- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02483715
Eficacia de la terapia dual de dosis alta frente a la terapia cuádruple que contiene bismuto para el tratamiento de primera línea de la infección por Hp
Eficacia de la terapia dual de dosis alta versus la terapia cuádruple que contiene bismuto para el tratamiento de primera línea de la infección por Helicobacter Pylori: un estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo
Hasta ahora, hay pocos estudios aleatorizados a gran escala que comparen prospectiva y simultáneamente la eficacia, los efectos adversos y la adherencia del paciente a la terapia dual de dosis alta (HDDT) y la terapia cuádruple con bismuto (BQT) como regímenes de primera línea para la infección por H. erradicación de pylori.
Los objetivos de este estudio son:
- comparar la eficacia de HDDT y BQT como régimen de primera línea en la erradicación de H. pylori;
- comparar el cumplimiento de los pacientes y los efectos adversos de estos regímenes de tratamiento;
- investigar los factores que pueden influir en la erradicación de H. pylori con estos regímenes de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán participantes de ≥ 20 años de edad que tengan gastritis crónica positiva para H. pylori con/sin úlceras pépticas (úlceras duodenales o gástricas). Todos se someten a endoscopia con biopsia para detección rápida de ureasa, histología y cultivo bacteriano antes del tratamiento. De cuatro a ocho semanas después de la finalización del tratamiento, se examinará el estado de infección por H. pylori mediante la prueba del aliento con 13C-urea. El genotipo CYP2C19 de cada participante se analizará mediante el método de polimerasa de longitud de fragmentos de restricción basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR-RFLP). Una secuencia de números aleatorios generados por computadora se bloqueará en dos subgrupos, digamos A y B.
Si los participantes no recibieron anti-H. pylori anteriormente, se les invitará a participar en este estudio para evaluar la eficacia de estos regímenes de primera línea. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados para recibir uno de los siguientes regímenes:
grupo A- HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoxicilina 750 mg qid durante 14 días);
grupo B- BQT (rabeprazol 20 mg qid + bismutato de dicitrato de tripotasio 300 mg qid + metronidazol 250 mg qid + tetraciclina 500 mg qid durante 10 días);
A todos los participantes se les pedirá que completen un cuestionario y que registren los síntomas y el consumo de drogas diariamente durante el período de tratamiento. Después del tratamiento, los participantes serán seguidos en la Clínica de Pacientes Externos para investigar la adherencia del paciente y el efecto adverso del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con gastritis crónica relacionada con H. pylori con/sin úlceras pépticas que tengan más de 20 años y estén dispuestos a recibir tratamiento de erradicación.
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o lactante
- enfermedad grave concomitante y tumor maligno de cualquier tipo
- antecedentes de hipersensibilidad a las drogas de prueba
- sangrado grave durante el curso de la úlcera
- cirugía gástrica previa
- haber recibido sales de bismuto, IBP o antibióticos en el mes anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia dual de dosis alta
terapia dual de dosis alta del grupo A (rabeprazol 20 mg, tableta, cuatro veces al día + amoxicilina 750 mg, cápsula, cuatro veces al día durante 14 días)
|
Terapia dual de dosis alta (rabeprazol 20 mg cuatro veces al día + amoxicilina 750 mg cuatro veces al día durante 14 días)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Terapia cuádruple que contiene bismuto
terapia cuádruple que contiene bismuto del grupo B (rabeprazol 20 mg, tableta, dos veces al día + dicitrato de tripotasio bismutato 300 mg, tableta, cuatro veces al día + metronidazol 250 mg, tableta, cuatro veces al día + tetraciclina 500 mg cuatro veces al día, cápsula, durante 10 días)
|
Terapia cuádruple que contiene bismuto (rabeprazol 20 mg dos veces al día + bismutato de dicitrato de tripotasio 300 mg cuatro veces al día + metronidazol 250 mg cuatro veces al día + tetraciclina 500 mg cuatro veces al día durante 10 días)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Las tasas de erradicación como medida de la eficacia de HDDT y BQT
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
Las tasas de erradicación (eficacia) se evaluarán mediante análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP).
|
3,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con efectos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
La seguridad se evaluará contando el número de participantes con eventos adversos.
|
3,5 años
|
Cantidad de medicación no utilizada después del tratamiento como medida de la adherencia del paciente.
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
La adherencia del paciente se evaluará contando los medicamentos no utilizados después del tratamiento.
|
3,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes antituberculosos
- Antiácidos
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Rabeprazol
- Amoxicilina
- Bismuto
- Tetraciclina
- Inhibidores de la bomba de protones
Otros números de identificación del estudio
- 201503120MIND
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