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Eficacia de la terapia dual de dosis alta frente a la terapia cuádruple que contiene bismuto para el tratamiento de primera línea de la infección por Hp

24 de marzo de 2019 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Eficacia de la terapia dual de dosis alta versus la terapia cuádruple que contiene bismuto para el tratamiento de primera línea de la infección por Helicobacter Pylori: un estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo

Hasta ahora, hay pocos estudios aleatorizados a gran escala que comparen prospectiva y simultáneamente la eficacia, los efectos adversos y la adherencia del paciente a la terapia dual de dosis alta (HDDT) y la terapia cuádruple con bismuto (BQT) como regímenes de primera línea para la infección por H. erradicación de pylori.

Los objetivos de este estudio son:

  1. comparar la eficacia de HDDT y BQT como régimen de primera línea en la erradicación de H. pylori;
  2. comparar el cumplimiento de los pacientes y los efectos adversos de estos regímenes de tratamiento;
  3. investigar los factores que pueden influir en la erradicación de H. pylori con estos regímenes de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutarán participantes de ≥ 20 años de edad que tengan gastritis crónica positiva para H. pylori con/sin úlceras pépticas (úlceras duodenales o gástricas). Todos se someten a endoscopia con biopsia para detección rápida de ureasa, histología y cultivo bacteriano antes del tratamiento. De cuatro a ocho semanas después de la finalización del tratamiento, se examinará el estado de infección por H. pylori mediante la prueba del aliento con 13C-urea. El genotipo CYP2C19 de cada participante se analizará mediante el método de polimerasa de longitud de fragmentos de restricción basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR-RFLP). Una secuencia de números aleatorios generados por computadora se bloqueará en dos subgrupos, digamos A y B.

Si los participantes no recibieron anti-H. pylori anteriormente, se les invitará a participar en este estudio para evaluar la eficacia de estos regímenes de primera línea. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados para recibir uno de los siguientes regímenes:

grupo A- HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoxicilina 750 mg qid durante 14 días);

grupo B- BQT (rabeprazol 20 mg qid + bismutato de dicitrato de tripotasio 300 mg qid + metronidazol 250 mg qid + tetraciclina 500 mg qid durante 10 días);

A todos los participantes se les pedirá que completen un cuestionario y que registren los síntomas y el consumo de drogas diariamente durante el período de tratamiento. Después del tratamiento, los participantes serán seguidos en la Clínica de Pacientes Externos para investigar la adherencia del paciente y el efecto adverso del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

589

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes con gastritis crónica relacionada con H. pylori con/sin úlceras pépticas que tengan más de 20 años y estén dispuestos a recibir tratamiento de erradicación.

Criterio de exclusión:

  1. mujer embarazada o lactante
  2. enfermedad grave concomitante y tumor maligno de cualquier tipo
  3. antecedentes de hipersensibilidad a las drogas de prueba
  4. sangrado grave durante el curso de la úlcera
  5. cirugía gástrica previa
  6. haber recibido sales de bismuto, IBP o antibióticos en el mes anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia dual de dosis alta
terapia dual de dosis alta del grupo A (rabeprazol 20 mg, tableta, cuatro veces al día + amoxicilina 750 mg, cápsula, cuatro veces al día durante 14 días)
Terapia dual de dosis alta (rabeprazol 20 mg cuatro veces al día + amoxicilina 750 mg cuatro veces al día durante 14 días)
Otros nombres:
  • Inhibidor de la bomba de protones, Rabeprazol, Pariet®
  • Antibióticos, Amoxicilina, Amoxicilina®
Comparador activo: Terapia cuádruple que contiene bismuto
terapia cuádruple que contiene bismuto del grupo B (rabeprazol 20 mg, tableta, dos veces al día + dicitrato de tripotasio bismutato 300 mg, tableta, cuatro veces al día + metronidazol 250 mg, tableta, cuatro veces al día + tetraciclina 500 mg cuatro veces al día, cápsula, durante 10 días)
Terapia cuádruple que contiene bismuto (rabeprazol 20 mg dos veces al día + bismutato de dicitrato de tripotasio 300 mg cuatro veces al día + metronidazol 250 mg cuatro veces al día + tetraciclina 500 mg cuatro veces al día durante 10 días)
Otros nombres:
  • Inhibidor de la bomba de protones, Rabeprazol, Pariet®
  • Antibióticos, Metronidazol, Flagyl®
  • Antibióticos, Tetraciclina, Tetraciclina®
  • Bismuto coloidal, bismutato de dicitrato de tripotasio, KCB®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las tasas de erradicación como medida de la eficacia de HDDT y BQT
Periodo de tiempo: 3,5 años
Las tasas de erradicación (eficacia) se evaluarán mediante análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP).
3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con efectos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 3,5 años
La seguridad se evaluará contando el número de participantes con eventos adversos.
3,5 años
Cantidad de medicación no utilizada después del tratamiento como medida de la adherencia del paciente.
Periodo de tiempo: 3,5 años
La adherencia del paciente se evaluará contando los medicamentos no utilizados después del tratamiento.
3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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