Hp 감염의 1차 치료를 위한 고용량 이중 요법 대 비스무트 함유 4중 요법의 효능
Helicobacter Pylori 감염의 1차 치료를 위한 고용량 이중 요법 대 비스무트 함유 4중 요법의 효능 - 전향적 무작위 비교 연구
지금까지 H. 파이로리 박멸.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- H. pylori 박멸에서 1차 요법으로서 HDDT와 BQT의 효능을 비교하기 위해;
- 이러한 치료 요법의 환자 순응도 및 부작용을 비교하기 위해;
- 이러한 치료 요법에 의한 H. pylori 박멸에 영향을 줄 수 있는 요인을 조사합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
소화성 궤양(십이지장 또는 위궤양)이 있거나 없는 H. pylori 양성 만성 위염이 있는 20세 이상 참가자를 모집합니다. 모두 치료 전에 빠른 우레아제 유두, 조직학 및 세균 배양을 위한 생검과 함께 내시경 검사를 받습니다. 치료 종료 4~8주 후 H. pylori 감염 상태를 13C-urea 호흡 검사로 검사합니다. 각 참여자의 CYP2C19 유전자형은 PCR-RFLP(Polymerase Chain Reaction-based Restriction Fragment Length Polymerase) 방법으로 분석된다. 계산된 생성 난수 시퀀스는 A와 B라는 두 개의 하위 그룹으로 차단됩니다.
참가자가 항 H. 이전에 pylori 치료를 받았던 환자들은 이 1차 요법의 효능을 평가하기 위해 이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 하나가 없는 참가자는 다음 처방 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
그룹 A- HDDT(14일 동안 라베프라졸 20mg qid + 아목시실린 750mg qid);
그룹 B- BQT(10일 동안 라베프라졸 20mg qid + 트리포타슘 디시트레이트 비스무테이트 300mg qid + 메트로니다졸 250mg qid + 테트라사이클린 500mg qid);
모든 참가자는 설문지를 작성하고 치료 기간 동안 매일 증상과 약물 소비를 기록해야 합니다. 치료 후 참가자는 외래 환자 클리닉에서 환자의 순응도 및 치료 부작용을 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
20세 이상이고 박멸 요법을 받을 의향이 있는 소화성 궤양을 동반하거나 동반하지 않는 H. pylori 관련 만성 위염이 있는 참가자.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 심각한 수반 질병 및 모든 종류의 악성 종양
- 테스트 약물에 대한 과민증의 병력
- 궤양이 진행되는 동안 심각한 출혈
- 이전 위 수술
- 이전 달에 비스무트 염, PPI 또는 항생제를 복용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 이중 요법
A군 고용량 병용요법 (라베프라졸 20 mg, 정제, qid + amoxicillin 750 mg, 캡슐, qid 14일)
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고용량 이중 요법(14일 동안 라베프라졸 20mg qid + amoxicillin 750mg qid)
다른 이름들:
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활성 비교기: 비스무트 함유 4중 요법
그룹 B-비스무트 함유 4중 요법(라베프라졸 20 mg, 정제, bid + tripotassium dicitrate bismutate 300 mg, 정제, qid + metronidazole 250 mg, 정제, qid + tetracycline 500 mg qid, 캡슐, 10일 동안)
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비스무트 함유 4중 요법(rabeprazole 20mg bid + tripotassium dicitrate bismutate 300mg qid + metronidazole 250mg qid + tetracycline 500mg qid for 10 days)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HDDT 및 BQT의 효능을 측정한 박멸률
기간: 3.5년
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제균율(효능)은 ITT(intention-to-treat) 및 PP(per-protocol) 분석에 의해 평가될 것이다.
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3.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3.5년
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부작용이 있는 참가자의 수를 세어 안전성을 평가합니다.
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3.5년
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환자 순응도의 척도로서 치료 후 미사용 약물의 양.
기간: 3.5년
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환자 순응도는 치료 후 사용하지 않은 약물을 세어 평가합니다.
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3.5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201503120MIND
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