Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vurdering af sikkerhed og effektivitet af BLI400 afføringsmiddel hos voksne med forstoppelse

10. juli 2020 opdateret af: Braintree Laboratories
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en daglig dosis af BLI400 afføringsmiddel for sikkerhed og effekt i forhold til lubiprostone hos forstoppede voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

459

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • BLI Research Site 38
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • BLI Research Site 21
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • BLI Research Site 10
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • BLI Research Site 12
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • BLI Research Site 28
      • La Mirada, California, Forenede Stater, 90638
        • BLI Research Site 30
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • BLI Research Site 13
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • BLI Research Site 41
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • BLI Research Site 50
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • BLI Research Site 23
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • BLI Research Site 26
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • BLI Research Site 4
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • BLI Research Site 44
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • BLI Research Site 46
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • BLI Research Site 32
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • BLI Research Site 40
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • BLI Research Site 5
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • BLI Research Site 34
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • BLI Research Site 36
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • BLI Research Site 8
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • BLI Research Site 17
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • BLI Research Site 43
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • BLI Research Site 11
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • BLI Research Site 18
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • BLI Research Site 37
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • BLI Research Site 24
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • BLI Research Site 3
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • BLI Research Site 1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • BLI Research Site 7
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • BLI Research Site 25
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • BLI Research Site 16
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • BLI Research Site 47
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • BLI Research Site 6
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • BLI Research Site 31
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • BLI Research Site 49
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • BLI Research Site 27
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • BLI Research Site 39
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • BLI Research Site 14
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • BLI Research Site 22
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • BLI Research Site 29
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • BLI Research Site 45
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37012
        • BLI Research Site 19
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • BLI Research Site 20
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • BLI Research Site 9
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • BLI Research Site 42
      • Channelview, Texas, Forenede Stater, 77530
        • BLI Research Site 48
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • BLI Research Site 2
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • BLI Research Site 35
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • BLI Research Site 15
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • BLI Research Site 33

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år
  • Forstoppet, defineret af følgende tilpassede ROME II-definition:

A. Færre end 3 spontane afføringer om ugen og mindst et af følgende symptomer i mindst 12 uger (som ikke behøver at være på hinanden følgende) i de foregående 12 måneder:

  1. Overbelastning under > 25 % af afføringen
  2. Klumpet eller hård afføring i > 25 % af afføringen
  3. Fornemmelse af ufuldstændig evakuering for > 25 % af afføringerne

B. Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler

C. Der er utilstrækkelige kriterier for IBS - løs (grødet) eller vandig afføring i fravær af afføringsmiddel til mere end 25 % af afføringen

Kriterier A, B og C skal være opfyldt i de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.

  • Ellers ved godt helbred, som bestemt af fysisk undersøgelse og sygehistorie
  • Hvis kvinden, og i den fødedygtige alder, bruger en acceptabel form for prævention
  • Negativ uringraviditetstest ved screening, hvis relevant
  • Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen mentalt kompetent til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt eller mistænkt ileus, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis, giftig megacolon
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget en større operation 30 dage før besøg 1; appendektomi eller kolecystektomi 60 dage før besøg 1; abdominal-, bækken- eller retroperitoneal kirurgi 6 måneder før besøg 1; fedmekirurgi eller operation for at fjerne et segment af mave-tarmkanalen på et hvilket som helst tidspunkt før besøg 1
  • Forsøgspersoner med hypothyroidisme, som er under behandling, og hvor dosis af thyreoideahormon ikke har været stabil i mindst 6 uger på tidspunktet for besøg 1
  • Forsøgspersoner, der tager afføringsmidler, lavementer eller prokinetiske midler, der nægter at afbryde disse behandlinger fra besøg 1 til efter afslutning af besøg 5
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
  • Emner i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest
  • Forsøgspersoner, der er allergiske over for en hvilken som helst undersøgelsesmedicinkomponent
  • Personer, der tager narkotiske smertestillende midler eller anden medicin, der vides at forårsage forstoppelse
  • Personer med klinisk signifikante hjerteabnormaliteter identificeret ved besøg 1 EKG
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk, kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage
  • Forsøgspersoner med en aktiv historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Forsøgspersoner har været indlagt på grund af en psykiatrisk tilstand eller har gjort et selvmordsforsøg i løbet af de 2 år før besøg 1
  • Forsøgspersoner, der trækker samtykke tilbage på et hvilket som helst tidspunkt forud for afslutningen af ​​Besøg 1-procedurer
  • Personer med kendt eller mistænkt moderat til svær leverinsufficiens (Child Pugh Klasse B og C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BLI400 afføringsmiddel
21 g BLI400 pulver
Medicin: BLI400 afføringsmiddel
21 g BLI400 pulver
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiprostone
24 mcg kapsel bud
Medicin: Lubiprostone
24 mcg kapsel bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons på spontan tarmbevægelse (CSBM).
Tidsramme: 12 uger
Det primære endepunkt er baseret på antallet af forsøgspersoner, der reagerer ugentligt i mindst 9 ud af 12 uger, hvor mindst 3 af disse uger forekommer inden for de sidste 4 ugers behandling. En ugentlig responder er et forsøgsperson, der har ≥ 3 CSBM'er og en stigning fra baseline på > 1 CSBM i den uge.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Braintree Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (SKØN)

25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLI400-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner