大剂量双联疗法与含铋四联疗法一线治疗 Hp 感染的疗效
大剂量双联疗法与含铋四联疗法一线治疗幽门螺杆菌感染的疗效——一项前瞻性、随机、比较研究
迄今为止,很少有随机、大规模的前瞻性研究同时比较大剂量双联疗法(HDDT)和含铋四联疗法(BQT)一线治疗幽门螺杆菌的疗效、不良反应和患者依从性。根除幽门螺杆菌。
本研究的目的是:
- 比较 HDDT 和 BQT 作为一线方案根除幽门螺杆菌的疗效;
- 比较这些治疗方案的患者依从性和副作用;
- 调查可能影响这些治疗方案根除幽门螺杆菌的因素。
研究概览
详细说明
将招募年龄≥20 岁、患有幽门螺杆菌阳性慢性胃炎伴/不伴消化性溃疡(十二指肠或胃溃疡)的参与者。 在治疗前,所有患者均接受内窥镜检查,并进行快速尿素酶乳头活检、组织学检查和细菌培养。 治疗结束后四到八周,将通过 13C-尿素呼气试验检查幽门螺杆菌感染状况。 每个参与者的 CYP2C19 基因型将通过基于聚合酶链反应的限制性片段长度聚合酶 (PCR-RFLP) 方法进行分析。 一个计算生成的随机数序列将被分成两个子组,比如 A 和 B。
如果参与者没有收到抗 H. pylori 治疗之前,他们将被邀请参加这项研究,以评估这些一线治疗方案的疗效。 符合纳入标准且不符合任何一项排除标准的参与者将随机接受以下方案之一:
A组- HDDT(雷贝拉唑 20 mg qid + 阿莫西林 750 mg qid 14 天);
B组——BQT(雷贝拉唑20mg qid+双柠檬酸三钾300mg qid+甲硝唑250mg qid+四环素500mg qid,10天);
所有参与者都将被要求填写一份问卷,并在治疗期间每天记录症状和药物消耗量。 治疗后,参与者将在门诊接受随访,以调查患者的依从性和治疗的不良反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
年龄大于 20 岁并愿意接受根除治疗的幽门螺杆菌相关慢性胃炎伴/不伴消化性溃疡的参与者。
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的伴随疾病和任何类型的恶性肿瘤
- 对测试药物过敏史
- 溃疡过程中严重出血
- 以前的胃手术
- 上个月接受过铋盐、PPI 或抗生素治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:大剂量双重治疗
A组-大剂量双重治疗(雷贝拉唑20mg,片剂,qid+阿莫西林750mg,胶囊,qid,14天)
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大剂量双重治疗(雷贝拉唑 20 mg qid + 阿莫西林 750 mg qid 14 天)
其他名称:
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有源比较器:含铋剂四联疗法
B组-含铋四联疗法(雷贝拉唑20mg,片剂,bid+双柠檬酸三钾300mg,片剂,qid+甲硝唑250mg,片剂,qid+四环素500mg qid,胶囊剂,10天)
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含铋剂四联疗法(雷贝拉唑20mg bid+双柠檬酸三钾300mg qid+甲硝唑250mg qid+四环素500mg qid,连用10天)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根除率作为衡量 HDDT 和 BQT 疗效的指标
大体时间:3.5年
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根除率(疗效)将通过意向治疗(ITT)和符合方案(PP)分析进行评估。
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3.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有不利影响的参与者人数作为安全措施
大体时间:3.5年
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将通过计算发生不良事件的参与者人数来评估安全性。
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3.5年
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治疗后未使用的药物量作为患者依从性的衡量标准。
大体时间:3.5年
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将通过计算治疗后未使用的药物来评估患者的依从性。
|
3.5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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幽门螺杆菌感染的临床试验
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
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Weill Medical College of Cornell University招聘中