • Indivíduos que participaram de um estudo experimental clínico, cirúrgico, medicamentoso ou de dispositivo nos últimos 30 dias
  • Indivíduos com histórico ativo de abuso de drogas ou álcool
  • Os indivíduos foram hospitalizados por uma condição psiquiátrica ou fizeram uma tentativa de suicídio durante os 2 anos anteriores à Visita 1
  • Indivíduos que retiram o consentimento a qualquer momento antes da conclusão dos procedimentos da Visita 1
  • Indivíduos com insuficiência hepática moderada a grave conhecida ou suspeita (Child Pugh Classes B e C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BLI400 Laxante
21 g BLI400 em pó
Medicamento: BLI400 Laxante
21 g BLI400 em pó
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiprostona
Oferta de cápsula de 24 mcg
Medicamento: Lubiprostona
Oferta de cápsula de 24 mcg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa do movimento intestinal espontâneo (CSBM)
Prazo: 12 semanas
O endpoint primário é baseado no número de indivíduos que respondem semanalmente por pelo menos 9 de 12 semanas, com pelo menos 3 dessas semanas ocorrendo nas últimas 4 semanas de tratamento. Um respondedor semanal é um sujeito que tem ≥ 3 CSBMs e um aumento desde a linha de base de > 1 CSBM naquela semana.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Braintree Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BLI400-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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