Эффективность двойной терапии высокими дозами по сравнению с четырехкомпонентной терапией, содержащей висмут, для лечения первой линии инфекции Hp
Эффективность двойной терапии высокими дозами по сравнению с четырехкомпонентной терапией, содержащей висмут, для лечения первой линии инфекции Helicobacter Pylori - проспективное рандомизированное сравнительное исследование
На сегодняшний день проведено несколько рандомизированных крупномасштабных исследований, в которых проспективно и одновременно сравниваются эффективность, побочные эффекты и приверженность пациентов к высокодозной двойной терапии (HDDT) и висмутсодержащей четырехкомпонентной терапии (BQT) в качестве схем 1-й линии для лечения H. эрадикация пилори.
Цели этого исследования:
- сравнить эффективность HDDT и BQT в качестве схемы 1-й линии эрадикации H. pylori;
- сравнить приверженность пациентов и побочные эффекты этих схем лечения;
- исследовать факторы, которые могут влиять на эрадикацию H. pylori с помощью этих схем лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будут набраны участники в возрасте ≥ 20 лет, имеющие H. pylori-положительный хронический гастрит с/без пептических язв (язвы двенадцатиперстной кишки или желудка). Всем пациентам перед лечением проводят эндоскопию с биопсией для экспресс-теста уреазы, гистологию и бактериальный посев. Через четыре-восемь недель после прекращения лечения статус инфекции H. pylori будет проверен с помощью дыхательного теста с 13C-мочевиной. Генотип CYP2C19 каждого участника будет проанализирован с помощью метода полимеразы длины рестрикционных фрагментов на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР-ПДРФ). Вычисленная сгенерированная последовательность случайных чисел будет разделена на две подгруппы, скажем, A и B.
Если участники не получали анти-H. pylori ранее, им будет предложено принять участие в этом исследовании для оценки эффективности этих схем 1-й линии. Участник, который соответствует критериям включения и не имеет ни одного из критериев исключения, будет рандомизирован для получения одной из следующих схем:
группа А-ГДТ (рабепразол 20 мг 4 раза в сутки + амоксициллин 750 мг 4 раза в сутки в течение 14 дней);
группа B- BQT (рабепразол 20 мг 4 раза в сутки + трикалия дицитрат висмутат 300 мг 4 раза в сутки + метронидазол 250 мг 4 раза в сутки + тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки в течение 10 дней);
Всем участникам будет предложено заполнить анкету и ежедневно записывать симптомы и потребление лекарств в течение периода лечения. После лечения участники будут наблюдаться в амбулаторной клинике для изучения приверженности пациентов и побочных эффектов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники с хроническим гастритом, связанным с H. pylori, с пептической язвой или без нее, в возрасте старше 20 лет и желающие пройти эрадикационную терапию.
Критерий исключения:
- беременная или кормящая женщина
- тяжелое сопутствующее заболевание и злокачественная опухоль любого вида
- гиперчувствительность к тестируемым препаратам в анамнезе
- серьезное кровотечение в течение язвы
- предыдущая операция на желудке
- прием солей висмута, ИПП или антибиотиков в предыдущем месяце.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойная терапия высокими дозами
группа А – двойная терапия высокими дозами (рабепразол 20 мг, таблетка, четыре раза в день + амоксициллин, 750 мг, капсула, четыре раза в день в течение 14 дней)
|
Двойная терапия высокими дозами (рабепразол 20 мг 4 раза в сутки + амоксициллин 750 мг 4 раза в сутки в течение 14 дней)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Висмутсодержащая квадротерапия
группа В - висмутсодержащая квадротерапия (рабепразол 20 мг, таблетка, 2 раза в сутки + трикалия дицитрат висмутат 300 мг, таблетка, 4 раза в сутки + метронидазол 250 мг, таблетка, 4 раза в сутки + тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки, капсула, в течение 10 дней)
|
Висмутсодержащая квадротерапия (рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + висмутат трикалия дицитрата 300 мг 4 раза в сутки + метронидазол 250 мг 4 раза в сутки + тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки в течение 10 дней)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели эрадикации как мера эффективности HDDT и BQT
Временное ограничение: 3,5 года
|
Показатели эрадикации (эффективность) будут оцениваться с помощью анализа намерения лечить (ITT) и анализа по протоколу (PP).
|
3,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными последствиями как мера безопасности
Временное ограничение: 3,5 года
|
Безопасность будет оцениваться путем подсчета количества участников с нежелательными явлениями.
|
3,5 года
|
|
Количество неиспользованных лекарств после лечения как показатель приверженности пациента.
Временное ограничение: 3,5 года
|
Приверженность пациента будет оцениваться путем подсчета неиспользованных лекарств после лечения.
|
3,5 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Хеликобактерные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Антациды
- Метронидазол
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Рабепразол
- Амоксициллин
- Висмут
- Тетрациклин
- Ингибиторы протонной помпы
Другие идентификационные номера исследования
- 201503120MIND
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .