Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektutvärdering av BLI400 laxermedel hos vuxna med förstoppning

10 juli 2020 uppdaterad av: Braintree Laboratories
Syftet med denna studie är att utvärdera en daglig dos av BLI400 laxermedel för säkerhet och effekt jämfört med lubiprostone hos vuxna med förstoppning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

459

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • BLI Research Site 38
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • BLI Research Site 21
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • BLI Research Site 10
      • Artesia, California, Förenta staterna, 90701
        • BLI Research Site 12
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • BLI Research Site 28
      • La Mirada, California, Förenta staterna, 90638
        • BLI Research Site 30
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • BLI Research Site 13
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • BLI Research Site 41
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • BLI Research Site 50
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • BLI Research Site 23
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • BLI Research Site 26
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • BLI Research Site 4
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • BLI Research Site 44
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • BLI Research Site 46
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • BLI Research Site 32
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • BLI Research Site 40
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • BLI Research Site 5
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • BLI Research Site 34
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • BLI Research Site 36
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • BLI Research Site 8
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • BLI Research Site 17
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • BLI Research Site 43
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • BLI Research Site 11
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • BLI Research Site 18
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • BLI Research Site 37
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • BLI Research Site 24
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • BLI Research Site 3
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • BLI Research Site 1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • BLI Research Site 7
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • BLI Research Site 25
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • BLI Research Site 16
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • BLI Research Site 47
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • BLI Research Site 6
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
        • BLI Research Site 31
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
        • BLI Research Site 49
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • BLI Research Site 27
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • BLI Research Site 39
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • BLI Research Site 14
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • BLI Research Site 22
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37938
        • BLI Research Site 29
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • BLI Research Site 45
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37012
        • BLI Research Site 19
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • BLI Research Site 20
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78735
        • BLI Research Site 9
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
        • BLI Research Site 42
      • Channelview, Texas, Förenta staterna, 77530
        • BLI Research Site 48
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • BLI Research Site 2
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • BLI Research Site 35
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • BLI Research Site 15
    • Washington
      • Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
        • BLI Research Site 33

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla
  • Förstoppad, definierad av följande anpassade ROME II-definition:

A. Färre än 3 spontana avföringar per vecka och minst ett av följande symtom under minst 12 veckor (som inte behöver vara på varandra följande) under de föregående 12 månaderna:

  1. Ansträngning under > 25 % av avföringen
  2. Klumpig eller hård avföring i > 25 % av avföringen
  3. Känsla av ofullständig evakuering för > 25 % av avföringen

B. Lös avföring förekommer sällan utan användning av laxermedel

C. Det finns otillräckliga kriterier för IBS - lös (mosig) eller vattnig avföring i frånvaro av laxerande användning för mer än 25 % av tarmrörelserna

Kriterierna A, B och C måste vara uppfyllda under de senaste 3 månaderna med symptomdebut minst 6 månader före diagnos.

  • I övrigt vid god hälsa, enligt fysisk undersökning och medicinsk historia
  • Om kvinnan, och i fertil ålder, använder en acceptabel form av preventivmedel
  • Negativt uringraviditetstest vid screening, om tillämpligt
  • Enligt utredarens bedömning är försökspersonen mentalt kompetent att ge informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med känd eller misstänkt ileus, gastrointestinala obstruktion, magretention, tarmperforation, giftig kolit, giftig megakolon
  • Försökspersoner som har genomgått en större operation 30 dagar före besök 1; blindtarmsoperation eller kolecystektomi 60 dagar före besök 1; buk-, bäcken- eller retroperitoneal kirurgi 6 månader före besök 1; bariatrisk kirurgi eller operation för att ta bort ett segment av mag-tarmkanalen när som helst före besök 1
  • Försökspersoner med hypotyreos som behandlas och för vilka dosen av sköldkörtelhormon inte har varit stabil under minst 6 veckor vid tidpunkten för besök 1
  • Försökspersoner som tar laxermedel, lavemang eller prokinetiska medel som vägrar att avbryta dessa behandlingar från besök 1 till efter avslutat besök 5
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar, eller avser att bli gravida under studien
  • Försökspersoner i fertil ålder som vägrar ett graviditetstest
  • Försökspersoner som är allergiska mot någon studieläkemedelskomponent
  • Försökspersoner som tar narkotiska analgetika eller andra läkemedel som är kända för att orsaka förstoppning
  • Patienter med kliniskt signifikanta hjärtavvikelser identifierade vid besök 1 EKG
  • Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, inte bör inkluderas i studien av någon anledning, inklusive oförmåga att följa studieprocedurer
  • Försökspersoner som har deltagit i en klinisk, kirurgisk, läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna
  • Försökspersoner med en aktiv historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • Försökspersoner har varit inlagda på sjukhus för ett psykiatriskt tillstånd eller har gjort ett självmordsförsök under de 2 åren före besök 1
  • Ämnen som när som helst återkallar sitt samtycke innan besök 1-procedurerna slutförts
  • Försökspersoner med känd eller misstänkt måttlig till svår leverinsufficiens (Child Pugh Klass B och C)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BLI400 Laxermedel
21 g BLI400 pulver
Läkemedel: BLI400 Laxermedel
21 g BLI400 pulver
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiprostone
24 mcg kapsel bud
Läkemedel: Lubiprostone
24 mcg kapsel bud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett respons på spontan tarmrörelse (CSBM).
Tidsram: 12 veckor
Det primära effektmåttet baseras på antalet försökspersoner som svarar varje vecka under minst 9 av 12 veckor, med minst 3 av dessa veckor under de senaste 4 veckorna av behandlingen. En veckosvarare är en patient som har ≥ 3 CSBM och en ökning från baslinjen på > 1 CSBM under den veckan.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Braintree Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

25 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BLI400-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk idiopatisk förstoppning

Kliniska prövningar på BLI400 Laxermedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera