Hodnocení bezpečnosti a účinnosti laxativa BLI400 u dospělých se zácpou
10. července 2020 aktualizováno: Braintree Laboratories
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost denní dávky laxativa BLI400 oproti lubiprostonu u dospělých se zácpou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
459
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
- BLI Research Site 38
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- BLI Research Site 21
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- BLI Research Site 10
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701
- BLI Research Site 12
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- BLI Research Site 28
-
La Mirada, California, Spojené státy, 90638
- BLI Research Site 30
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- BLI Research Site 13
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- BLI Research Site 41
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- BLI Research Site 50
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- BLI Research Site 23
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- BLI Research Site 26
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- BLI Research Site 4
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- BLI Research Site 44
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- BLI Research Site 46
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- BLI Research Site 32
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- BLI Research Site 40
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- BLI Research Site 5
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- BLI Research Site 34
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- BLI Research Site 36
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- BLI Research Site 8
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- BLI Research Site 17
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- BLI Research Site 43
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- BLI Research Site 11
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- BLI Research Site 18
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- BLI Research Site 37
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- BLI Research Site 24
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- BLI Research Site 3
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- BLI Research Site 1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- BLI Research Site 7
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- BLI Research Site 25
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- BLI Research Site 16
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- BLI Research Site 47
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- BLI Research Site 6
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- BLI Research Site 31
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
- BLI Research Site 49
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- BLI Research Site 27
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- BLI Research Site 39
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- BLI Research Site 14
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- BLI Research Site 22
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
- BLI Research Site 29
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- BLI Research Site 45
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37012
- BLI Research Site 19
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- BLI Research Site 20
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78735
- BLI Research Site 9
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- BLI Research Site 42
-
Channelview, Texas, Spojené státy, 77530
- BLI Research Site 48
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- BLI Research Site 2
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- BLI Research Site 35
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- BLI Research Site 15
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Spojené státy, 99352
- BLI Research Site 33
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let
- Zácpa, definovaná následující upravenou definicí ŘÍM II:
A. Méně než 3 spontánní defekace týdně a alespoň jeden z následujících příznaků po dobu alespoň 12 týdnů (které nemusí být po sobě jdoucí) v předchozích 12 měsících:
- Namáhání během > 25 % defekací
- Hrudkovaná nebo tvrdá stolice u > 25 % defekací
- Pocit neúplné evakuace u > 25 % defekací
B. Řídká stolice je bez použití laxativ přítomna jen zřídka
C. Neexistují dostatečná kritéria pro IBS – řídká (kašovitá) nebo vodnatá stolice při absenci projímadla pro více než 25 % stolic
Kritéria A, B a C musí být splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou.
- Jinak v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno fyzickou prohlídkou a anamnézou
- Pokud žena a ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce
- Negativní těhotenský test z moči při screeningu, pokud je to relevantní
- Podle úsudku zkoušejícího je subjekt mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se známým nebo suspektním ileem, gastrointestinální obstrukcí, retencí žaludku, perforací střev, toxickou kolitidou, toxickým megakolonem
- Subjekty, které měly velký chirurgický zákrok 30 dní před návštěvou 1; apendektomie nebo cholecystektomie 60 dní před návštěvou 1; břišní, pánevní nebo retroperitoneální operace 6 měsíců před návštěvou 1; bariatrická operace nebo operace k odstranění segmentu GI traktu kdykoli před návštěvou 1
- Subjekty s hypotyreózou, které jsou léčeny a u kterých dávka hormonu štítné žlázy nebyla stabilní po dobu alespoň 6 týdnů v době návštěvy 1
- Subjekty užívající laxativa, klystýry nebo prokinetická činidla, které odmítají přerušit tuto léčbu od návštěvy 1 do dokončení návštěvy 5
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během studie
- Subjekty ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test
- Subjekty, které jsou alergické na jakoukoli složku studijního léku
- Subjekty užívající narkotická analgetika nebo jiné léky, o kterých je známo, že způsobují zácpu
- Subjekty s klinicky významnými srdečními abnormalitami identifikovanými při návštěvě 1 EKG
- Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zahrnuty do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie
- Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné klinické, chirurgické, lékové nebo přístrojové studie
- Subjekty s aktivní anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
- Subjekty byly hospitalizovány kvůli psychiatrickému stavu nebo se během 2 let před návštěvou 1 pokusily o sebevraždu
- Subjekty, které odvolají souhlas kdykoli před dokončením procedur návštěvy 1
- Subjekty se známou nebo suspektní středně těžkou až těžkou jaterní insuficiencí (Child Pugh třídy B a C)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BLI400 Laxativum
21 g prášku BLI400
|
21 g prášku BLI400
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiproston
Nabídka 24 mcg kapslí
|
Nabídka 24 mcg kapslí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní odezva spontánního pohybu střev (CSBM).
Časové okno: 12 týdnů
|
Primární cílový bod je založen na počtu subjektů, které týdně reagují alespoň 9 z 12 týdnů, přičemž alespoň 3 z těchto týdnů se vyskytly v posledních 4 týdnech léčby.
Týdenní respondér je subjekt, který má ≥ 3 CSBM a zvýšení od výchozí hodnoty o > 1 CSBM v daném týdnu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2015
První zveřejněno (ODHAD)
25. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLI400-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BLI400 Laxativum
-
Braintree LaboratoriesDokončenoZácpa | Chronická idiopatická zácpa | CICSpojené státy
-
Braintree LaboratoriesDokončenoZácpa | Chronická idiopatická zácpa | CICSpojené státy
-
Braintree LaboratoriesDokončeno
-
Zhang YanliDokončenoPolyp tlustého střeva | Katartický tlustý střevoČína