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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02483715
Efficacité de la bithérapie à haute dose par rapport à la quadruple thérapie contenant du bismuth pour le traitement de première intention de l'infection à Hp
Efficacité de la bithérapie à haute dose par rapport à la quadruple thérapie contenant du bismuth pour le traitement de première intention de l'infection à Helicobacter Pylori - Une étude prospective, randomisée et comparative
Jusqu'à présent, il existe peu d'études randomisées à grande échelle comparant de manière prospective et simultanée l'efficacité, les effets indésirables et l'adhésion des patients à la bithérapie à haute dose (HDDT) et à la quadrithérapie contenant du bismuth (BQT) en tant que schémas thérapeutiques de 1ère ligne pour H. éradication du pylori.
Les objectifs de cette étude sont :
- comparer l'efficacité du HDDT et du BQT comme traitement de 1ère intention dans l'éradication de H. pylori ;
- comparer l'adhésion des patients et les effets indésirables de ces schémas thérapeutiques ;
- pour étudier les facteurs qui peuvent influencer l'éradication de H. pylori par ces schémas thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants, âgés de ≥ 20 ans, ayant une gastrite chronique positive à H. pylori avec/sans ulcères peptiques (ulcères duodénaux ou gastriques) seront recrutés. Tous subissent une endoscopie avec biopsie pour uréase rapide du trayon, histologie et culture bactérienne avant le traitement. Quatre à huit semaines après la fin du traitement, le statut d'infection à H. pylori sera examiné par le test respiratoire à l'urée 13C. Le génotype CYP2C19 de chaque participant sera analysé par la méthode PCR-RFLP (Restriction Fragment Length Polymerase) basée sur la réaction en chaîne de la polymérase. Une séquence de nombres aléatoires générée par calcul sera bloquée en deux sous-groupes, disons A et B.
Si les participants n'ont pas reçu d'anti-H. pylori auparavant, ils seront invités à participer à cette étude pour évaluer l'efficacité de ces schémas thérapeutiques de 1ère ligne. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion et qui ne répondent à aucun des critères d'exclusion seront randomisés pour recevoir l'un des régimes suivants :
groupe A- HDDT (rabéprazole 20 mg qid + amoxicilline 750 mg qid pendant 14 jours) ;
groupe B- BQT (rabéprazole 20 mg qid + dicitrate bismuthate tripotassique 300 mg qid + métronidazole 250 mg qid + tétracycline 500 mg qid pendant 10 jours) ;
Tous les participants seront invités à remplir un questionnaire et à enregistrer quotidiennement les symptômes et la consommation de médicaments pendant la période de traitement. Après le traitement, les participants seront suivis à la clinique externe pour enquêter sur l'adhésion du patient et les effets indésirables du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Participants ayant une gastrite chronique liée à H. pylori avec/sans ulcères gastro-duodénaux, âgés de plus de 20 ans et souhaitant recevoir un traitement d'éradication.
Critère d'exclusion:
- femme enceinte ou allaitante
- maladie concomitante grave et tumeur maligne de toute nature
- antécédents d'hypersensibilité aux médicaments d'essai
- saignements graves au cours de l'ulcère
- chirurgie gastrique antérieure
- ayant reçu des sels de bismuth, des IPP ou des antibiotiques au cours du mois précédent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bithérapie à haute dose
groupe A-bithérapie à forte dose (rabéprazole 20 mg, comprimé, qid + amoxicilline 750 mg, gélule, qid pendant 14 jours)
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Bithérapie à forte dose (rabéprazole 20 mg qid + amoxicilline 750 mg qid pendant 14 jours)
Autres noms:
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Comparateur actif: Quadrithérapie contenant du bismuth
groupe B-quadruple thérapie contenant du bismuth (rabéprazole 20 mg, comprimé, bid + dicitrate bismuthate tripotassique 300 mg, comprimé, qid + métronidazole 250 mg, comprimé, qid + tétracycline 500 mg qid, gélule, pendant 10 jours)
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Quadrithérapie contenant du bismuth (rabéprazole 20 mg bid + dicitrate tripotassique bismuthate 300 mg qid + métronidazole 250 mg qid + tétracycline 500 mg qid pendant 10 jours)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les taux d'éradication comme mesure de l'efficacité du HDDT et du BQT
Délai: 3,5 ans
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Les taux d'éradication (efficacité) seront évalués par une analyse en intention de traiter (ITT) et par protocole (PP).
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3,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant des effets indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 3,5 ans
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La sécurité sera évaluée en comptant le nombre de participants présentant des événements indésirables.
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3,5 ans
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Quantité de médicaments non utilisés après le traitement comme mesure de l'observance du patient.
Délai: 3,5 ans
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L'adhésion du patient sera évaluée en comptant les médicaments non utilisés après le traitement.
|
3,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections à Helicobacter
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents anti-ulcéreux
- Agents antituberculeux
- Antiacides
- Métronidazole
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Rabéprazole
- Amoxicilline
- Bismuth
- Tétracycline
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
Autres numéros d'identification d'étude
- 201503120MIND
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