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大剂量双联疗法与含铋四联疗法一线治疗 Hp 感染的疗效

2019年3月24日 更新者:National Taiwan University Hospital

大剂量双联疗法与含铋四联疗法一线治疗幽门螺杆菌感染的疗效——一项前瞻性、随机、比较研究

迄今为止,很少有随机、大规模的前瞻性研究同时比较大剂量双联疗法(HDDT)和含铋四联疗法(BQT)一线治疗幽门螺杆菌的疗效、不良反应和患者依从性。根除幽门螺杆菌。

本研究的目的是:

  1. 比较 HDDT 和 BQT 作为一线方案根除幽门螺杆菌的疗效;
  2. 比较这些治疗方案的患者依从性和副作用;
  3. 调查可能影响这些治疗方案根除幽门螺杆菌的因素。

研究概览

详细说明

将招募年龄≥20 岁、患有幽门螺杆菌阳性慢性胃炎伴/不伴消化性溃疡(十二指肠或胃溃疡)的参与者。 在治疗前,所有患者均接受内窥镜检查,并进行快速尿素酶乳头活检、组织学检查和细菌培养。 治疗结束后四到八周,将通过 13C-尿素呼气试验检查幽门螺杆菌感染状况。 每个参与者的 CYP2C19 基因型将通过基于聚合酶链反应的限制性片段长度聚合酶 (PCR-RFLP) 方法进行分析。 一个计算生成的随机数序列将被分成两个子组,比如 A 和 B。

如果参与者没有收到抗 H. pylori 治疗之前,他们将被邀请参加这项研究,以评估这些一线治疗方案的疗效。 符合纳入标准且不符合任何一项排除标准的参与者将随机接受以下方案之一:

A组- HDDT(雷贝拉唑 20 mg qid + 阿莫西林 750 mg qid 14 天);

B组——BQT(雷贝拉唑20mg qid+双柠檬酸三钾300mg qid+甲硝唑250mg qid+四环素500mg qid,10天);

所有参与者都将被要求填写一份问卷,并在治疗期间每天记录症状和药物消耗量。 治疗后,参与者将在门诊接受随访,以调查患者的依从性和治疗的不良反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

589

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

年龄大于 20 岁并愿意接受根除治疗的幽门螺杆菌相关慢性胃炎伴/不伴消化性溃疡的参与者。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女
  2. 严重的伴随疾病和任何类型的恶性肿瘤
  3. 对测试药物过敏史
  4. 溃疡过程中严重出血
  5. 以前的胃手术
  6. 上个月接受过铋盐、PPI 或抗生素治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大剂量双重治疗
A组-大剂量双重治疗(雷贝拉唑20mg,片剂,qid+阿莫西林750mg,胶囊,qid,14天)
大剂量双重治疗(雷贝拉唑 20 mg qid + 阿莫西林 750 mg qid 14 天)
其他名称:
  • 质子泵抑制剂、雷贝拉唑、Pariet®
  • 抗生素,阿莫西林,阿莫西林®
有源比较器:含铋剂四联疗法
B组-含铋四联疗法(雷贝拉唑20mg,片剂,bid+双柠檬酸三钾300mg,片剂,qid+甲硝唑250mg,片剂,qid+四环素500mg qid,胶囊剂,10天)
含铋剂四联疗法(雷贝拉唑20mg bid+双柠檬酸三钾300mg qid+甲硝唑250mg qid+四环素500mg qid,连用10天)
其他名称:
  • 质子泵抑制剂、雷贝拉唑、Pariet®
  • 抗生素、甲硝唑、Flagyl®
  • 抗生素, 四环素, Tetracycline®
  • 胶体铋,二柠檬酸三钾铋,KCB®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根除率作为衡量 HDDT 和 BQT 疗效的指标
大体时间:3.5年
根除率(疗效)将通过意向治疗(ITT)和符合方案(PP)分析进行评估。
3.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有不利影响的参与者人数作为安全措施
大体时间:3.5年
将通过计算发生不良事件的参与者人数来评估安全性。
3.5年
治疗后未使用的药物量作为患者依从性的衡量标准。
大体时间:3.5年
将通过计算治疗后未使用的药物来评估患者的依从性。
3.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月26日

首次发布 (估计)

2015年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月24日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

幽门螺杆菌感染的临床试验

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