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Efficacité de la bithérapie à haute dose par rapport à la quadruple thérapie contenant du bismuth pour le traitement de première intention de l'infection à Hp

24 mars 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Efficacité de la bithérapie à haute dose par rapport à la quadruple thérapie contenant du bismuth pour le traitement de première intention de l'infection à Helicobacter Pylori - Une étude prospective, randomisée et comparative

Jusqu'à présent, il existe peu d'études randomisées à grande échelle comparant de manière prospective et simultanée l'efficacité, les effets indésirables et l'adhésion des patients à la bithérapie à haute dose (HDDT) et à la quadrithérapie contenant du bismuth (BQT) en tant que schémas thérapeutiques de 1ère ligne pour H. éradication du pylori.

Les objectifs de cette étude sont :

  1. comparer l'efficacité du HDDT et du BQT comme traitement de 1ère intention dans l'éradication de H. pylori ;
  2. comparer l'adhésion des patients et les effets indésirables de ces schémas thérapeutiques ;
  3. pour étudier les facteurs qui peuvent influencer l'éradication de H. pylori par ces schémas thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants, âgés de ≥ 20 ans, ayant une gastrite chronique positive à H. pylori avec/sans ulcères peptiques (ulcères duodénaux ou gastriques) seront recrutés. Tous subissent une endoscopie avec biopsie pour uréase rapide du trayon, histologie et culture bactérienne avant le traitement. Quatre à huit semaines après la fin du traitement, le statut d'infection à H. pylori sera examiné par le test respiratoire à l'urée 13C. Le génotype CYP2C19 de chaque participant sera analysé par la méthode PCR-RFLP (Restriction Fragment Length Polymerase) basée sur la réaction en chaîne de la polymérase. Une séquence de nombres aléatoires générée par calcul sera bloquée en deux sous-groupes, disons A et B.

Si les participants n'ont pas reçu d'anti-H. pylori auparavant, ils seront invités à participer à cette étude pour évaluer l'efficacité de ces schémas thérapeutiques de 1ère ligne. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion et qui ne répondent à aucun des critères d'exclusion seront randomisés pour recevoir l'un des régimes suivants :

groupe A- HDDT (rabéprazole 20 mg qid + amoxicilline 750 mg qid pendant 14 jours) ;

groupe B- BQT (rabéprazole 20 mg qid + dicitrate bismuthate tripotassique 300 mg qid + métronidazole 250 mg qid + tétracycline 500 mg qid pendant 10 jours) ;

Tous les participants seront invités à remplir un questionnaire et à enregistrer quotidiennement les symptômes et la consommation de médicaments pendant la période de traitement. Après le traitement, les participants seront suivis à la clinique externe pour enquêter sur l'adhésion du patient et les effets indésirables du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

589

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Participants ayant une gastrite chronique liée à H. pylori avec/sans ulcères gastro-duodénaux, âgés de plus de 20 ans et souhaitant recevoir un traitement d'éradication.

Critère d'exclusion:

  1. femme enceinte ou allaitante
  2. maladie concomitante grave et tumeur maligne de toute nature
  3. antécédents d'hypersensibilité aux médicaments d'essai
  4. saignements graves au cours de l'ulcère
  5. chirurgie gastrique antérieure
  6. ayant reçu des sels de bismuth, des IPP ou des antibiotiques au cours du mois précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bithérapie à haute dose
groupe A-bithérapie à forte dose (rabéprazole 20 mg, comprimé, qid + amoxicilline 750 mg, gélule, qid pendant 14 jours)
Bithérapie à forte dose (rabéprazole 20 mg qid + amoxicilline 750 mg qid pendant 14 jours)
Autres noms:
  • Inhibiteur de la pompe à protons, Rabéprazole, Pariet®
  • Antibiotiques, Amoxicilline, Amoxicilline®
Comparateur actif: Quadrithérapie contenant du bismuth
groupe B-quadruple thérapie contenant du bismuth (rabéprazole 20 mg, comprimé, bid + dicitrate bismuthate tripotassique 300 mg, comprimé, qid + métronidazole 250 mg, comprimé, qid + tétracycline 500 mg qid, gélule, pendant 10 jours)
Quadrithérapie contenant du bismuth (rabéprazole 20 mg bid + dicitrate tripotassique bismuthate 300 mg qid + métronidazole 250 mg qid + tétracycline 500 mg qid pendant 10 jours)
Autres noms:
  • Inhibiteur de la pompe à protons, Rabéprazole, Pariet®
  • Antibiotiques, Métronidazole, Flagyl®
  • Antibiotiques, Tétracycline, Tetracycline®
  • Bismuth colloïdal, Dicitrate bismuthate tripotassique, KCB®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux d'éradication comme mesure de l'efficacité du HDDT et du BQT
Délai: 3,5 ans
Les taux d'éradication (efficacité) seront évalués par une analyse en intention de traiter (ITT) et par protocole (PP).
3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des effets indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 3,5 ans
La sécurité sera évaluée en comptant le nombre de participants présentant des événements indésirables.
3,5 ans
Quantité de médicaments non utilisés après le traitement comme mesure de l'observance du patient.
Délai: 3,5 ans
L'adhésion du patient sera évaluée en comptant les médicaments non utilisés après le traitement.
3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2015

Première publication (Estimation)

29 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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