- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02483715
Effekten av högdos dubbelterapi kontra vismut-innehållande fyrdubbel terapi för första linjens behandling av HP-infektion
Effekten av högdos dubbelterapi kontra vismut-innehållande fyrdubbelterapi för förstahandsbehandling av Helicobacter Pylori-infektion - en prospektiv, randomiserad, jämförande studie
Hittills finns det få randomiserade, storskaliga studier som prospektivt och samtidigt jämför effektiviteten, biverkningarna och patientens efterlevnad av högdosbehandling (HDDT) och vismutinnehållande fyrfaldig terapi (BQT) som första linjens regimer för H. pylori utrotning.
Målen med denna studie är:
- att jämföra effektiviteten av HDDT och BQT som första linjens regim vid utrotning av H. pylori;
- att jämföra patientens följsamhet och negativa effekter av dessa behandlingsregimer;
- för att undersöka faktorer som kan påverka H. pylori-utrotningen av dessa behandlingsregimer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagare, ≥ 20 år, med H. pylori-positiv kronisk gastrit med/utan magsår (duodenalsår eller magsår) kommer att rekryteras. Alla genomgår endoskopi med biopsi för snabb ureaspenna, histologi och bakterieodling före behandling. Fyra till åtta veckor efter avslutad behandling kommer H. pylori-infektionsstatus att undersökas med 13C-urea utandningstest. CYP2C19 genotypen för varje deltagare kommer att analyseras med den polymeraskedjereaktionsbaserade restriktionsfragmentlängdpolymerasmetoden (PCR-RFLP). En beräknad genererad slumptalssekvens kommer att blockeras i två undergrupper, säg A och B.
Om deltagarna inte fick anti-H. pylori-terapi tidigare kommer de att bjudas in att delta i denna studie för att utvärdera effektiviteten av dessa första linjens regimer. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och inte har något av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras till en av följande regimer:
grupp A- HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid under 14 dagar);
grupp B-BQT (rabeprazol 20 mg qid + trikaliumdicitratvismutat 300 mg qid + metronidazol 250 mg qid + tetracyklin 500 mg qid under 10 dagar);
Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär och att registrera symtom och läkemedelskonsumtion dagligen under behandlingsperioden. Efter behandlingen kommer deltagarna att följas upp på Polikliniken för att utreda patientföljsamhet och negativ effekt av behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare som har H. pylori-relaterad kronisk gastrit med/utan magsår som är äldre än 20 år och är villiga att få utrotningsterapi.
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammande kvinna
- allvarlig samtidig sjukdom och elakartad tumör av något slag
- historia av överkänslighet mot testläkemedel
- allvarlig blödning under sårets gång
- tidigare magkirurgi
- fått vismutsalter, PPI eller antibiotika under föregående månad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Högdos dubbelterapi
grupp A-högdos dubbelbehandling (rabeprazol 20 mg, tablett, qid + amoxicillin 750 mg, kapsel, qid i 14 dagar)
|
Dubbelbehandling i hög dos (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid i 14 dagar)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Vismut-innehållande fyrdubbla terapi
grupp B-vismut-innehållande fyrfaldig behandling (rabeprazol 20 mg, tablett, två gånger dagligen + trikaliumdicitratvismutat 300 mg, tablett, qid + metronidazol 250 mg, tablett, qid + tetracyklin 500 mg qid, kapsel, i 10 dagar)
|
Vismut-innehållande fyrfaldig behandling (rabeprazol 20 mg två gånger dagligen + trikaliumdicitratvismutat 300 mg qid + metronidazol 250 mg qid + tetracyklin 500 mg qid i 10 dagar)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utrotningshastigheterna som ett mått på effektiviteten av HDDT och BQT
Tidsram: 3,5 år
|
Utrotningsgraden (effektiviteten) kommer att utvärderas genom intention-to-treat (ITT) och per-protokoll (PP) analys.
|
3,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med negativa effekter som säkerhetsmått
Tidsram: 3,5 år
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom att räkna antalet deltagare med biverkningar.
|
3,5 år
|
Mängden oanvänd medicin efter behandling som ett mått på patientens följsamhet.
Tidsram: 3,5 år
|
Patientens följsamhet kommer att utvärderas genom att oanvänd medicin räknas efter behandlingen.
|
3,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Helicobacter-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Medel mot magsår
- Antituberkulära medel
- Antacida
- Metronidazol
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Rabeprazol
- Amoxicillin
- Vismut
- Tetracyklin
- Protonpumpshämmare
Andra studie-ID-nummer
- 201503120MIND
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ImevaXAvslutadHelicobacter Pylori-infekterade försökspersoner | Helicobacter Pylori Naiva ämnenTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, inte rekryterandeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAvslutad
-
Shandong UniversityOkändHelicobacter pyloriKina
-
TakedaAvslutad
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOkändHelicobacter pyloriJapan
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekryteringHelicobacter pyloriEgypten
-
Hillel Yaffe Medical CenterHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Dubbelbehandling i hög dos (rabeprazol, amoxicillin)
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanRekryteringHelicobacter pylori-infektionTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadHelicobacter pylori-infektionTaiwan
-
Shandong UniversityHar inte rekryterat ännuHelicobacter pylori-infektionKina